Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

3D tištěné modely pro opravu zlomeniny dolní čelisti

28. května 2025 aktualizováno: Deepak Krishnan, University of Cincinnati

Určení jednoduchosti využití 3D tištěných modelů pro pomoc při opravě izolované zlomeniny dolní čelisti

Vyšetřovatelé budou testovat hypotézu, že pacienti randomizovaní do ramene s intervencí (3D tisk s předem ohnutou deskou) mají kratší dobu operačního sálu a méně času na kritickou část procedury než pacienti v kontrolním rameni (žádný 3D tisk, současné standardy péče). Personalizovaná medicína a péče o léčbu zlomenin.

Přehled studie

Postavení

Zápis na pozvánku

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem léčby je znovu nastolit pacientovu předúrazovou zubní okluzi a harmonii obličeje. Zlomeniny, které nejsou posunuty a nevykazují žádné okluzní změny, mohou být přístupné nechirurgické léčbě, ale většina zlomenin dolní čelisti bude vyžadovat stabilizaci pro uspokojivé zhojení a pro obnovení pretraumatické maxilomandibulární orientace. Byly popsány různé léčebné strategie, které se značně liší v závislosti na lokalizaci zlomeniny a preferencích chirurga. Demografie pacienta, komorbidity, chrup a charakteristika zlomenin, to vše ovlivní volbu fixace ošetřujícím chirurgem.

Existuje jen velmi málo randomizovaných kontrolních studií, které ukazují výsledky, když se 3D tisk používá pro plánování intervence a provádění postupu. Tato data jsou nezbytná pro stanovení hodnoty 3D tisku jako klinické služby. Existují také neoficiální důkazy, že 3D tištěný model zlomeniny dolní čelisti může být užitečný pro předoperační plánování, protože orální a maxilofaciální chirurg může lépe posoudit geometrii kostních lézí a může před výkonem ohnout fixační dlahy. To hypoteticky snižuje množství času na operačním sále.

Vyšetřovatelé navrhují paralelní design randomizované kontrolní studie ke studiu hodnoty 3D tisku pro předoperační plánování u pacientů se zlomeninou dolní čelisti, kteří vyžadují otevřenou repozici, vnitřní fixaci. Studie bude rozdělena do dvou větví: 1) Pacienti, kteří budou mít vygenerovaný 3D model pro chirurgický zákrok, 2) Kontrolní skupina, která bude dodržovat běžné standardy péče, jak je uvedeno výše a nebude mít předběžně vytvořený další 3D model. operativně.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
        • University of Cincinnati Medical Center
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45220
        • UC Health Holmes Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pacient ve věku ≥ 18 let

  • Pacienti, kteří podstoupili buď kuželový paprsek nebo konvenční CT
  • Přijato prostřednictvím nemocnice University of Cincinnati a pohotovostního oddělení Medical Center
  • Všechny izolované zlomeniny dolní čelisti byly odeslány na kliniku ústní a maxilofaciální chirurgie v nemocnici University of Cincinnati
  • Členové chirurgického týmu z oddělení plastiky a otolaryngologie

Kritéria vyloučení:

  • Pacient < 18 let
  • Pacienti, kteří nemají kuželový paprsek ani konvenční CT
  • Pacienti vyžadující opakování procedury
  • Neočekávané vystavení hardwaru

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Generován 3D model
Pacient podstoupí otevřenou redukci a vnitřní fixaci provedenou chirurgem, který měl předoperační přístup k vytištěnému 3D modelu, aby pomohl před ohnutím hardwaru.
Přístroj: 3D vytištěný model
3D tištěný model vytvořený před operací dolní čelisti pacienta.
Žádný zásah: Normální standardy péče bez asistenta modelu
Pacient podstoupí standardní otevřenou redukci a vnitřní fixaci chirurgem, který neměl předoperační 3D model.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkový čas na operačním sále
Časové okno: Celková doba procedury
Pracovníci ústní a čelistní chirurgie považovali čas strávený na operačním sále za kritickou část procedury
Celková doba procedury
Subjektivní výsledek pro chirurga
Časové okno: Až 2 dny po zákroku
Celková spokojenost chirurga s využitím 3D generovaného modelu, získaného prostřednictvím otázek Likertovy škály vyplněných po operaci. Vyšetřovatelé se chystají použít Likertovy otázky k vytvoření numerického bodovacího systému a nahlásit tato data jako „surová“ Likertova skóre. Likertovy otázky a konverze odpovědí specialistů na Anatomic Model Utility Points (AMUP). Odpovědi „rozhodně nesouhlasím“, „nesouhlasím“ a „neutrální“ bylo přiděleno 0 bodů AMUP. Odpovědím na předprocedurální spolehlivost jsou přiřazeny záporné body, aby se účinně odečetl dopad anatomického modelu po a před procedurou. Maximální AMUP pro každého pacienta bylo 500.
Až 2 dny po zákroku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Cincinnati

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Deepak G Krishnan, DDS, University of Cincinnati

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. března 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. ledna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. února 2023

První zveřejněno (Aktuální)

17. února 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. června 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. května 2025

Naposledy ověřeno

1. května 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2022-0794

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na 3D vytištěný model

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Tunisia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit