- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05733221
Modelos impresos en 3D para la reparación de fracturas mandibulares
Determinación de la facilidad de utilizar modelos impresos en 3D para ayudar en la reparación de fracturas mandibulares aisladas
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo del tratamiento es restablecer la oclusión dental y la armonía facial del paciente antes de la lesión. Las fracturas que no están desplazadas y no muestran cambios oclusales pueden ser susceptibles de tratamiento no quirúrgico, pero la mayoría de las fracturas mandibulares requerirán estabilización para una cicatrización satisfactoria y restaurar la orientación maxilomandibular pretraumática. Se han descrito varias estrategias de tratamiento y varían ampliamente según la ubicación de la fractura y la preferencia del cirujano. La demografía del paciente, las comorbilidades, la dentición y la caracterización de la fractura influirán en la elección de la fijación por parte del cirujano tratante.
Hay muy pocos ensayos controlados aleatorios que muestren resultados cuando se utiliza la impresión 3D para la planificación de intervenciones y la realización de un procedimiento. Estos datos son esenciales para establecer el valor de la impresión 3D como servicio clínico. También hay evidencia anecdótica de que un modelo impreso en 3D de una fractura mandibular puede ser útil para la planificación preoperatoria porque el cirujano oral y maxilofacial puede evaluar mejor la geometría de las lesiones óseas y puede doblar previamente las placas de fijación antes del procedimiento. Esto hipotéticamente disminuye la cantidad de tiempo en la sala de operaciones.
Los investigadores proponen un ensayo de control aleatorio de diseño paralelo para estudiar el valor de la impresión 3D para la planificación preoperatoria en pacientes con una fractura de la mandíbula que requieren reducción abierta, fijación interna. El estudio se dividirá en dos brazos: 1) Pacientes a los que se generará un modelo 3D para el procedimiento quirúrgico 2) El grupo de control que seguirá los estándares normales de atención como se describe anteriormente y no tendrá el modelo 3D adicional creado previamente. operativamente.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Deepak G Krishnan, DDS
- Número de teléfono: 513-584-2586
- Correo electrónico: deepak.krishnan@uc.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Reese R Triana, MPH
- Número de teléfono: 513-584-2094
- Correo electrónico: reese.triana@uc.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
- University of Cincinnati Medical Center
-
Contacto:
- Deepak G Krishnan, DDS
- Número de teléfono: 513-584-2586
- Correo electrónico: deepak.krishnan@uc.edu
-
Contacto:
- Frank J Rybicki, MD, PhD
- Número de teléfono: 513-558-2100
- Correo electrónico: rybickfk@ucmail.uc.edu
-
Investigador principal:
- Deepak G Krishnan, DDS
-
Sub-Investigador:
- Frank J Rybicki, MD, PhD
-
Sub-Investigador:
- Reese R Triana, MPH
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45220
- UC Health Holmes Hospital
-
Contacto:
- Deepak G Krishnan, DDS
- Número de teléfono: 513-584-2586
- Correo electrónico: deepak.krishnan@uc.edu
-
Contacto:
- Frank J Rybicki, MD, PhD
- Número de teléfono: 513-558-2100
- Correo electrónico: rybickfk@ucmail.uc.edu
-
Investigador principal:
- Deepak G Krishnan, DDS
-
Sub-Investigador:
- Frank J Rybicki, MD, PhD
-
Sub-Investigador:
- Reese R Triana, MPH
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Paciente ≥ 18 años
- Pacientes que han recibido una TC convencional o de haz cónico
- Admitido a través del departamento de emergencias del Hospital y Centro Médico de la Universidad de Cincinnati
- Todas las fracturas mandibulares aisladas remitidas a la clínica de cirugía oral y maxilofacial del Hospital de la Universidad de Cincinnati
- Integrantes del equipo quirúrgico de la división de plástica y otorrinolaringología
Criterio de exclusión:
- Paciente < 18 años
- Pacientes que no tienen TC de haz cónico ni convencional
- Pacientes que requieren un procedimiento repetido
- Exposición inesperada del hardware
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Modelo 3D generado
El paciente se someterá a una reducción abierta y fijación interna realizadas por un cirujano que tuvo acceso preoperatorio a un modelo 3D impreso para ayudar a predoblar el hardware.
|
Modelo impreso en 3D generado antes de la operación de la mandíbula del paciente.
|
Sin intervención: Normas normales de atención sin ayudante de modelo
El paciente se someterá a una reducción abierta estándar y fijación interna por parte de un cirujano que no tenía un modelo 3D preoperatorio.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Tiempo total en el quirófano
Periodo de tiempo: Tiempo total del procedimiento
|
Tiempo en el quirófano considerado parte crítica del procedimiento por el personal de Cirugía Oral y Maxilofacial
|
Tiempo total del procedimiento
|
Resultado subjetivo para el cirujano
Periodo de tiempo: Hasta 2 días después del procedimiento
|
Satisfacción general del cirujano con la utilización del modelo generado en 3D, obtenida a través de preguntas de escala de Likert completadas después de la operación.
Los investigadores van a utilizar las preguntas de Likert para desarrollar un sistema de puntuación numérica e informar esos datos como puntuaciones de Likert "en bruto".
Preguntas tipo Likert y conversión de respuestas de especialistas a Puntos de utilidad del modelo anatómico (AMUP).
A las respuestas "totalmente en desacuerdo", "en desacuerdo" y "neutral" se les asignaron 0 puntos AMUP.
A las respuestas a la confianza previa al procedimiento se les asignan puntos negativos, para restar efectivamente el impacto del modelo anatómico posterior al procedimiento.
El AMUP máximo para cada paciente fue de 500.
|
Hasta 2 días después del procedimiento
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Deepak G Krishnan, DDS, University of Cincinnati
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Weiser TG, Regenbogen SE, Thompson KD, Haynes AB, Lipsitz SR, Berry WR, Gawande AA. An estimation of the global volume of surgery: a modelling strategy based on available data. Lancet. 2008 Jul 12;372(9633):139-144. doi: 10.1016/S0140-6736(08)60878-8. Epub 2008 Jun 24.
- Chrcanovic BR, Abreu MH, Freire-Maia B, Souza LN. 1,454 mandibular fractures: a 3-year study in a hospital in Belo Horizonte, Brazil. J Craniomaxillofac Surg. 2012 Feb;40(2):116-23. doi: 10.1016/j.jcms.2011.03.012. Epub 2011 Mar 31.
- de Vries EN, Ramrattan MA, Smorenburg SM, Gouma DJ, Boermeester MA. The incidence and nature of in-hospital adverse events: a systematic review. Qual Saf Health Care. 2008 Jun;17(3):216-23. doi: 10.1136/qshc.2007.023622.
- Visser A, Geboers B, Gouma DJ, Goslings JC, Ubbink DT. Predictors of surgical complications: A systematic review. Surgery. 2015 Jul;158(1):58-65. doi: 10.1016/j.surg.2015.01.012. Epub 2015 Feb 27.
- Cheng H, Clymer JW, Po-Han Chen B, Sadeghirad B, Ferko NC, Cameron CG, Hinoul P. Prolonged operative duration is associated with complications: a systematic review and meta-analysis. J Surg Res. 2018 Sep;229:134-144. doi: 10.1016/j.jss.2018.03.022. Epub 2018 Apr 24.
- Adi M, Ogden GR, Chisholm DM. An analysis of mandibular fractures in Dundee, Scotland (1977 to 1985). Br J Oral Maxillofac Surg. 1990 Jun;28(3):194-9. doi: 10.1016/0266-4356(90)90088-3.
- Telfer MR, Jones GM, Shepherd JP. Trends in the aetiology of maxillofacial fractures in the United Kingdom (1977-1987). Br J Oral Maxillofac Surg. 1991 Aug;29(4):250-5. doi: 10.1016/0266-4356(91)90192-8.
- Pickrell BB, Serebrakian AT, Maricevich RS. Mandible Fractures. Semin Plast Surg. 2017 May;31(2):100-107. doi: 10.1055/s-0037-1601374.
- AO Foundation. AO Surgery reference. Available at: https://www2.aofoundation.org/.
- Ellis E 3rd, Miles BA. Fractures of the mandible: a technical perspective. Plast Reconstr Surg. 2007 Dec;120(7 Suppl 2):76S-89S. doi: 10.1097/01.prs.0000260721.74357.e7.
- Nishioka GJ, Van Sickels JE. Transoral plating of mandibular angle fractures: a technique. Oral Surg Oral Med Oral Pathol. 1988 Nov;66(5):531-5. doi: 10.1016/0030-4220(88)90370-2.
- Ellis E 3rd. A study of 2 bone plating methods for fractures of the mandibular symphysis/body. J Oral Maxillofac Surg. 2011 Jul;69(7):1978-87. doi: 10.1016/j.joms.2011.01.032. Epub 2011 May 6.
- Agnihotri A, Prabhu S, Thomas S. A comparative analysis of the efficacy of cortical screws as lag screws and miniplates for internal fixation of mandibular symphyseal region fractures: a randomized prospective study. Int J Oral Maxillofac Surg. 2014 Jan;43(1):22-8. doi: 10.1016/j.ijom.2013.07.001. Epub 2013 Aug 6.
- King BJ, Park EP, Christensen BJ, Danrad R. On-Site 3-Dimensional Printing and Preoperative Adaptation Decrease Operative Time for Mandibular Fracture Repair. J Oral Maxillofac Surg. 2018 Sep;76(9):1950.e1-1950.e8. doi: 10.1016/j.joms.2018.05.009. Epub 2018 May 15.
- Furr AM, Schweinfurth JM, May WL. Factors associated with long-term complications after repair of mandibular fractures. Laryngoscope. 2006 Mar;116(3):427-30. doi: 10.1097/01.MLG.0000194844.87268.ED.
- Senel FC, Jessen GS, Melo MD, Obeid G. Infection following treatment of mandible fractures: the role of immunosuppression and polysubstance abuse. Oral Surg Oral Med Oral Pathol Oral Radiol Endod. 2007 Jan;103(1):38-42. doi: 10.1016/j.tripleo.2006.02.013. Epub 2006 Aug 10.
- Odono, Lauren, et al. "Mandible Fractures." Facial Trauma Surgery, 14th ed., vol. 1, Elsevier, Amsterdam, Netherlands, 2020, pp. 168-185.
- Bochlogyros PN. Non-union of fractures of the mandible. J Maxillofac Surg. 1985 Aug;13(4):189-93. doi: 10.1016/s0301-0503(85)80046-1.
- Melmed EP, Koonin AJ. Fractures of the mandible. A review of 909 cases. Plast Reconstr Surg. 1975 Sep;56(3):323-7. doi: 10.1097/00006534-197509000-00011.
- Ogasawara T, Sano K, Hatsusegawa C, Miyauchi K, Nakamura M, Matsuura H. Pathological fracture of the mandible resulting from osteomyelitis successfully treated with only intermaxillary elastic guiding. Int J Oral Maxillofac Surg. 2008 Jun;37(6):581-3. doi: 10.1016/j.ijom.2007.11.006. Epub 2008 Feb 12.
- Quadu G, Miotti A, Rubini L. [Chronic osteomyelitis of the mandible with pathologic fracture. Case report]. G Stomatol Ortognatodonzia. 1983 Jul-Sep;2(3):99-100. No abstract available. Italian.
- Jauhar P, Handley T, Hammersley N. A Pathological Fracture of the Mandible due to Osteomyelitis following a Full Dental Clearance. Dent Update. 2016 Mar;43(2):168-70, 173, 175. doi: 10.12968/denu.2016.43.2.168.
- Wagner WF, Neal DC, Alpert B. Morbidity associated with extraoral open reduction of mandibular fractures. J Oral Surg. 1979 Feb;37(2):97-100.
- Mehra P, Murad H. Internal fixation of mandibular angle fractures: a comparison of 2 techniques. J Oral Maxillofac Surg. 2008 Nov;66(11):2254-60. doi: 10.1016/j.joms.2008.06.024.
- Ravi P, Burch MB, Farahani S, Chepelev LL, Yang D, Ali A, Joyce JR, Lawera N, Stringer J, Morris JM, Ballard DH, Wang KC, Mahoney MC, Kondor S, Rybicki FJ; University of Cincinnati 3D Printing Clinical Service Participants. Utility and Costs During the Initial Year of 3D Printing in an Academic Hospital. J Am Coll Radiol. 2022 Aug 18:S1546-1440(22)00552-X. doi: 10.1016/j.jacr.2022.07.001. Online ahead of print.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2022-0794
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Modelo impreso en 3D
-
Pyoeng Gyun ChoeTerminadoEnfermedades de la pielCorea, república de
-
University of California, San DiegoReclutamientoAnorexia nerviosaEstados Unidos
-
Colorado State UniversityTerminadoEsclerosis múltipleEstados Unidos
-
University of Texas at AustinReclutamientoTartamudeo | Tartamudez, Infancia | Tartamudeo, Adulto | Tartamudeo, DesarrolloEstados Unidos
-
PMD SolutionsTerminado
-
Washington University School of MedicineAllerganTerminadoHipomastia | Aumento mamario primarioEstados Unidos
-
Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial...National Science Council, Taiwan; Kaohsiung Medical University; National Health... y otros colaboradoresTerminado
-
Zhujiang HospitalDesconocidoEnfermedades del HIGADO | Enfermedades del Tracto Biliar | Enfermedades pancreáticasPorcelana
-
University of PecsTerminadoEscoliosis idiopática | Escoliosis, SeveraHungría