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Modelos impresos en 3D para la reparación de fracturas mandibulares

14 de febrero de 2023 actualizado por: Deepak Krishnan, University of Cincinnati

Determinación de la facilidad de utilizar modelos impresos en 3D para ayudar en la reparación de fracturas mandibulares aisladas

Los investigadores probarán la hipótesis de que los pacientes asignados al azar al brazo de intervención (impresión 3D con placa predoblada) tienen menos tiempo en la sala de operaciones y menos tiempo para la parte crítica del procedimiento que los pacientes en el brazo de control (sin impresión 3D, estándares actuales). de cuidado). Medicina y atención personalizada para el tratamiento de fracturas.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El objetivo del tratamiento es restablecer la oclusión dental y la armonía facial del paciente antes de la lesión. Las fracturas que no están desplazadas y no muestran cambios oclusales pueden ser susceptibles de tratamiento no quirúrgico, pero la mayoría de las fracturas mandibulares requerirán estabilización para una cicatrización satisfactoria y restaurar la orientación maxilomandibular pretraumática. Se han descrito varias estrategias de tratamiento y varían ampliamente según la ubicación de la fractura y la preferencia del cirujano. La demografía del paciente, las comorbilidades, la dentición y la caracterización de la fractura influirán en la elección de la fijación por parte del cirujano tratante.

Hay muy pocos ensayos controlados aleatorios que muestren resultados cuando se utiliza la impresión 3D para la planificación de intervenciones y la realización de un procedimiento. Estos datos son esenciales para establecer el valor de la impresión 3D como servicio clínico. También hay evidencia anecdótica de que un modelo impreso en 3D de una fractura mandibular puede ser útil para la planificación preoperatoria porque el cirujano oral y maxilofacial puede evaluar mejor la geometría de las lesiones óseas y puede doblar previamente las placas de fijación antes del procedimiento. Esto hipotéticamente disminuye la cantidad de tiempo en la sala de operaciones.

Los investigadores proponen un ensayo de control aleatorio de diseño paralelo para estudiar el valor de la impresión 3D para la planificación preoperatoria en pacientes con una fractura de la mandíbula que requieren reducción abierta, fijación interna. El estudio se dividirá en dos brazos: 1) Pacientes a los que se generará un modelo 3D para el procedimiento quirúrgico 2) El grupo de control que seguirá los estándares normales de atención como se describe anteriormente y no tendrá el modelo 3D adicional creado previamente. operativamente.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

100

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Deepak G Krishnan, DDS
  • Número de teléfono: 513-584-2586
  • Correo electrónico: deepak.krishnan@uc.edu

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Reese R Triana, MPH
  • Número de teléfono: 513-584-2094
  • Correo electrónico: reese.triana@uc.edu

Ubicaciones de estudio

    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
        • University of Cincinnati Medical Center
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Deepak G Krishnan, DDS
        • Sub-Investigador:
          • Frank J Rybicki, MD, PhD
        • Sub-Investigador:
          • Reese R Triana, MPH
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45220
        • UC Health Holmes Hospital
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Deepak G Krishnan, DDS
        • Sub-Investigador:
          • Frank J Rybicki, MD, PhD
        • Sub-Investigador:
          • Reese R Triana, MPH

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

Paciente ≥ 18 años

  • Pacientes que han recibido una TC convencional o de haz cónico
  • Admitido a través del departamento de emergencias del Hospital y Centro Médico de la Universidad de Cincinnati
  • Todas las fracturas mandibulares aisladas remitidas a la clínica de cirugía oral y maxilofacial del Hospital de la Universidad de Cincinnati
  • Integrantes del equipo quirúrgico de la división de plástica y otorrinolaringología

Criterio de exclusión:

  • Paciente < 18 años
  • Pacientes que no tienen TC de haz cónico ni convencional
  • Pacientes que requieren un procedimiento repetido
  • Exposición inesperada del hardware

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Modelo 3D generado
El paciente se someterá a una reducción abierta y fijación interna realizadas por un cirujano que tuvo acceso preoperatorio a un modelo 3D impreso para ayudar a predoblar el hardware.
Modelo impreso en 3D generado antes de la operación de la mandíbula del paciente.
Sin intervención: Normas normales de atención sin ayudante de modelo
El paciente se someterá a una reducción abierta estándar y fijación interna por parte de un cirujano que no tenía un modelo 3D preoperatorio.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo total en el quirófano
Periodo de tiempo: Tiempo total del procedimiento
Tiempo en el quirófano considerado parte crítica del procedimiento por el personal de Cirugía Oral y Maxilofacial
Tiempo total del procedimiento
Resultado subjetivo para el cirujano
Periodo de tiempo: Hasta 2 días después del procedimiento
Satisfacción general del cirujano con la utilización del modelo generado en 3D, obtenida a través de preguntas de escala de Likert completadas después de la operación. Los investigadores van a utilizar las preguntas de Likert para desarrollar un sistema de puntuación numérica e informar esos datos como puntuaciones de Likert "en bruto". Preguntas tipo Likert y conversión de respuestas de especialistas a Puntos de utilidad del modelo anatómico (AMUP). A las respuestas "totalmente en desacuerdo", "en desacuerdo" y "neutral" se les asignaron 0 puntos AMUP. A las respuestas a la confianza previa al procedimiento se les asignan puntos negativos, para restar efectivamente el impacto del modelo anatómico posterior al procedimiento. El AMUP máximo para cada paciente fue de 500.
Hasta 2 días después del procedimiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Deepak G Krishnan, DDS, University of Cincinnati

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de marzo de 2023

Finalización primaria (Anticipado)

1 de febrero de 2024

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de abril de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de enero de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de febrero de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

17 de febrero de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de febrero de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de febrero de 2023

Última verificación

1 de febrero de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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