Drukowane modele 3D do naprawy złamania żuchwy
31 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Deepak Krishnan, University of Cincinnati
Określenie łatwości wykorzystania modeli drukowanych 3D do pomocy w naprawie izolowanego złamania żuchwy
Badacze przetestują hipotezę, że pacjenci przydzieleni losowo do grupy interwencji (druk 3D z wstępnie wygiętą płytą) mają mniej czasu w sali operacyjnej i mniej czasu na krytyczną część procedury niż pacjenci w grupie kontrolnej (bez drukowania 3D, obecne standardy Opieki).
Spersonalizowana medycyna i opieka nad leczeniem złamań.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem leczenia jest przywrócenie pacjentowi sprzed urazu zgryzu i harmonii twarzy. Złamania, które nie są przemieszczone i nie wykazują zmian okluzyjnych, mogą nadawać się do leczenia niechirurgicznego, ale większość złamań żuchwy będzie wymagać stabilizacji w celu zadowalającego gojenia i przywrócenia przedurazowej orientacji szczękowo-żuchwowej. Opisano różne strategie leczenia, które różnią się znacznie w zależności od lokalizacji złamania i preferencji chirurga. Dane demograficzne pacjenta, choroby współistniejące, uzębienie i charakterystyka złamań będą miały wpływ na wybór mocowania przez chirurga prowadzącego.
Istnieje bardzo niewiele randomizowanych badań kontrolnych, które pokazują wyniki, gdy druk 3D jest używany do planowania interwencji i wykonywania procedury. Dane te są niezbędne do ustalenia wartości druku 3D jako usługi klinicznej. Istnieją również niepotwierdzone dowody na to, że wydrukowany w 3D model złamania żuchwy może być przydatny w planowaniu przedoperacyjnym, ponieważ chirurg szczękowo-twarzowy może lepiej ocenić geometrię zmian kostnych i wstępnie zgiąć płytki mocujące przed zabiegiem. To hipotetycznie zmniejsza ilość czasu na sali operacyjnej.
Badacze proponują równoległą randomizowaną próbę kontrolną w celu zbadania wartości drukowania 3D w planowaniu przedoperacyjnym u pacjentów ze złamaniem żuchwy, którzy wymagają otwartej repozycji, wewnętrznej stabilizacji. Badanie zostanie podzielone na dwie grupy: 1) Pacjenci, u których zostanie wygenerowany model 3D do zabiegu chirurgicznego 2) Grupa kontrolna, która będzie przestrzegać normalnych standardów opieki, jak opisano powyżej i nie będzie miała utworzonego dodatkowego modelu 3D przed operacyjnie.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
100
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45219
- University of Cincinnati Medical Center
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45220
- UC Health Holmes Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
Pacjent w wieku ≥ 18 lat
- Pacjenci, którzy otrzymali wiązkę stożkową lub konwencjonalną tomografię komputerową
- Przyjęty przez oddział ratunkowy University of Cincinnati Hospital and Medical Center
- Wszystkie izolowane złamania żuchwy dotyczyły kliniki chirurgii jamy ustnej i szczękowo-twarzowej szpitala University of Cincinnati
- Członkowie zespołu chirurgicznego z Oddziału Plastycznego i Otolaryngologicznego
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent < 18 lat
- Pacjenci, którzy nie mają ani wiązki stożkowej, ani konwencjonalnej tomografii komputerowej
- Pacjenci wymagający powtórzenia zabiegu
- Nieoczekiwana ekspozycja sprzętu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Wygenerowany model 3D
Pacjent zostanie poddany otwartej redukcji i wewnętrznej stabilizacji wykonanej przez chirurga, który miał przedoperacyjny dostęp do wydrukowanego modelu 3D, aby pomóc w wstępnym zgięciu sprzętu.
|
Wydrukowany model 3D wygenerowany przed operacją żuchwy pacjenta.
|
|
Brak interwencji: Normalne standardy opieki bez pomocy modelki
Pacjent zostanie poddany standardowej otwartej redukcji i stabilizacji wewnętrznej przez chirurga, który nie miał przedoperacyjnego modelu 3D.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowity czas na sali operacyjnej
Ramy czasowe: Całkowity czas procedury
|
Czas spędzony na sali operacyjnej uważany za krytyczną część procedury przez personel chirurgii jamy ustnej i szczękowo-twarzowej
|
Całkowity czas procedury
|
|
Subiektywny wynik dla chirurga
Ramy czasowe: Do 2 dni po zabiegu
|
Ogólna satysfakcja chirurga z wykorzystania wygenerowanego modelu 3D, uzyskanego za pomocą pytań w skali Likerta wypełnionych po operacji.
Badacze zamierzają wykorzystać pytania Likerta do opracowania numerycznego systemu punktacji i przedstawić te dane jako „surowe” wyniki Likerta.
Pytania Likerta i konwersja odpowiedzi specjalistów na punkty użytkowe modelu anatomicznego (AMUP).
Odpowiedziom „zdecydowanie się nie zgadzam”, „nie zgadzam się” i „neutralnie” przypisano 0 punktów AMUP.
Odpowiedziom na pewność przed zabiegiem przypisuje się punkty ujemne, aby skutecznie odjąć wpływ modelu anatomicznego po zabiegu w porównaniu z nim.
Maksymalny AMUP dla każdego pacjenta wynosił 500.
|
Do 2 dni po zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Deepak G Krishnan, DDS, University of Cincinnati
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Weiser TG, Regenbogen SE, Thompson KD, Haynes AB, Lipsitz SR, Berry WR, Gawande AA. An estimation of the global volume of surgery: a modelling strategy based on available data. Lancet. 2008 Jul 12;372(9633):139-144. doi: 10.1016/S0140-6736(08)60878-8. Epub 2008 Jun 24.
- Chrcanovic BR, Abreu MH, Freire-Maia B, Souza LN. 1,454 mandibular fractures: a 3-year study in a hospital in Belo Horizonte, Brazil. J Craniomaxillofac Surg. 2012 Feb;40(2):116-23. doi: 10.1016/j.jcms.2011.03.012. Epub 2011 Mar 31.
- de Vries EN, Ramrattan MA, Smorenburg SM, Gouma DJ, Boermeester MA. The incidence and nature of in-hospital adverse events: a systematic review. Qual Saf Health Care. 2008 Jun;17(3):216-23. doi: 10.1136/qshc.2007.023622.
- Visser A, Geboers B, Gouma DJ, Goslings JC, Ubbink DT. Predictors of surgical complications: A systematic review. Surgery. 2015 Jul;158(1):58-65. doi: 10.1016/j.surg.2015.01.012. Epub 2015 Feb 27.
- Cheng H, Clymer JW, Po-Han Chen B, Sadeghirad B, Ferko NC, Cameron CG, Hinoul P. Prolonged operative duration is associated with complications: a systematic review and meta-analysis. J Surg Res. 2018 Sep;229:134-144. doi: 10.1016/j.jss.2018.03.022. Epub 2018 Apr 24.
- Adi M, Ogden GR, Chisholm DM. An analysis of mandibular fractures in Dundee, Scotland (1977 to 1985). Br J Oral Maxillofac Surg. 1990 Jun;28(3):194-9. doi: 10.1016/0266-4356(90)90088-3.
- Telfer MR, Jones GM, Shepherd JP. Trends in the aetiology of maxillofacial fractures in the United Kingdom (1977-1987). Br J Oral Maxillofac Surg. 1991 Aug;29(4):250-5. doi: 10.1016/0266-4356(91)90192-8.
- Pickrell BB, Serebrakian AT, Maricevich RS. Mandible Fractures. Semin Plast Surg. 2017 May;31(2):100-107. doi: 10.1055/s-0037-1601374.
- AO Foundation. AO Surgery reference. Available at: https://www2.aofoundation.org/.
- Ellis E 3rd, Miles BA. Fractures of the mandible: a technical perspective. Plast Reconstr Surg. 2007 Dec;120(7 Suppl 2):76S-89S. doi: 10.1097/01.prs.0000260721.74357.e7.
- Nishioka GJ, Van Sickels JE. Transoral plating of mandibular angle fractures: a technique. Oral Surg Oral Med Oral Pathol. 1988 Nov;66(5):531-5. doi: 10.1016/0030-4220(88)90370-2.
- Ellis E 3rd. A study of 2 bone plating methods for fractures of the mandibular symphysis/body. J Oral Maxillofac Surg. 2011 Jul;69(7):1978-87. doi: 10.1016/j.joms.2011.01.032. Epub 2011 May 6.
- Agnihotri A, Prabhu S, Thomas S. A comparative analysis of the efficacy of cortical screws as lag screws and miniplates for internal fixation of mandibular symphyseal region fractures: a randomized prospective study. Int J Oral Maxillofac Surg. 2014 Jan;43(1):22-8. doi: 10.1016/j.ijom.2013.07.001. Epub 2013 Aug 6.
- King BJ, Park EP, Christensen BJ, Danrad R. On-Site 3-Dimensional Printing and Preoperative Adaptation Decrease Operative Time for Mandibular Fracture Repair. J Oral Maxillofac Surg. 2018 Sep;76(9):1950.e1-1950.e8. doi: 10.1016/j.joms.2018.05.009. Epub 2018 May 15.
- Furr AM, Schweinfurth JM, May WL. Factors associated with long-term complications after repair of mandibular fractures. Laryngoscope. 2006 Mar;116(3):427-30. doi: 10.1097/01.MLG.0000194844.87268.ED.
- Senel FC, Jessen GS, Melo MD, Obeid G. Infection following treatment of mandible fractures: the role of immunosuppression and polysubstance abuse. Oral Surg Oral Med Oral Pathol Oral Radiol Endod. 2007 Jan;103(1):38-42. doi: 10.1016/j.tripleo.2006.02.013. Epub 2006 Aug 10.
- Odono, Lauren, et al. "Mandible Fractures." Facial Trauma Surgery, 14th ed., vol. 1, Elsevier, Amsterdam, Netherlands, 2020, pp. 168-185.
- Bochlogyros PN. Non-union of fractures of the mandible. J Maxillofac Surg. 1985 Aug;13(4):189-93. doi: 10.1016/s0301-0503(85)80046-1.
- Melmed EP, Koonin AJ. Fractures of the mandible. A review of 909 cases. Plast Reconstr Surg. 1975 Sep;56(3):323-7. doi: 10.1097/00006534-197509000-00011.
- Ogasawara T, Sano K, Hatsusegawa C, Miyauchi K, Nakamura M, Matsuura H. Pathological fracture of the mandible resulting from osteomyelitis successfully treated with only intermaxillary elastic guiding. Int J Oral Maxillofac Surg. 2008 Jun;37(6):581-3. doi: 10.1016/j.ijom.2007.11.006. Epub 2008 Feb 12.
- Quadu G, Miotti A, Rubini L. [Chronic osteomyelitis of the mandible with pathologic fracture. Case report]. G Stomatol Ortognatodonzia. 1983 Jul-Sep;2(3):99-100. No abstract available. Italian.
- Jauhar P, Handley T, Hammersley N. A Pathological Fracture of the Mandible due to Osteomyelitis following a Full Dental Clearance. Dent Update. 2016 Mar;43(2):168-70, 173, 175. doi: 10.12968/denu.2016.43.2.168.
- Wagner WF, Neal DC, Alpert B. Morbidity associated with extraoral open reduction of mandibular fractures. J Oral Surg. 1979 Feb;37(2):97-100.
- Mehra P, Murad H. Internal fixation of mandibular angle fractures: a comparison of 2 techniques. J Oral Maxillofac Surg. 2008 Nov;66(11):2254-60. doi: 10.1016/j.joms.2008.06.024.
- Ravi P, Burch MB, Farahani S, Chepelev LL, Yang D, Ali A, Joyce JR, Lawera N, Stringer J, Morris JM, Ballard DH, Wang KC, Mahoney MC, Kondor S, Rybicki FJ; University of Cincinnati 3D Printing Clinical Service Participants. Utility and Costs During the Initial Year of 3D Printing in an Academic Hospital. J Am Coll Radiol. 2023 Feb;20(2):193-204. doi: 10.1016/j.jacr.2022.07.001. Epub 2022 Aug 18.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
11 marca 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 grudnia 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 grudnia 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 stycznia 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 lutego 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
17 lutego 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
1 września 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
31 sierpnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2022-0794
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .