急性低酸素障害に対する断続的な低酸素の影響
2023年3月28日 更新者：Ji Xunming,MD,PhD、Capital Medical University
この研究は、急性低酸素障害の予防における間欠的低酸素の有効性をさらに明らかにすることを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
低酸素への急性暴露は、急性低酸素損傷 (AHI) を誘発する可能性があり、損傷の重症度に応じて、急性高山病 (AMS)、高地肺水腫 (HAPE)、高地脳浮腫 (HACE) に分けることができます。 AMS は最も一般的なタイプで、2500m を超える高度に急速に突入してから 6 ～ 12 時間以内に、時には 1 時間以内に発生することが多く、頭痛、吐き気、下痢、睡眠障害などとして現れることがあります。 標高 2500 ～ 3000m での AMS の発生率は 10 ～ 20% で、海抜 4500 ～ 5000m では 50 ～ 85% に達します。
断続的な低酸素症 (IH) は、低酸素症に短時間さらされて実行される定期的な低酸素性-正常酸素性トレーニングを指します。 以前の研究では、短期間の間欠的な低酸素症は、低酸素症の感受性を高め、急性低酸素症損傷の重症度を軽減し、低酸素症によって引き起こされる炎症反応を減らすことで急性低酸素症損傷を軽減できることがわかっています。 したがって、この研究は、ランダム化比較試験を実施して、IH の有効性をさらに明らかにし、その潜在的なメカニズムを調査することを目的としています。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
100
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Yuan Wang, M.D.
- 電話番号：+86-135 8156 7815
- メール：wilma0106@163.com
研究場所
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Beijing、中国
- 募集
- Xuanwu Hospital, Capital Medical University
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コンタクト：
- Xunming Ji, M.D., Ph.D.
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～45年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- ボランティアからのインフォームド書面による同意。
- 年齢が 18 歳から 45 歳までの健康なボランティアで、体格指数 (BMI) が 19.0 から 24.9 kg/m2 である。
- 平地（標高100m未満）に長期滞在し、標高1500m以上に30日間行っていない。
- 安静時の末梢血酸素飽和度が 90% 以上、脳酸素飽和度が 58% ～ 82%、心拍数が 60 ～ 100 bpm、血圧が正常範囲内 (90 ～ 130/60 ～ 80 mmHg)。
除外基準:
- -心血管、脳血管、肺、肝臓、皮膚、または血液疾患の病歴。
- 薬物乱用の歴史。
- 薬や医療機器の使用。
- 妊娠、高血圧、糖尿病、肥満、睡眠時無呼吸症候群、神経疾患。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：IHグループ
参加者は、急性低酸素環境にさらされる前に、断続的な低酸素（酸素濃度：13％）介入を10回受けます。
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断続的低酸素プロトコルとは、10 分間の低酸素吸入間隔と 5 分間の酸素正常状態の 4 サイクルを指し、5 日間で 1 日 2 回 (少なくとも 6 時間間隔で) 実行されます。
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偽コンパレータ：対照群
参加者は、急性低酸素環境への曝露の5日前に、偽低酸素（酸素濃度：21％）介入を10回受けます。
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偽の間欠的低酸素プロトコルは、5 日間で 1 日 2 回 (少なくとも 6 時間間隔で) 実行される 55 分間の正常酸素吸入を指します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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IH群と対照群の間の急性高山病の発生率
時間枠：6時間の急性低酸素暴露後。
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2018 年レイク ルイーズ スコアリング システム (LLSS) スコア [0-12] と呼ばれるアンケートが、この主要な結果の評価に使用されます。
LLS スコアが高いほど、急性高山病 (AMS) の症状が悪化していることを意味します。
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6時間の急性低酸素暴露後。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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IH群と対照群の間の血清パラメータの濃度
時間枠：6時間の急性低酸素暴露後。
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6時間の急性低酸素暴露後。
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IH群と対照群の間の頭蓋内圧亢進症の発生率
時間枠：6時間の急性低酸素暴露後。
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非侵襲的な頭蓋内圧検出器は、頭蓋内圧を監視するために使用されます。
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6時間の急性低酸素暴露後。
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IH群と対照群との間の反応および実行能力の低下の発生率
時間枠：6時間の急性低酸素暴露後。
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関連するアンケートは、関連する認知領域を評価するために使用されます。
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6時間の急性低酸素暴露後。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年3月1日
一次修了 (予想される)
2023年4月30日
研究の完了 (予想される)
2023年4月30日
試験登録日
最初に提出
2023年1月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年2月15日
最初の投稿 (実際)
2023年2月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年3月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年3月28日
最終確認日
2023年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。