Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky intermitentní hypoxie na akutní hypoxické poranění

28. března 2023 aktualizováno: Ji Xunming,MD,PhD, Capital Medical University
Cílem této studie je dále odhalit účinnost intermitentní hypoxie v prevenci akutního hypoxického poškození.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Akutní expozice hypoxii může vyvolat akutní hypoxické poranění (AHI), podle závažnosti poranění jej lze rozdělit na akutní horskou nemoc (AMS), vysokohorský plicní edém (HAPE) a vysoký nadmořský cerebrální edém (HACE). AMS je nejčastější typ, většinou se vyskytuje během 6-12 hodin po rychlém vstupu do nadmořské výšky nad 2500 m, někdy do 1 hodiny a může se projevit bolestí hlavy, nevolností, průjmem, poruchami spánku atd. Incidence AMS ve výšce 2500-3000 m je 10-20%, ve výšce 4500-5000 m nad mořem dosahuje 50-85%.

Intermitentní hypoxie (IH) označuje periodický hypoxicko-normoxický trénink prováděný s krátkou expozicí hypoxii. Předchozí studie zjistily, že krátkodobá intermitentní hypoxie může zvýšit citlivost hypoxie a snížit závažnost akutního hypoxického poškození a zmírnit akutní poškození hypoxií snížením zánětlivé reakce způsobené hypoxií. Cílem této studie je proto provést randomizovanou kontrolovanou studii, která by dále odhalila účinnost IH a prozkoumala její potenciální mechanismy.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Yuan Wang, M.D.
  • Telefonní číslo: +86-135 8156 7815
  • E-mail: wilma0106@163.com

Studijní místa

  • Čína
      • Beijing, Čína
        • Nábor
        • Xuanwu Hospital, Capital Medical University
        • Kontakt:
          • Xunming Ji, M.D., Ph.D.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Informovaný písemný souhlas dobrovolníků.
  • Zdraví dobrovolníci ve věku 18 až 45 let, index tělesné hmotnosti (BMI) 19,0 a 24,9 kg/m2.
  • Dlouhodobý pobyt v rovině (nadmořská výška < 100 m), aniž by byl za 30 dní v nadmořské výšce ≥ 1500 m.
  • Klidová periferní saturace kyslíkem více než 90 %, saturace mozku kyslíkem mezi 58 %-82 %, srdeční frekvence mezi 60 tepy za minutu a 100 tepů za minutu a krevní tlak v normálním rozmezí (90-130/60-80 mmHg).

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza kardiovaskulárních, cerebrovaskulárních, plicních, jaterních, dermatologických nebo hematologických onemocnění.
  • Historie zneužívání návykových látek.
  • Používání léků nebo zdravotnických prostředků.
  • Těhotenství, hypertenze, diabetes mellitus, obezita, spánková apnoe a neurologické poruchy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Skupina IH
Účastníci obdrží 10krát intermitentní hypoxii (koncentrace kyslíku: 13 %) před expozicí prostředí akutní hypoxie.
Jiný: Intermitentní hypoxie
Protokol intermitentní hypoxie se týká čtyř cyklů 10minutového inhalačního intervalu hypoxie po 5 minutách normoxie, které se provádějí dvakrát denně (s odstupem alespoň 6 hodin) po 5 dnech.
Falešný srovnávač: Kontrolní skupina
Účastníci obdrží 10krát předstíranou hypoxii (koncentrace kyslíku: 21 %) během 5 dnů před vystavením prostředí akutní hypoxie.
Jiný: Falešná intermitentní hypoxie
Protokol simulované intermitentní hypoxie se týká 55minutové normoxie inhalace, která se provádí dvakrát denně (s odstupem alespoň 6 hodin) během 5 dnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt akutní horské nemoci mezi IH skupinou a kontrolní skupinou
Časové okno: Po 6hodinovém vystavení akutní hypoxii.
V tomto primárním hodnocení výsledku bude použit dotazník nazvaný 2018 Lake Louise Scoring System (LLSS) skóre [0-12]. Vyšší skóre LLS znamená horší příznaky akutní horské nemoci (AMS).
Po 6hodinovém vystavení akutní hypoxii.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Koncentrace parametrů séra mezi IH skupinou a kontrolní skupinou
Časové okno: Po 6hodinovém vystavení akutní hypoxii.
Po 6hodinovém vystavení akutní hypoxii.
Výskyt intrakraniální hypertenze mezi IH skupinou a kontrolní skupinou
Časové okno: Po 6hodinovém vystavení akutní hypoxii.
K monitorování intrakraniálního tlaku bude použit neinvazivní detektor kraniálního tlaku.
Po 6hodinovém vystavení akutní hypoxii.
Výskyt snížené reakční a výkonné schopnosti mezi IH skupinou a kontrolní skupinou
Časové okno: Po 6hodinovém vystavení akutní hypoxii.
K posouzení příslušné kognitivní domény budou použity související dotazníky.
Po 6hodinovém vystavení akutní hypoxii.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Capital Medical University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2023

Primární dokončení (Očekávaný)

30. dubna 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

30. dubna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. ledna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. února 2023

První zveřejněno (Aktuální)

17. února 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. března 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. března 2023

Naposledy ověřeno

1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IH-AHI

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Intermitentní hypoxie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ireland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit