Effekterna av intermittent hypoxi på akut hypoxisk skada
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Akut exponering för hypoxi kan inducera akut hypoxisk skada (AHI), beroende på skadans svårighetsgrad kan den delas in i akut bergssjuka (AMS), lungödem på hög höjd (HAPE) och hjärnödem på hög höjd (HACE). AMS är den vanligaste typen, den uppstår oftast inom 6-12 timmar efter att man snabbt kommit in på höjden över 2500m, ibland inom 1 timme, och kan visa sig som huvudvärk, illamående, diarré, sömnstörningar, etc. Förekomsten av AMS på höjden 2500-3000m är 10-20%, vilket når 50-85% vid 4500-5000m över havet.
Intermittent hypoxi (IH) avser periodisk hypoxisk-normoxisk träning som utförs med kort exponering för hypoxi. Tidigare studier har funnit att kortvarig intermittent hypoxi kan öka känsligheten för hypoxi och minska svårighetsgraden av akut hypoxiskada, och lindra akut hypoxiskada genom att minska det inflammatoriska svaret som orsakas av hypoxi. Därför syftar denna studie till att genomföra en randomiserad kontrollerad studie för att ytterligare avslöja effektiviteten av IH och utforska dess potentiella mekanismer.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Yuan Wang, M.D.
- Telefonnummer: +86-135 8156 7815
- E-post: wilma0106@163.com
Studieorter
-
-
-
Beijing, Kina
- Rekrytering
- Xuanwu Hospital, Capital Medical University
-
Kontakt:
- Xunming Ji, M.D., Ph.D.
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Informerat skriftligt medgivande från volontärerna.
- Friska frivilliga mellan 18 och 45 år, body mass index (BMI) på 19,0 och 24,9 kg/m2.
- Långtidsboende på slättland (höjd <100 m), inte ha varit på en höjd ≥1500 m på 30 dagar.
- Perifer syremättnad i vila på mer än 90 %, hjärnans syremättnad mellan 58 %-82 %, hjärtfrekvens mellan 60 bpm och 100 bpm och blodtryck inom normalområdet (90-130/60-80 mmHg).
Exklusions kriterier:
- Historik av kardiovaskulära, cerebrovaskulära, pulmonella, lever-, dermatologiska eller hematologiska sjukdomar.
- Historia om missbruk.
- Användning av mediciner eller medicintekniska produkter.
- Graviditet, högt blodtryck, diabetes mellitus, fetma, sömnapné och neurologiska störningar.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: IH-gruppen
Deltagarna kommer att få 10 gånger intermittent hypoxi (syrekoncentration: 13%) intervention före exponering för akut hypoximiljö.
|
Det intermittenta hypoxiprotokollet hänvisar till fyra cykler med 10 minuters hypoxiinandningsintervall med 5 minuters normoxi, vilket utförs två gånger om dagen (minst 6 timmars mellanrum) på 5 dagar.
|
|
Sham Comparator: Kontrollgrupp
Deltagarna kommer att få 10 gånger skenhypoxi (syrekoncentration: 21%) intervention inom 5 dagar före exponering för akut hypoximiljö.
|
Det falska intermittenta hypoxiprotokollet hänvisar till 55 minuters normoxiinandning, som utförs två gånger om dagen (minst 6 timmars mellanrum) på 5 dagar.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av akut bergssjuka mellan IH-grupp och kontrollgrupp
Tidsram: Efter 6-timmars akut hypoxi exponering.
|
Ett frågeformulär som heter 2018 Lake Louise Scoring System (LLSS) poäng [0-12] kommer att användas i denna primära resultatbedömning.
De högre LLS-poängen betyder desto värre symtom på akut bergssjuka (AMS).
|
Efter 6-timmars akut hypoxi exponering.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Koncentration av serumparametrar mellan IH-grupp och kontrollgrupp
Tidsram: Efter 6-timmars akut hypoxi exponering.
|
Efter 6-timmars akut hypoxi exponering.
|
|
|
Förekomst av intrakraniell hypertoni mellan IH-grupp och kontrollgrupp
Tidsram: Efter 6-timmars akut hypoxi exponering.
|
En icke-invasiv kranial tryckdetektor kommer att användas för att övervaka det intrakraniella trycket.
|
Efter 6-timmars akut hypoxi exponering.
|
|
Förekomst av minskad reaktion och exekutiv förmåga mellan IH-grupp och kontrollgrupp
Tidsram: Efter 6-timmars akut hypoxi exponering.
|
Relaterade frågeformulär kommer att användas för att bedöma den relevanta kognitiva domänen.
|
Efter 6-timmars akut hypoxi exponering.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IH-AHI
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .