Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De effecten van intermitterende hypoxie op acuut hypoxisch letsel

28 maart 2023 bijgewerkt door: Ji Xunming,MD,PhD, Capital Medical University
Deze studie is bedoeld om de effectiviteit van intermitterende hypoxie bij het voorkomen van acuut hypoxisch letsel verder te onthullen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Acute blootstelling aan hypoxie kan acuut hypoxisch letsel (AHI) veroorzaken, afhankelijk van de ernst van het letsel kan het worden onderverdeeld in acute hoogteziekte (AMS), longoedeem op grote hoogte (HAPE) en hersenoedeem op grote hoogte (HACE). AMS is het meest voorkomende type, het treedt meestal op binnen 6-12 uur na het snel betreden van een hoogte boven 2500 m, soms binnen 1 uur, en kan zich manifesteren als hoofdpijn, misselijkheid, diarree, slaapstoornissen, enz. De incidentie van AMS op een hoogte van 2500-3000 m is 10-20%, die 50-85% bereikt op 4500-5000 m boven zeeniveau.

Intermitterende hypoxie (IH) verwijst naar periodieke hypoxisch-normoxische training uitgevoerd met korte blootstelling aan hypoxie. Eerdere studies hebben aangetoond dat intermitterende hypoxie op korte termijn de gevoeligheid van hypoxie kan verhogen en de ernst van acuut hypoxieletsel kan verminderen, en acuut hypoxieletsel kan verlichten door de ontstekingsreactie veroorzaakt door hypoxie te verminderen. Daarom heeft deze studie tot doel een gerandomiseerde gecontroleerde studie uit te voeren om de effectiviteit van IH verder te onthullen en de mogelijke mechanismen ervan te onderzoeken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

100

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
      • Beijing, China
        • Werving
        • Xuanwu Hospital, Capital Medical University
        • Contact:
          • Xunming Ji, M.D., Ph.D.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 45 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Geïnformeerde schriftelijke toestemming van de vrijwilligers.
  • Gezonde vrijwilligers tussen de 18 en 45 jaar, body mass index (BMI) van 19,0 en 24,9 kg/m2.
  • Langdurig verblijf op vlak land (hoogte <100 m), niet in 30 dagen op een hoogte ≥1500 m geweest.
  • Perifere zuurstofsaturatie in rust van meer dan 90%, cerebrale zuurstofsaturatie tussen 58% en 82%, hartslag tussen 60 bpm en 100 bpm en bloeddruk binnen het normale bereik (90-130/60-80 mmHg).

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van cardiovasculaire, cerebrovasculaire, pulmonale, hepatische, dermatologische of hematologische aandoeningen.
  • Geschiedenis van middelenmisbruik.
  • Het gebruik van medicijnen of medische hulpmiddelen.
  • Zwangerschap, hypertensie, diabetes mellitus, obesitas, slaapapneu en neurologische aandoeningen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: IH groep
Deelnemers krijgen 10 keer intermitterende hypoxie (zuurstofconcentratie: 13%) interventie vóór blootstelling aan acute hypoxie-omgeving.
Ander: Intermitterende hypoxie
Het intermitterende hypoxieprotocol verwijst naar vier cycli van 10 minuten hypoxie-inademingsinterval met 5 minuten normoxie, die twee keer per dag wordt uitgevoerd (met een tussenpoos van ten minste 6 uur) in 5 dagen.
Sham-vergelijker: Controlegroep
Deelnemers krijgen 10 keer schijn-hypoxie (zuurstofconcentratie: 21%) interventie in 5 dagen vóór blootstelling aan acute hypoxie-omgeving.
Ander: Sham intermitterende hypoxie
Het sham intermitterende hypoxie-protocol verwijst naar 55 minuten normoxie-inademing, die twee keer per dag wordt uitgevoerd (met een tussenpoos van ten minste 6 uur) in 5 dagen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van acute hoogteziekte tussen IH-groep en controlegroep
Tijdsspanne: Na de blootstelling van 6 uur aan acute hypoxie.
Een vragenlijst met de naam 2018 Lake Louise Scoring System (LLSS)-score [0-12] zal worden gebruikt bij deze primaire uitkomstbeoordeling. De hogere LLS-scores betekenen de ergere symptomen van acute hoogteziekte (AMS).
Na de blootstelling van 6 uur aan acute hypoxie.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Concentratie van serumparameters tussen IH-groep en controlegroep
Tijdsspanne: Na de blootstelling van 6 uur aan acute hypoxie.
Na de blootstelling van 6 uur aan acute hypoxie.
Incidentie van intracraniale hypertensie tussen IH-groep en controlegroep
Tijdsspanne: Na de blootstelling van 6 uur aan acute hypoxie.
Een niet-invasieve schedeldrukdetector zal worden gebruikt om de intracraniale druk te bewaken.
Na de blootstelling van 6 uur aan acute hypoxie.
Incidentie van verminderd reactievermogen en uitvoerend vermogen tussen IH-groep en controlegroep
Tijdsspanne: Na de blootstelling van 6 uur aan acute hypoxie.
Gerelateerde vragenlijsten zullen worden gebruikt om het relevante cognitieve domein te beoordelen.
Na de blootstelling van 6 uur aan acute hypoxie.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Capital Medical University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 maart 2023

Primaire voltooiing (Verwacht)

30 april 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

30 april 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 januari 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 februari 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 februari 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 maart 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 maart 2023

Laatst geverifieerd

1 maart 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IH-AHI

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren