间歇性缺氧对急性缺氧损伤的影响
2023年3月28日 更新者：Ji Xunming,MD,PhD、Capital Medical University
本研究旨在进一步揭示间歇性缺氧预防急性缺氧损伤的有效性。
研究概览
详细说明
急性缺氧可诱发急性缺氧性损伤（AHI），根据损伤程度可分为急性高原反应（AMS）、高原肺水肿（HAPE）和高原脑水肿（HACE）。 AMS最为常见，多发生在快速进入2500m以上海拔后6～12小时内，有时1小时内发生，可表现为头痛、恶心、腹泻、睡眠障碍等。 AMS在海拔2500-3000m的发生率为10-20%，在海拔4500-5000m时达到50-85%。
间歇性缺氧 (IH) 是指在短暂暴露于缺氧条件下进行的周期性缺氧-常氧训练。 前期研究发现，短期间歇性缺氧可增加缺氧敏感性，减轻急性缺氧损伤的严重程度，通过减轻缺氧引起的炎症反应减轻急性缺氧损伤。 因此，本研究旨在进行一项随机对照试验，以进一步揭示IH的有效性并探索其潜在机制。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
100
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Yuan Wang, M.D.
- 电话号码：+86-135 8156 7815
- 邮箱：wilma0106@163.com
学习地点
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Beijing、中国
- 招聘中
- Xuanwu Hospital, Capital Medical University
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接触：
- Xunming Ji, M.D., Ph.D.
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 45年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 来自志愿者的知情书面同意。
- 年龄在 18 至 45 岁之间的健康志愿者，体重指数 (BMI) 为 19.0 至 24.9 kg/m2。
- 长期居住在平地（海拔高度<100米），30天内未到过海拔高度≥1500米的。
- 静息外周血氧饱和度90%以上，脑血氧饱和度58%-82%，心率60-100次/分，血压在正常范围（90-130/60-80 mmHg）。
排除标准：
- 心血管、脑血管、肺、肝、皮肤病或血液病史。
- 药物滥用史。
- 使用药物或医疗设备。
- 怀孕、高血压、糖尿病、肥胖、睡眠呼吸暂停和神经系统疾病。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：IH集团
参与者在暴露于急性缺氧环境之前，将接受10次间歇性缺氧（氧气浓度：13%）干预。
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间歇性缺氧方案是指从 10 分钟缺氧吸入间隔到 5 分钟常氧的四个周期，在 5 天内每天进行两次（至少间隔 6 小时）。
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假比较器：控制组
参与者将在暴露于急性缺氧环境前5天内接受10次假缺氧（氧气浓度：21%）干预。
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假间歇性缺氧方案是指 55 分钟常氧吸入，每天进行两次（至少间隔 6 小时），共 5 天。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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IH组与对照组的急性高山病发生率
大体时间：6小时急性缺氧暴露后。
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一项名为 2018 路易斯湖评分系统 (LLSS) 评分 [0-12] 的问卷将用于此主要结果评估。
LLS 分数越高意味着急性高山病 (AMS) 的症状越严重。
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6小时急性缺氧暴露后。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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IH组与对照组血清参数浓度
大体时间：6小时急性缺氧暴露后。
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6小时急性缺氧暴露后。
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IH组与对照组颅内高压发生率比较
大体时间：6小时急性缺氧暴露后。
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将使用无创颅压检测器来监测颅内压。
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6小时急性缺氧暴露后。
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IH组和对照组之间反应和执行能力下降的发生率
大体时间：6小时急性缺氧暴露后。
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相关问卷将用于评估相关认知领域。
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6小时急性缺氧暴露后。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年3月1日
初级完成 (预期的)
2023年4月30日
研究完成 (预期的)
2023年4月30日
研究注册日期
首次提交
2023年1月10日
首先提交符合 QC 标准的
2023年2月15日
首次发布 (实际的)
2023年2月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年3月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年3月28日
最后验证
2023年3月1日
更多信息
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