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Die Auswirkungen von intermittierender Hypoxie auf akute hypoxische Verletzungen

28. März 2023 aktualisiert von: Ji Xunming,MD,PhD, Capital Medical University
Diese Studie beabsichtigt, die Wirksamkeit der intermittierenden Hypoxie bei der Verhinderung einer akuten hypoxischen Verletzung weiter aufzuzeigen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Akute Exposition gegenüber Hypoxie kann eine akute hypoxische Verletzung (AHI) hervorrufen, die je nach Schwere der Verletzung in akute Höhenkrankheit (AMS), Höhenlungenödem (HAPE) und Höhenhirnödem (HACE) unterteilt werden kann. AMS ist der häufigste Typ, es tritt meist innerhalb von 6-12 Stunden nach schnellem Betreten der Höhe über 2500 m auf, manchmal innerhalb von 1 Stunde, und kann sich als Kopfschmerzen, Übelkeit, Durchfall, Schlafstörungen usw. äußern. Die Inzidenz von AMS in einer Höhe von 2500–3000 m beträgt 10–20 % und erreicht 50–85 % in einer Höhe von 4500–5000 m über dem Meeresspiegel.

Intermittierende Hypoxie (IH) bezieht sich auf periodisches hypoxisch-normoxisches Training, das mit einer kurzen Exposition gegenüber Hypoxie durchgeführt wird. Frühere Studien haben herausgefunden, dass kurzzeitige intermittierende Hypoxie die Empfindlichkeit von Hypoxie erhöhen und die Schwere einer akuten Hypoxie-Verletzung verringern und eine akute Hypoxie-Verletzung lindern kann, indem sie die durch Hypoxie verursachte Entzündungsreaktion verringert. Daher zielt diese Studie darauf ab, eine randomisierte kontrollierte Studie durchzuführen, um die Wirksamkeit von IH weiter aufzuzeigen und ihre potenziellen Mechanismen zu untersuchen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
      • Beijing, China
        • Rekrutierung
        • Xuanwu Hospital, Capital Medical University
        • Kontakt:
          • Xunming Ji, M.D., Ph.D.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Informierte schriftliche Zustimmung der Freiwilligen.
  • Gesunde Probanden im Alter zwischen 18 und 45 Jahren, Body-Mass-Index (BMI) von 19,0 bis 24,9 kg/m2.
  • Langfristiger Aufenthalt im Flachland (Höhe < 100 m), in 30 Tagen nicht auf einer Höhe ≥ 1500 m gewesen.
  • Periphere Sauerstoffsättigung in Ruhe über 90 %, zerebrale Sauerstoffsättigung zwischen 58 % und 82 %, Herzfrequenz zwischen 60 und 100 Schlägen pro Minute und Blutdruck im Normbereich (90-130/60-80 mmHg).

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte von kardiovaskulären, zerebrovaskulären, pulmonalen, hepatischen, dermatologischen oder hämatologischen Erkrankungen.
  • Geschichte des Drogenmissbrauchs.
  • Die Verwendung von Medikamenten oder medizinischen Geräten.
  • Schwangerschaft, Bluthochdruck, Diabetes mellitus, Fettleibigkeit, Schlafapnoe und neurologische Störungen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: IH-Gruppe
Die Teilnehmer erhalten eine 10-malige intermittierende Hypoxie-Intervention (Sauerstoffkonzentration: 13 %), bevor sie einer akuten Hypoxie-Umgebung ausgesetzt werden.
Sonstiges: Intermittierende Hypoxie
Das intermittierende Hypoxie-Protokoll bezieht sich auf vier Zyklen von 10 Minuten Hypoxie-Inhalationsintervall mal 5 Minuten Normoxie, die zweimal täglich (im Abstand von mindestens 6 Stunden) in 5 Tagen durchgeführt werden.
Schein-Komparator: Kontrollgruppe
Die Teilnehmer erhalten eine 10-malige Schein-Hypoxie-Intervention (Sauerstoffkonzentration: 21 %) innerhalb von 5 Tagen, bevor sie einer akuten Hypoxie-Umgebung ausgesetzt werden.
Sonstiges: Sham intermittierende Hypoxie
Das Protokoll der intermittierenden Scheinhypoxie bezieht sich auf eine 55-minütige Normoxie-Inhalation, die zweimal täglich (im Abstand von mindestens 6 Stunden) in 5 Tagen durchgeführt wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit der akuten Höhenkrankheit zwischen IH-Gruppe und Kontrollgruppe
Zeitfenster: Nach der 6-stündigen akuten Hypoxie-Exposition.
Bei dieser primären Ergebnisbewertung wird ein Fragebogen namens 2018 Lake Louise Scoring System (LLSS) score [0-12] verwendet. Die höheren LLS-Werte bedeuten die schlimmeren Symptome der akuten Bergkrankheit (AMS).
Nach der 6-stündigen akuten Hypoxie-Exposition.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Konzentration der Serumparameter zwischen IH-Gruppe und Kontrollgruppe
Zeitfenster: Nach der 6-stündigen akuten Hypoxie-Exposition.
Nach der 6-stündigen akuten Hypoxie-Exposition.
Inzidenz von intrakranieller Hypertonie zwischen IH-Gruppe und Kontrollgruppe
Zeitfenster: Nach der 6-stündigen akuten Hypoxie-Exposition.
Zur Überwachung des intrakraniellen Drucks wird ein nicht-invasiver Hirndruckdetektor verwendet.
Nach der 6-stündigen akuten Hypoxie-Exposition.
Auftreten von verminderter Reaktions- und Exekutivfähigkeit zwischen IH-Gruppe und Kontrollgruppe
Zeitfenster: Nach der 6-stündigen akuten Hypoxie-Exposition.
Entsprechende Fragebögen werden verwendet, um die relevante kognitive Domäne zu bewerten.
Nach der 6-stündigen akuten Hypoxie-Exposition.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Capital Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2023

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. April 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. April 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Januar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Februar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Februar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IH-AHI

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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