Los efectos de la hipoxia intermitente en la lesión hipóxica aguda
28 de marzo de 2023 actualizado por: Ji Xunming,MD,PhD, Capital Medical University
Este estudio tiene la intención de revelar aún más la eficacia de la hipoxia intermitente en la prevención de lesiones hipóxicas agudas.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La exposición aguda a la hipoxia puede inducir lesión hipóxica aguda (AHI), según la gravedad de la lesión, se puede dividir en mal agudo de montaña (AMS), edema pulmonar de altura (HAPE) y edema cerebral de altura (HACE). AMS es el tipo más común, ocurre principalmente dentro de las 6-12 horas después de ingresar rápidamente a una altitud superior a 2500 m, a veces dentro de 1 h, y puede manifestarse como dolor de cabeza, náuseas, diarrea, trastornos del sueño, etc. La incidencia de AMS a la altitud de 2500-3000m es del 10-20%, que alcanza el 50-85% a 4500-5000m sobre el nivel del mar.
La hipoxia intermitente (HI) se refiere al entrenamiento hipóxico-normóxico periódico realizado con una breve exposición a la hipoxia. Estudios anteriores han encontrado que la hipoxia intermitente a corto plazo puede aumentar la sensibilidad de la hipoxia y reducir la gravedad de la lesión por hipoxia aguda, y aliviar la lesión por hipoxia aguda al reducir la respuesta inflamatoria causada por la hipoxia. Por lo tanto, este estudio tiene como objetivo realizar un ensayo controlado aleatorio para revelar aún más la eficacia de HI y explorar sus posibles mecanismos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
100
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Yuan Wang, M.D.
- Número de teléfono: +86-135 8156 7815
- Correo electrónico: wilma0106@163.com
Ubicaciones de estudio
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Beijing, Porcelana
- Reclutamiento
- Xuanwu Hospital, Capital Medical University
-
Contacto:
- Xunming Ji, M.D., Ph.D.
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 45 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado por escrito de los voluntarios.
- Voluntarios sanos entre 18 y 45 años de edad, índice de masa corporal (IMC) de 19,0 y 24,9 kg/m2.
- Residencia de larga duración en llano (altitud < 100 m), sin haber estado en 30 días a una altitud ≥ 1500 m.
- Saturación periférica de oxígeno en reposo superior al 90 %, saturación cerebral de oxígeno entre el 58 % y el 82 %, frecuencia cardíaca entre 60 lpm y 100 lpm y presión arterial dentro del rango normal (90-130/60-80 mmHg).
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de enfermedades cardiovasculares, cerebrovasculares, pulmonares, hepáticas, dermatológicas o hematológicas.
- Historial de abuso de sustancias.
- El uso de medicamentos o dispositivos médicos.
- Embarazo, hipertensión, diabetes mellitus, obesidad, apnea del sueño y trastornos neurológicos.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo HI
Los participantes recibirán una intervención de hipoxia intermitente 10 veces (concentración de oxígeno: 13 %) antes de la exposición al entorno de hipoxia aguda.
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El protocolo de hipoxia intermitente se refiere a cuatro ciclos de 10 minutos de intervalo de inhalación de hipoxia por 5 minutos de normoxia, que se realizan dos veces al día (al menos con 6 horas de diferencia) en 5 días.
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Comparador falso: Grupo de control
Los participantes recibirán una intervención de hipoxia simulada 10 veces (concentración de oxígeno: 21%) en 5 días antes de la exposición al entorno de hipoxia aguda.
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El protocolo de hipoxia intermitente simulada se refiere a una inhalación de normoxia de 55 minutos, que se realiza dos veces al día (al menos con 6 horas de diferencia) en 5 días.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia del mal agudo de montaña entre el grupo HI y el grupo control
Periodo de tiempo: Después de la exposición a la hipoxia aguda de 6 horas.
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En esta evaluación de resultado primario se utilizará un cuestionario llamado Puntaje del sistema de puntuación de Lake Louise (LLSS) de 2018 [0-12].
Las puntuaciones más altas de LLS significan los peores síntomas del mal agudo de montaña (AMS).
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Después de la exposición a la hipoxia aguda de 6 horas.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Concentración de parámetros séricos entre el grupo IH y el grupo control
Periodo de tiempo: Después de la exposición a la hipoxia aguda de 6 horas.
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Después de la exposición a la hipoxia aguda de 6 horas.
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Incidencia de hipertensión intracraneal entre el grupo HI y el grupo control
Periodo de tiempo: Después de la exposición a la hipoxia aguda de 6 horas.
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Se utilizará un detector de presión craneal no invasivo para controlar la presión intracraneal.
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Después de la exposición a la hipoxia aguda de 6 horas.
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Incidencia de disminución de la capacidad ejecutiva y de reacción entre el grupo HI y el grupo control
Periodo de tiempo: Después de la exposición a la hipoxia aguda de 6 horas.
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Se utilizarán cuestionarios relacionados para evaluar el dominio cognitivo relevante.
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Después de la exposición a la hipoxia aguda de 6 horas.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de marzo de 2023
Finalización primaria (Anticipado)
30 de abril de 2023
Finalización del estudio (Anticipado)
30 de abril de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de enero de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de febrero de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
17 de febrero de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de marzo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de marzo de 2023
Última verificación
1 de marzo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IH-AHI
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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