Az időszakos hipoxia hatásai az akut hipoxiás sérülésekre
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A hypoxia akut expozíciója akut hipoxiás sérülést (AHI) idézhet elő, a sérülés súlyossága szerint akut hegyi betegségre (AMS), nagy magasságban kialakuló tüdőödémára (HAPE) és nagy magasságú agyödémára (HACE) osztható. Az AMS a legelterjedtebb típus, többnyire a 2500 m feletti magasságba való gyors belépés után 6-12 órán belül, esetenként 1 órán belül jelentkezik, fejfájás, hányinger, hasmenés, alvászavarok stb. Az AMS előfordulása 2500-3000m magasságban 10-20%, ami 4500-5000m tengerszint feletti magasságban eléri az 50-85%-ot.
Az időszakos hipoxia (IH) időszakos hipoxiás-normoxiás edzést jelent, amelyet rövid hipoxia expozícióval hajtanak végre. Korábbi tanulmányok kimutatták, hogy a rövid távú intermittáló hipoxia növelheti a hipoxia érzékenységét és csökkentheti az akut hipoxiás sérülés súlyosságát, valamint enyhítheti az akut hipoxiás sérülést a hipoxia okozta gyulladásos válasz csökkentésével. Ezért ennek a tanulmánynak az a célja, hogy egy randomizált, kontrollált vizsgálatot végezzen az IH hatékonyságának további feltárására és lehetséges mechanizmusainak feltárására.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Yuan Wang, M.D.
- Telefonszám: +86-135 8156 7815
- E-mail: wilma0106@163.com
Tanulmányi helyek
-
-
-
Beijing, Kína
- Toborzás
- Xuanwu Hospital, Capital Medical University
-
Kapcsolatba lépni:
- Xunming Ji, M.D., Ph.D.
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az önkéntesek tájékozott írásos beleegyezése.
- Egészséges önkéntesek 18 és 45 év között, testtömeg-index (BMI) 19,0 és 24,9 kg/m2 között.
- Hosszú távú tartózkodás síkvidéken (<100 m tengerszint feletti magasság), 30 nap alatt nem járt 1500 m feletti tengerszint feletti magasságban.
- Nyugalmi perifériás oxigéntelítettség több mint 90%, agyi oxigéntelítettség 58-82 között, pulzusszám 60-100 ütés/perc, vérnyomás a normál tartományon belül (90-130/60-80 Hgmm).
Kizárási kritériumok:
- Szív- és érrendszeri, agyi érrendszeri, tüdő-, máj-, bőrgyógyászati vagy hematológiai betegségek anamnézisében.
- A szerhasználat története.
- Gyógyszerek vagy orvosi eszközök használata.
- Terhesség, magas vérnyomás, diabetes mellitus, elhízás, alvási apnoe és neurológiai rendellenességek.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: IH csoport
A résztvevők 10-szeres intermittáló hipoxiás (oxigénkoncentráció: 13%) beavatkozásban részesülnek, mielőtt az akut hipoxiás környezetbe kerülnek.
|
Az intermittáló hipoxia protokoll négy ciklusra vonatkozik, 10 perces hipoxia belégzési intervallumot 5 perces normoxiával, amelyet naponta kétszer (legalább 6 órás időközzel) hajtanak végre 5 napon belül.
|
|
Sham Comparator: Ellenőrző csoport
A résztvevők 10-szeres álhipoxiás (oxigénkoncentráció: 21%) beavatkozást kapnak 5 nappal az akut hipoxiás környezetnek való kitettség előtt.
|
Az ál-intermittáló hipoxia protokoll 55 perces normoxia belégzést jelent, amelyet naponta kétszer (legalább 6 órás időközzel) végeznek 5 napon belül.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az akut hegyi betegség előfordulása az IH-csoport és a kontrollcsoport között
Időkeret: A 6 órás akut hypoxia expozíció után.
|
Ebben az elsődleges eredményértékelésben a 2018-as Lake Louise Scoring System (LLSS) pontszám [0-12] nevű kérdőívet használjuk.
A magasabb LLS-pontszámok az akut hegyi betegség (AMS) rosszabb tüneteit jelentik.
|
A 6 órás akut hypoxia expozíció után.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A szérum paraméterek koncentrációja az IH csoport és a kontrollcsoport között
Időkeret: A 6 órás akut hypoxia expozíció után.
|
A 6 órás akut hypoxia expozíció után.
|
|
|
Az intracranialis hypertonia előfordulása az IH-csoport és a kontrollcsoport között
Időkeret: A 6 órás akut hypoxia expozíció után.
|
A koponyaűri nyomás monitorozására noninvazív koponyanyomás-érzékelőt fognak használni.
|
A 6 órás akut hypoxia expozíció után.
|
|
Csökkent reakció és végrehajtó képesség előfordulása az IH csoport és a kontrollcsoport között
Időkeret: A 6 órás akut hypoxia expozíció után.
|
A kapcsolódó kérdőívek segítségével értékeljük a releváns kognitív tartományt.
|
A 6 órás akut hypoxia expozíció után.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IH-AHI
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .