Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние перемежающейся гипоксии на острую гипоксическую травму

28 марта 2023 г. обновлено: Ji Xunming,MD,PhD, Capital Medical University
Это исследование направлено на дальнейшее выявление эффективности перемежающейся гипоксии в предотвращении острого гипоксического повреждения.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Острое воздействие гипоксии может вызвать острую гипоксическую травму (AHI), в зависимости от тяжести травмы ее можно разделить на острую горную болезнь (AMS), высотный отек легких (HAPE) и высотный отек мозга (HACE). Наиболее распространенный тип ОГБ, чаще всего возникает в течение 6-12 часов после быстрого выхода на высоту более 2500 м, иногда в течение 1 часа и может проявляться головной болью, тошнотой, диареей, нарушениями сна и т. д. Заболеваемость ВМС на высоте 2500-3000 м составляет 10-20%, а на высоте 4500-5000 м над уровнем моря достигает 50-85%.

Перемежающаяся гипоксия (IH) относится к периодической гипоксически-нормоксической тренировке, проводимой с кратковременным воздействием гипоксии. Предыдущие исследования показали, что кратковременная прерывистая гипоксия может повысить чувствительность к гипоксии и уменьшить тяжесть острого гипоксического повреждения, а также облегчить острое гипоксическое повреждение за счет уменьшения воспалительной реакции, вызванной гипоксией. Таким образом, это исследование направлено на проведение рандомизированного контролируемого исследования для дальнейшего выявления эффективности ИГ и изучения ее потенциальных механизмов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

100

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Yuan Wang, M.D.
  • Номер телефона: +86-135 8156 7815
  • Электронная почта: wilma0106@163.com

Места учебы

  • Китай
      • Beijing, Китай
        • Рекрутинг
        • Xuanwu Hospital, Capital Medical University
        • Контакт:
          • Xunming Ji, M.D., Ph.D.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 45 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Информированное письменное согласие добровольцев.
  • Здоровые добровольцы в возрасте от 18 до 45 лет, индекс массы тела (ИМТ) от 19,0 до 24,9 кг/м2.
  • Длительное проживание на равнине (высота <100 м), не поднимаясь на высоту ≥1500 м в течение 30 дней.
  • Насыщение периферической крови кислородом в покое более 90 %, церебральное насыщение кислородом от 58 до 82 %, частота сердечных сокращений от 60 до 100 ударов в минуту и ​​артериальное давление в пределах нормы (90–130/60–80 мм рт. ст.).

Критерий исключения:

  • История сердечно-сосудистых, цереброваскулярных, легочных, печеночных, дерматологических или гематологических заболеваний.
  • История злоупотребления психоактивными веществами.
  • Использование лекарств или медицинских устройств.
  • Беременность, артериальная гипертензия, сахарный диабет, ожирение, апноэ во сне и неврологические расстройства.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Группа ИХ
Участники получат 10-кратную прерывистую гипоксию (концентрация кислорода: 13%) перед воздействием окружающей среды с острой гипоксией.
Другой: Перемежающаяся гипоксия
Протокол прерывистой гипоксии относится к четырем циклам 10-минутного интервала вдоха гипоксии и 5-минутной нормоксии, которые выполняются два раза в день (с интервалом не менее 6 часов) в течение 5 дней.
Фальшивый компаратор: Контрольная группа
Участники получат 10-кратное вмешательство с фиктивной гипоксией (концентрация кислорода: 21%) за 5 дней до воздействия острой гипоксии.
Другой: Имитация перемежающейся гипоксии
Протокол фиктивной прерывистой гипоксии относится к 55-минутным ингаляциям нормоксии, которые выполняются два раза в день (с интервалом не менее 6 часов) в течение 5 дней.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Заболеваемость острой горной болезнью между группой ИГ и контрольной группой
Временное ограничение: После 6-часового воздействия острой гипоксии.
В этой оценке первичного исхода будет использоваться анкета под названием «Оценочная система Лейк-Луиз» (LLSS) 2018 года [0–12]. Более высокие баллы LLS означают более тяжелые симптомы острой горной болезни (ОГБ).
После 6-часового воздействия острой гипоксии.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Концентрация параметров сыворотки между группой ИГ и контрольной группой
Временное ограничение: После 6-часового воздействия острой гипоксии.
После 6-часового воздействия острой гипоксии.
Частота внутричерепной гипертензии между группой ИГ и контрольной группой
Временное ограничение: После 6-часового воздействия острой гипоксии.
Для контроля внутричерепного давления будет использоваться неинвазивный детектор черепного давления.
После 6-часового воздействия острой гипоксии.
Частота снижения реакции и исполнительных способностей между группой ИГ и контрольной группой
Временное ограничение: После 6-часового воздействия острой гипоксии.
Связанные анкеты будут использоваться для оценки соответствующей когнитивной области.
После 6-часового воздействия острой гипоксии.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Capital Medical University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 марта 2023 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

30 апреля 2023 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

30 апреля 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 января 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 февраля 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

17 февраля 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 марта 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 марта 2023 г.

Последняя проверка

1 марта 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IH-AHI

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться