Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkningerne af intermitterende hypoxi på akut hypoxisk skade

28. marts 2023 opdateret af: Ji Xunming,MD,PhD, Capital Medical University
Denne undersøgelse har til hensigt yderligere at afsløre effektiviteten af ​​intermitterende hypoxi til at forhindre akut hypoxisk skade.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Akut udsættelse for hypoxi kan fremkalde akut hypoxisk skade (AHI), afhængigt af skadens sværhedsgrad kan den opdeles i akut bjergsyge (AMS), lungeødem i høj højde (HAPE) og cerebralt ødem i høj højde (HACE). AMS er den mest almindelige type, den opstår for det meste inden for 6-12 timer efter hurtig indtræden i højden over 2500m, nogle gange inden for 1 time, og kan vise sig som hovedpine, kvalme, diarré, søvnforstyrrelser osv. Forekomsten af ​​AMS i højden af ​​2500-3000m er 10-20%, hvilket når 50-85% ved 4500-5000m over havets overflade.

Intermitterende hypoxi (IH) refererer til periodisk hypoxisk-normoksisk træning udført med kortvarig eksponering for hypoxi. Tidligere undersøgelser har fundet ud af, at kortvarig intermitterende hypoxi kan øge følsomheden af ​​hypoxi og reducere sværhedsgraden af ​​akut hypoxiskade og lindre akut hypoxiskade ved at reducere den inflammatoriske reaktion forårsaget af hypoxi. Derfor sigter denne undersøgelse på at udføre et randomiseret kontrolleret forsøg for yderligere at afsløre effektiviteten af ​​IH og udforske dets potentielle mekanismer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Rekruttering
        • Xuanwu Hospital, Capital Medical University
        • Kontakt:
          • Xunming Ji, M.D., Ph.D.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Informeret skriftligt samtykke fra de frivillige.
  • Raske frivillige mellem 18 og 45 år, body mass index (BMI) på 19,0 og 24,9 kg/m2.
  • Langtidsophold på fladt land (højde <100 m), ikke at have været i en højde ≥1500 m på 30 dage.
  • Perifer iltmætning i hvile på mere end 90 %, cerebral iltmætning mellem 58 %-82 %, hjertefrekvens mellem 60 bpm og 100 bpm og blodtryk inden for normalområdet (90-130/60-80 mmHg).

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med kardiovaskulære, cerebrovaskulære, pulmonale, hepatiske, dermatologiske eller hæmatologiske sygdomme.
  • Historie om stofmisbrug.
  • Brug af medicin eller medicinsk udstyr.
  • Graviditet, hypertension, diabetes mellitus, fedme, søvnapnø og neurologiske lidelser.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: IH gruppe
Deltagerne vil modtage 10 gange intermitterende hypoxi (iltkoncentration: 13%) intervention før eksponering for akut hypoximiljø.
Andet: Intermitterende hypoxi
Den intermitterende hypoxi-protokol refererer til fire cyklusser af 10 minutters hypoxi-inhalationsinterval med 5 minutters normoksi, som udføres to gange om dagen (med mindst 6 timers mellemrum) på 5 dage.
Sham-komparator: Kontrolgruppe
Deltagerne vil modtage 10 gange sham-hypoxi (iltkoncentration: 21%) intervention på 5 dage før eksponering for akut hypoximiljø.
Andet: Sham Intermitterende Hypoxi
Den falske intermitterende hypoxi-protokollen refererer til 55 minutters normoksi-inhalering, som udføres to gange dagligt (med mindst 6 timers mellemrum) på 5 dage.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af akut bjergsyge mellem IH-gruppe og kontrolgruppe
Tidsramme: Efter 6-timers akut hypoxi eksponering.
Et spørgeskema kaldet 2018 Lake Louise Scoring System (LLSS) score [0-12] vil blive brugt i denne primære resultatvurdering. De højere LLS-score betyder de værre symptomer på akut bjergsyge (AMS).
Efter 6-timers akut hypoxi eksponering.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Koncentration af serumparametre mellem IH-gruppe og kontrolgruppe
Tidsramme: Efter 6-timers akut hypoxi eksponering.
Efter 6-timers akut hypoxi eksponering.
Forekomst af intrakraniel hypertension mellem IH-gruppe og kontrolgruppe
Tidsramme: Efter 6-timers akut hypoxi eksponering.
En ikke-invasiv kranietrykdetektor vil blive brugt til at overvåge det intrakranielle tryk.
Efter 6-timers akut hypoxi eksponering.
Forekomst af nedsat reaktion og eksekutiv evne mellem IH-gruppe og kontrolgruppe
Tidsramme: Efter 6-timers akut hypoxi eksponering.
Relaterede spørgeskemaer vil blive brugt til at vurdere det relevante kognitive domæne.
Efter 6-timers akut hypoxi eksponering.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Capital Medical University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2023

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. april 2023

Studieafslutning (Forventet)

30. april 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. januar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. februar 2023

Først opslået (Faktiske)

17. februar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. marts 2023

Sidst verificeret

1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IH-AHI

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Akut bjergsyge

Kliniske forsøg med Intermitterende hypoxi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ethiopia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner