Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektene av intermitterende hypoksi på akutt hypoksisk skade

28. mars 2023 oppdatert av: Ji Xunming,MD,PhD, Capital Medical University
Denne studien har til hensikt å ytterligere avsløre effektiviteten av intermitterende hypoksi for å forhindre akutt hypoksisk skade.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Akutt eksponering for hypoksi kan indusere akutt hypoksisk skade (AHI), i henhold til alvorlighetsgraden av skaden kan den deles inn i akutt fjellsyke (AMS), lungeødem i stor høyde (HAPE) og hjerneødem i høy høyde (HACE). AMS er den vanligste typen, den oppstår for det meste innen 6-12 timer etter rask inntreden i høyden over 2500m, noen ganger innen 1 time, og kan vise seg som hodepine, kvalme, diaré, søvnforstyrrelser, etc. Forekomsten av AMS i høyden 2500-3000m er 10-20%, som når 50-85% ved 4500-5000m over havet.

Intermitterende hypoksi (IH) refererer til periodisk hypoksisk-normoksisk trening utført med kort eksponering for hypoksi. Tidligere studier har funnet at kortvarig intermitterende hypoksi kan øke følsomheten av hypoksi og redusere alvorlighetsgraden av akutt hypoksiskade, og lindre akutt hypoksiskade ved å redusere den inflammatoriske responsen forårsaket av hypoksi. Derfor har denne studien som mål å gjennomføre en randomisert kontrollert studie for ytterligere å avsløre effektiviteten til IH og utforske dens potensielle mekanismer.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Rekruttering
        • Xuanwu Hospital, Capital Medical University
        • Ta kontakt med:
          • Xunming Ji, M.D., Ph.D.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 45 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Informert skriftlig samtykke fra de frivillige.
  • Friske frivillige mellom 18 og 45 år, kroppsmasseindeks (BMI) på 19,0 og 24,9 kg/m2.
  • Langtidsopphold på flatland (høyde <100 m), ikke ha vært i høyde ≥1500 m på 30 dager.
  • Perifer oksygenmetning i hvile på mer enn 90 %, cerebral oksygenmetning mellom 58 %-82 %, hjertefrekvens mellom 60 bpm og 100 bpm, og blodtrykk innenfor normalområdet (90-130/60-80 mmHg).

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med kardiovaskulære, cerebrovaskulære, pulmonale, hepatiske, dermatologiske eller hematologiske sykdommer.
  • Historie om rusmisbruk.
  • Bruk av medisiner eller medisinsk utstyr.
  • Graviditet, hypertensjon, diabetes mellitus, fedme, søvnapné og nevrologiske lidelser.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: IH-gruppen
Deltakerne vil få 10 ganger intermitterende hypoksi (oksygenkonsentrasjon: 13 %) intervensjon før eksponering for akutt hypoksimiljø.
Annen: Intermitterende hypoksi
Den intermitterende hypoksiprotokollen refererer til fire sykluser med 10 minutters hypoksi-inhaleringsintervall med 5 minutter normoksi, som utføres to ganger daglig (minst 6 timers mellomrom) i løpet av 5 dager.
Sham-komparator: Kontrollgruppe
Deltakerne vil motta 10 ganger sham-hypoksi (oksygenkonsentrasjon: 21 %) intervensjon i løpet av 5 dager før eksponering for akutt hypoksimiljø.
Annen: Sham Intermitterende Hypoksi
Den falske intermitterende hypoksiprotokollen refererer til 55 minutters normoksi-inhalering, som utføres to ganger om dagen (minst 6 timers mellomrom) i løpet av 5 dager.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av akutt fjellsyke mellom IH-gruppe og kontrollgruppe
Tidsramme: Etter 6-timers akutt hypoksi eksponering.
Et spørreskjema kalt 2018 Lake Louise Scoring System (LLSS) score [0-12] vil bli brukt i denne primære resultatvurderingen. Jo høyere LLS-skåre betyr de verre symptomene på akutt fjellsyke (AMS).
Etter 6-timers akutt hypoksi eksponering.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Konsentrasjon av serumparametere mellom IH-gruppe og kontrollgruppe
Tidsramme: Etter 6-timers akutt hypoksi eksponering.
Etter 6-timers akutt hypoksi eksponering.
Forekomst av intrakraniell hypertensjon mellom IH-gruppe og kontrollgruppe
Tidsramme: Etter 6-timers akutt hypoksi eksponering.
En ikke-invasiv kranial trykkdetektor vil bli brukt til å overvåke det intrakraniale trykket.
Etter 6-timers akutt hypoksi eksponering.
Forekomst av redusert reaksjon og eksekutiv evne mellom IH-gruppe og kontrollgruppe
Tidsramme: Etter 6-timers akutt hypoksi eksponering.
Relaterte spørreskjemaer vil bli brukt for å vurdere det relevante kognitive domenet.
Etter 6-timers akutt hypoksi eksponering.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Capital Medical University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mars 2023

Primær fullføring (Forventet)

30. april 2023

Studiet fullført (Forventet)

30. april 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. januar 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. februar 2023

Først lagt ut (Faktiske)

17. februar 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. mars 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. mars 2023

Sist bekreftet

1. mars 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IH-AHI

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Akutt fjellsyke

Kliniske studier på Intermitterende hypoksi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bahrain

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere