Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ przerywanej hipoksji na ostre urazy spowodowane niedotlenieniem

28 marca 2023 zaktualizowane przez: Ji Xunming,MD,PhD, Capital Medical University
Badanie to ma na celu dalsze ujawnienie skuteczności przerywanej hipoksji w zapobieganiu ostrym uszkodzeniom spowodowanym niedotlenieniem.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ostra ekspozycja na niedotlenienie może wywołać ostre uszkodzenie niedotlenienia (AHI), w zależności od ciężkości urazu, można go podzielić na ostrą chorobę górską (AMS), wysokościowy obrzęk płuc (HAPE) i wysokościowy obrzęk mózgu (HACE). AMS jest najczęstszym typem, najczęściej pojawia się w ciągu 6-12 godzin po szybkim wejściu na wysokość powyżej 2500m, czasami w ciągu 1h i może objawiać się bólem głowy, nudnościami, biegunką, zaburzeniami snu itp. Częstość występowania AMS na wysokości 2500-3000 m n.p.m. wynosi 10-20%, a na wysokości 4500-5000 m n.p.m. sięga 50-85%.

Przerywana hipoksja (IH) odnosi się do okresowego treningu hipoksyczno-normoksycznego wykonywanego z krótką ekspozycją na hipoksję. Wcześniejsze badania wykazały, że krótkotrwałe przerywane niedotlenienie może zwiększyć wrażliwość na niedotlenienie i zmniejszyć nasilenie ostrego uszkodzenia niedotlenienia oraz złagodzić ostre uszkodzenie niedotlenienia poprzez zmniejszenie odpowiedzi zapalnej spowodowanej niedotlenieniem. Dlatego niniejsze badanie ma na celu przeprowadzenie randomizowanej kontrolowanej próby w celu dalszego ujawnienia skuteczności IH i zbadania jej potencjalnych mechanizmów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Beijing, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Xuanwu Hospital, Capital Medical University
        • Kontakt:
          • Xunming Ji, M.D., Ph.D.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Świadoma pisemna zgoda wolontariuszy.
  • Zdrowi ochotnicy w wieku od 18 do 45 lat, wskaźnik masy ciała (BMI) od 19,0 do 24,9 kg/m2.
  • Długotrwały pobyt na równinie (wysokość <100 m), nie przebywanie na wysokości ≥1500 m w ciągu 30 dni.
  • Spoczynkowe wysycenie krwi obwodowej tlenem powyżej 90%, wysycenie mózgowe tlenem między 58% a 82%, tętno między 60 a 100 uderzeń na minutę i ciśnienie krwi w normalnym zakresie (90-130/60-80 mmHg).

Kryteria wyłączenia:

  • Historia chorób sercowo-naczyniowych, mózgowo-naczyniowych, płuc, wątroby, dermatologicznych lub hematologicznych.
  • Historia nadużywania substancji.
  • Używanie leków lub urządzeń medycznych.
  • Ciąża, nadciśnienie, cukrzyca, otyłość, bezdech senny i zaburzenia neurologiczne.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa IH
Uczestnicy otrzymają 10-krotną interwencję przerywanej hipoksji (stężenie tlenu: 13%) przed ekspozycją na środowisko ostrej hipoksji.
Inny: Przerywana hipoksja
Protokół przerywanej hipoksji odnosi się do czterech cykli 10-minutowych wdechów z niedotlenieniem i 5-minutową normoksją, które są wykonywane dwa razy dziennie (w odstępie co najmniej 6 godzin) przez 5 dni.
Pozorny komparator: Grupa kontrolna
Uczestnicy otrzymają 10-krotną interwencję pozorowanej niedotlenienia (stężenie tlenu: 21%) w ciągu 5 dni przed ekspozycją na środowisko ostrej hipoksji.
Inny: Pozorowana okresowa hipoksja
Protokół pozorowanej hipoksji przerywanej odnosi się do 55-minutowych wdechów z normoksją, które wykonuje się dwa razy dziennie (w odstępie co najmniej 6 godzin) przez 5 dni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania ostrej choroby górskiej między grupą IH a grupą kontrolną
Ramy czasowe: Po 6-godzinnej ekspozycji na ostre niedotlenienie.
W tej podstawowej ocenie wyników zostanie wykorzystany kwestionariusz o nazwie 2018 Lake Louise Scoring System (LLSS) [0-12]. Wyższe wyniki LLS oznaczają gorsze objawy ostrej choroby górskiej (AMS).
Po 6-godzinnej ekspozycji na ostre niedotlenienie.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stężenie parametrów surowicy między grupą IH a grupą kontrolną
Ramy czasowe: Po 6-godzinnej ekspozycji na ostre niedotlenienie.
Po 6-godzinnej ekspozycji na ostre niedotlenienie.
Częstość występowania nadciśnienia wewnątrzczaszkowego między grupą IH a grupą kontrolną
Ramy czasowe: Po 6-godzinnej ekspozycji na ostre niedotlenienie.
Do monitorowania ciśnienia wewnątrzczaszkowego zostanie użyty nieinwazyjny detektor ciśnienia w czaszce.
Po 6-godzinnej ekspozycji na ostre niedotlenienie.
Częstość występowania zmniejszonej reakcji i zdolności wykonawczej między grupą IH a grupą kontrolną
Ramy czasowe: Po 6-godzinnej ekspozycji na ostre niedotlenienie.
Powiązane kwestionariusze zostaną wykorzystane do oceny odpowiedniej domeny poznawczej.
Po 6-godzinnej ekspozycji na ostre niedotlenienie.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Capital Medical University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2023

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

30 kwietnia 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 kwietnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 stycznia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 lutego 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 lutego 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 marca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 marca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IH-AHI

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ostra choroba górska

Badania kliniczne na Przerywana hipoksja

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Myanmar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj