薬物支援治療におけるハームリダクションと保持のためのカウンセリング - チェロキーネイション (CHaRRM-CN)
2026年4月29日 更新者:Lonnie Nelson、Washington State University
この無作為臨床試験の目的は、チェロキー族の MAT におけるハーム リダクションと保持のためのカウンセリング (CHaRRM-CN) を強化することを目的としたプログラムの有効性をテストすることです。 それが答えようとしている主な質問は、CHARRM-CN が MAT での患者の保持を改善し、物質関連の害と違法なオピオイド使用を減らし、文化的つながりを高めるかどうかです。
書面によるインフォームド コンセントを提供した後、参加者 (N = 160) はベースライン評価に参加し、CHARRRM-CN または通常の治療グループのいずれかに無作為に割り付けられます。 無作為化後6か月間、参加者は通常どおりCHARRM-CNまたは治療にさらされます。 その間、参加者は 1 か月、3 か月、6 か月のフォローアップにも参加し、プログラムの進捗状況を追跡します。
いずれかの治療条件の6か月後、研究者はグループを比較して、保持、物質使用の結果、およびネイティブの文化形成に違いがあるかどうかを確認します.
調査の概要
詳細な説明
オピオイドの流行は、米国の一般人口 (0.8%) よりも 88% 高い OUD (1.5%) の有病率を経験しているアメリカ先住民 (AI) 人口に不均衡に影響を与えています。
AI人口は、オピオイドの過剰摂取による死亡の経験において、ラテン系以外の白人に次ぐ2番目です(それぞれ、10万人あたり13.9および17.5).
幸いなことに、投薬支援治療 (MAT; ブプレノルフィン + ナロキソンなど) は、過剰摂取を含むオピオイド関連の害を軽減するのに非常に効果的であり、ゴールドスタンダードの OUD 治療アプローチとなっています。
システマティック レビューでは、NIDA が推奨する 12 か月の治療期間で中央値保持率が 56% であることが示されました。
ただし、OUD を持つほとんどの AI 患者は、従来の物質使用治療を受けていません (62%)。
治療の継続は死亡率の低下と強く関連しているため、これは懸念事項です。
AI 患者に特有の OUD 治療の結果を文書化した研究はありませんが、ネイティブ コミュニティでの研究では、一般的に、高度に指示的な西洋の医療物質使用治療アプローチ (認知行動療法、12 ステップ プログラミングなど) の文化的受容性に関する懸念が強調されています。広く利用可能です。
さらに、以前の研究では、物質使用障害のある AI 患者は、より多くのネイティブスタッフの代表と、彼らが受けるサービスにおける文化的に適応したアプローチのより良い統合を望んでいることが示されています。
治療への文化的に適応したアプローチは、使用の減少と関連する害に関連しています。
ただし、現在、MAT 保持とオピオイド関連の害に対処する AI 患者のための証拠に基づいた、文化に適応したカウンセリング アプローチはありません。
したがって、研究者は 2 段階の R61/R33 開発および評価プロジェクトを実施しています。
2 年間の R61 フェーズが完了し、2 つの部分が必要になりました。
最初に、研究者は混合方法の調査を実施して、研究方法を通知し、既存の効果的なハームリダクション カウンセリング アプローチのコミュニティ固有の文化的適応を作成しました。
第二に、研究者は、CNHS プロバイダー、スタッフ、患者、およびワシントン州チェロキー ネーションの研究者で構成されるコミュニティ諮問委員会とともに、チェロキー ネーションの MAT におけるハーム リダクションと保持のためのカウンセリング (CHARRRM-CN) を共同で作成し、マニュアル化しました。州立大学、ワシントン大学。
現在の 3 年間の R33 フェーズでは、CNHS 内で実施された 2 群の RCT (N=160) が行われ、6 か月間の MAT 保持率の改善、物質関連の害と違法なオピオイド使用の減少、ネイティブ通常のコントロール条件と比較した培養。
研究の種類
介入
入学 (推定)
136
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Oklahoma
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Tahlequah、Oklahoma、アメリカ、74464
- Cherokee Nation Health Services
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98195
- University of Washington School of Medicine
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上
- CNHS MAT プログラムに (4 週間以内に) 新規登録する必要があります。 (以前の患者は、最新の治療コースが少なくとも6か月前である限り、参加できます).
- -この研究に登録するには、書面によるインフォームドコンセントを提供する意思がある必要があります
除外基準:
- 研究への参加を拒否または同意できない。 (後者は、同意する能力のUCSD簡易評価を使用して評価されます。)
- 同意の拒否または不可能であり、他の患者またはスタッフの安全とセキュリティに対するリスクを構成する
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:通常の治療 (TAU)
TAU の状態は、OUD の現在の CNHS MAT プログラムを伴います。
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TAU には、患者の回復をサポートするための投薬 (すなわち、部分オピオイドアゴニスト、ブプレノロフィン + ナロキソン/サボキソン ゲル フィルム)、対面での症例管理および行動的健康介入 (すなわち、対面でのグループおよび個別のカウンセリング)、および他の医療機関への紹介が含まれます。ヘルスケアおよび行動医療サービス。
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実験的:CHARRM-CN
CHaRRM-CN条件は、コミュニティ諮問委員会と共同署名されたTAUへの変更と追加で構成され、文化に合わせてコミュニティ主導の方法でMAT保持を改善することを目標に、OUDの影響を受けたMAT患者とコミュニティメンバーからの提案を考慮に入れています。
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CHaRRM-CN 介入には、MAT をより文化的に調整するための TAU への変更と追加が含まれます (つまり、定期的なコミュニティベースの文化的プログラムの提供、MAT プログラムでのトーキング サークルやビーズ グループなどの文化的に調整されたヒーリング グループの提供)。障壁を低くし、インセンティブを与える(つまり、対面、ビデオ会議、または電話で投薬と行動療法の予約を提供する、禁欲ベースのグループに加えてハームリダクション グループを提供する、ブプレノルフィン処方の郵送および対面ピックアップ オプションを提供する、実施する)処方箋と基本的なニーズが継続的に満たされていることを確認するための毎週のカルテレビュー、隔月の自動テキストアウトリーチ、対面または遠隔医療の予約への出席をサポートする不測の事態の管理)。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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マット保持
時間枠:月 6
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MAT プログラムの保持は、6 か月目にブプレノルフィン + ナロキソンのギャップが 30 日以上ない有効な処方によって定義されます。
この尺度は、参加者が 6 か月目に MAT プログラムに留まっている (1) か、そうでない (0) かを二分法で示します。
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月 6
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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物質関連の害
時間枠:ベースライン、1 か月、3 か月、6 か月
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Short Inventory of Problems は、過去 1 か月の物質関連の害に関するデータを収集するために使用されます。
単一の要約スコアで可能なスコアの範囲は 0 ~ 45 であり、スコアが高いほど物質関連の害の経験が多いことを示します。
変更は、時間枠に記載されている 4 つのポイントで測定されます。
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ベースライン、1 か月、3 か月、6 か月
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ネイティブエンカルチュレーション
時間枠:ベースライン、1 か月、3 か月、6 か月
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文化的つながりの尺度 - ショート バージョンは、アイデンティティ、伝統、精神性の 3 つの側面から構成される 10 項目のリッカート タイプの尺度です。
基準の妥当性は、健康の他の指標と適切に相関する文化的つながりの次元で実証されました。
スコアが高いほど、文化的なつながりが強いことを示します。
変更は、時間枠に記載されている 4 つのポイントで測定されます。
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ベースライン、1 か月、3 か月、6 か月
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ネイティブの自立
時間枠:ベースライン、1 か月、3 か月、6 か月
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Cherokee Self-Reliance Questionnaire には、以前の研究で心理測定的に検証された 24 のリッカート尺度の項目が含まれています.60,61
チェロキー族の自立の概念と一致するこのツールは、責任感、規律、自信という 3 つの要素で構成されています。
スコアが高いほど、ネイティブの自立度が高くなります。
変更は、時間枠に記載されている 4 つのポイントで測定されます。
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ベースライン、1 か月、3 か月、6 か月
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オピオイドの違法使用
時間枠:ベースライン、1 か月、3 か月、6 か月
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タイムライン フォローバック (TLFB) は、毎日の物質使用を遡及的に評価するためにカレンダーを使用します。
メタ分析は、TLFB が、さまざまな集団や研究デザインにわたって、オピオイドの使用を含む物質の使用を検出するための心理測定学的に健全な方法であることを示しています。
提案された研究では、TLFB は主に違法オピオイドの使用を評価するために使用されます。
変更は、時間枠に記載されている 4 つのポイントで測定されます。
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ベースライン、1 か月、3 か月、6 か月
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救急外来
時間枠:ベースライン、6か月
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CNHS ED管理データは、研究登録の6か月前と後の両方でEDへの訪問回数を評価します。
変更は、時間枠に記載されている 2 つのポイントの間で測定されます。
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ベースライン、6か月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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健康関連の生活の質 (HR-QoL)
時間枠:ベースライン、1 か月、3 か月、6 か月
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EuroQoL-5 Dimensional-5 Level (EQ-5D-5L) は、標準化された 5 項目、5 ポイントのリッカート型の健康関連 QoL の尺度です。
この広く使用され、簡単に管理でき、心理測定的にも健全な尺度は、可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/抑うつの 5 つの次元で構成されます。
さらに、単一の 100 ポイントの垂直ビジュアル アナログ スケールは、参加者の自己申告による全体的な健康状態の定量的尺度として機能します。
スコアが高いほど、HR-QoL が高くなります。
これは探索的措置です。
変更は、時間枠に記載されている 4 つのポイントで測定されます。
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ベースライン、1 か月、3 か月、6 か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者:Lonnie A Nelson, PhD、Washington State University
- 主任研究者:Susan E Collins, PhD、University of Washington
- 主任研究者:Ashley Lincoln, MSW、Cherokee Nation Health Services
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年1月17日
一次修了 (推定)
2026年5月15日
研究の完了 (推定)
2026年7月31日
試験登録日
最初に提出
2023年1月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年2月15日
最初の投稿 (実際)
2023年2月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年5月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月29日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。