Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Conseils pour la réduction des méfaits et la rétention dans le traitement médicamenteux - Nation Cherokee (CHaRRM-CN)

6 février 2024 mis à jour par: Lonnie Nelson, Washington State University

L'objectif de cet essai clinique randomisé est de tester l'efficacité d'un programme destiné à améliorer le conseil pour la réduction des méfaits et la rétention dans les MAT dans la nation Cherokee (CHaRRM-CN). Les principales questions auxquelles il vise à répondre sont de savoir si CHaRRM-CN : améliore la rétention des patients en MAT, diminue les méfaits liés aux substances et la consommation illicite d'opioïdes, et augmente les liens culturels.

Après avoir fourni un consentement écrit et éclairé, les participants (N = 160) assisteront à une évaluation de base et seront ensuite randomisés dans le groupe CHaRRM-CN ou dans le groupe de traitement habituel. Pendant 6 mois après la randomisation, les participants seront exposés au CHaRRM-CN ou au traitement habituel. Pendant cette période, les participants assisteront également aux suivis de 1 mois, 3 mois et 6 mois pour suivre leurs progrès dans les programmes.

Après les 6 mois de l'une ou l'autre des conditions de traitement, les enquêteurs compareront les groupes pour voir s'ils diffèrent sur la rétention, les résultats de la consommation de substances et l'enculturation autochtone.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'épidémie d'opioïdes a un impact disproportionné sur la population amérindienne (IA), qui connaît une prévalence d'UDO 88 % plus élevée (1,5 %) que la population générale des États-Unis (0,8 %). La population AI est la deuxième après les Blancs non Latinx dans leur expérience des décès par surdose d'opioïdes (13,9 et 17,5 pour 100 000, respectivement). Heureusement, le traitement médicamenteux (MAT ; par exemple, buprénorphine + naloxone) est très efficace pour réduire les méfaits liés aux opioïdes, y compris les surdoses, ce qui en fait l'approche de traitement par excellence pour le TDU. Une revue systématique a montré une rétention médiane de 56% à la durée de traitement de 12 mois recommandée par le NIDA. Cependant, la plupart des personnes atteintes d'IA avec OUD ne suivent pas de traitement traditionnel pour toxicomanie (62%). Ceci est préoccupant car la rétention du traitement est fortement associée à une réduction du taux de mortalité. Bien qu'aucune étude n'ait documenté les résultats du traitement de l'UDO spécifiques aux patients atteints d'IA, la recherche dans les communautés autochtones a généralement mis en évidence des préoccupations concernant l'acceptabilité culturelle des approches de traitement de la consommation de substances médicales occidentales hautement directives (par exemple, thérapie cognitivo-comportementale, programmation en 12 étapes) qui sont largement disponibles. De plus, des recherches antérieures ont indiqué que les patients atteints d'IA souffrant de troubles liés à l'utilisation de substances souhaitent une plus grande représentation du personnel autochtone et une meilleure intégration d'approches adaptées à la culture dans les services qu'ils reçoivent. Les approches de traitement adaptées à la culture sont associées à une réduction de l'utilisation et des dommages associés. Cependant, il n'existe actuellement aucune approche de conseil fondée sur des données probantes et culturellement adaptée pour les patients atteints d'IA concernant la rétention des MAT et les dommages liés aux opioïdes. En conséquence, les enquêteurs mènent un projet de développement et d'évaluation R61/R33 en 2 phases. La phase R61 de 2 ans est terminée et comportait deux parties. Tout d'abord, les enquêteurs ont mené une enquête à méthodes mixtes pour éclairer les méthodes de recherche et créer une adaptation culturelle spécifique à la communauté d'une approche de conseil existante et efficace en matière de réduction des méfaits. Deuxièmement, les enquêteurs ont co-créé et documenté le Counseling for Harm Reduction and Retention in MAT at Cherokee Nation (CHaRRM-CN) avec un conseil consultatif communautaire comprenant des prestataires, du personnel et des patients du CNHS ainsi que des chercheurs de Cherokee Nation, Washington. State University et l'Université de Washington. La phase R33 actuelle de 3 ans comprend un ECR à 2 bras (N = 160) mené au sein du CNHS testant l'efficacité du CHaRRM-CN pour améliorer la rétention du MAT sur 6 mois, réduire les méfaits liés à la toxicomanie et l'utilisation illicite d'opioïdes, et augmenter enculturation par rapport à une condition témoin de traitement habituel.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

190

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Susan E Collins, PhD
  • Numéro de téléphone: 2068327885
  • E-mail: collinss@uw.edu

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Oklahoma
      • Tahlequah, Oklahoma, États-Unis, 74464
        • Recrutement
        • Cherokee Nation Health Services
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • Terrence Kominsky, PhD
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Ashley Lincoln, MSW
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98195
        • Actif, ne recrute pas
        • University of Washington School of Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Au moins 18 ans
  2. Doit être nouvellement inscrit (dans les 4 semaines) au programme CNHS MAT. (Les patients antérieurs peuvent participer tant que leur traitement le plus récent remonte à au moins 6 mois).
  3. Doit être disposé à fournir un consentement éclairé écrit pour s'inscrire à cette étude

Critère d'exclusion:

  1. Refus ou incapacité de consentir à participer à la recherche. (Cette dernière est évaluée à l'aide de la brève évaluation de la capacité de consentement de l'UCSD.)
  2. Refus ou incapacité de consentir et constituant un risque pour la sûreté et la sécurité des autres patients ou du personnel

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Traitement habituel (TAU)
La condition TAU impliquera le programme CNHS MAT actuel pour OUD.
Autre: Traitement habituel (TAU)
La TAU implique la prise de médicaments pour soutenir le rétablissement des patients (c'est-à-dire l'agoniste partiel des opioïdes, les films de gel de buprénorophine + naloxone/Suboxone), la gestion de cas en personne et l'intervention de santé comportementale (c'est-à-dire le conseil individuel et de groupe en personne) et l'orientation vers d'autres soins de santé et services de santé comportementale.
Expérimental: CHaRRM-CN
La condition CHaRRM-CN comprend des modifications et des ajouts au TAU codés avec un conseil consultatif communautaire et tenant compte des suggestions des patients MAT et des membres de la communauté touchés par l'OUD dans le but d'améliorer la rétention des MAT de manière culturellement alignée et axée sur la communauté.
Autre: CHaRRM-CN
L'intervention CHaRRM-CN comprend des changements et des ajouts au TAU pour rendre le MAT plus aligné sur la culture (c. barrière inférieure et incitée (c.-à-d. offrir des rendez-vous de médicaments et de santé comportementale en personne, par vidéoconférence ou par téléphone ; offrir des groupes de réduction des méfaits en plus des groupes basés sur l'abstinence ; offrir des options de ramassage par la poste et en personne pour les ordonnances de buprénorphine ; organiser examens hebdomadaires des dossiers pour s'assurer que les ordonnances et les besoins de base sont continuellement satisfaits ; diffusion bimensuelle automatisée par SMS ; gestion des urgences prenant en charge la participation aux rendez-vous en personne ou par télésanté).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Rétention MAT
Délai: Mois 6
La rétention du programme MAT est définie par une prescription active de buprénorphine + naloxone sans interruption ≥ 30 jours au mois 6. Cette mesure indiquera de manière dichotomique si les participants ont été retenus dans le programme MAT (1) ou non (0) au mois 6.
Mois 6

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Préjudice lié à la substance
Délai: Baseline, mois 1, mois 3, mois 6
Le court inventaire des problèmes sera utilisé pour collecter des données sur les méfaits liés à la consommation de substances au cours du mois écoulé. La gamme de scores possibles sur le score récapitulatif unique est de 0 à 45, et des scores plus élevés indiquent une plus grande expérience des méfaits liés à la substance. Le changement sera mesuré sur les 4 points répertoriés dans la période.
Baseline, mois 1, mois 3, mois 6
Enculturation autochtone
Délai: Baseline, mois 1, mois 3, mois 6
L'échelle de connectivité culturelle - version courte est une mesure de type Likert en 10 items composée de 3 dimensions : l'identité, les traditions et la spiritualité. La validité des critères a été démontrée avec des dimensions de connexion culturelle corrélées de manière adéquate avec d'autres indicateurs de bien-être. Des scores plus élevés indiquent une plus grande connectivité culturelle. Le changement sera mesuré sur les 4 points répertoriés dans la période.
Baseline, mois 1, mois 3, mois 6
Autonomie autochtone
Délai: Baseline, mois 1, mois 3, mois 6
Le Cherokee Self-Reliance Questionnaire comprend 24 éléments de l'échelle de Likert qui ont été validés psychométriquement dans des recherches antérieures.60,61 Conformément au concept d'autonomie Cherokee, l'instrument comprend 3 facteurs : être responsable, discipliné et confiant. Plus l'échelle est élevée, plus l'autonomie des Autochtones est élevée. Le changement sera mesuré sur les 4 points répertoriés dans la période.
Baseline, mois 1, mois 3, mois 6
Utilisation illicite d'opioïdes
Délai: Baseline, mois 1, mois 3, mois 6
Le Timeline Followback (TLFB) utilise des calendriers pour une évaluation rétrospective de la consommation quotidienne de substances. Les méta-analyses ont indiqué que le TLFB est un moyen psychométriquement valable pour détecter la consommation de substances, y compris la consommation d'opioïdes, dans diverses populations et conceptions d'études. Dans l'étude proposée, le TLFB sera principalement utilisé pour évaluer l'utilisation d'opioïdes illicites. Le changement sera mesuré sur les 4 points répertoriés dans la période.
Baseline, mois 1, mois 3, mois 6
Visites aux urgences
Délai: Baseline, mois 6
Données administratives CNHS ED pour évaluer le nombre de visites à l'ED à la fois sur 6 mois avant et après l'inscription aux études. Le changement sera mesuré entre les 2 points indiqués dans le laps de temps.
Baseline, mois 6

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Qualité de vie liée à la santé (HR-QoL)
Délai: Baseline, mois 1, mois 3, mois 6
Le niveau EuroQoL-5 Dimensional-5 (EQ-5D-5L) est une mesure normalisée de type Likert en 5 points et 5 points de la qualité de vie liée à la santé. Cette mesure largement utilisée, facile à administrer et psychométriquement solide comprend 5 dimensions : mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur/inconfort et anxiété/dépression. De plus, une seule échelle analogique visuelle verticale de 100 points sert de mesure quantitative de l'état de santé général autodéclaré des participants. Plus les scores sont élevés, plus la HR-QoL est élevée. Il s'agit d'une mesure exploratoire. Le changement sera mesuré sur les 4 points répertoriés dans la période.
Baseline, mois 1, mois 3, mois 6

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Washington State University

Collaborateurs

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
University of Washington
Cherokee Nation Health Services

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Lonnie A Nelson, PhD, Washington State University
  • Chercheur principal: Susan E Collins, PhD, University of Washington
  • Chercheur principal: Ashley Lincoln, MSW, Cherokee Nation Health Services

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

17 janvier 2023

Achèvement primaire (Estimé)

30 juin 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 juillet 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 janvier 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 février 2023

Première publication (Réel)

17 février 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

9 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 février 2024

Dernière vérification

1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CNIRB 337
  • R33DA049376 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Traitement habituel (TAU)

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Luxembourg

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner