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Consulenza per la riduzione del danno e la ritenzione nel trattamento assistito da farmaci - Nazione Cherokee (CHaRRM-CN)

29 aprile 2026 aggiornato da: Lonnie Nelson, Washington State University

L'obiettivo di questo studio clinico randomizzato è testare l'efficacia di un programma inteso a migliorare la consulenza per la riduzione del danno e la conservazione in MAT nella nazione Cherokee (CHaRRM-CN). Le principali domande a cui mira a rispondere sono se CHaRRM-CN: migliora la ritenzione dei pazienti in MAT, riduce i danni correlati alle sostanze e l'uso illecito di oppioidi e aumenta la connessione culturale.

Dopo aver fornito il consenso informato scritto, i partecipanti (N = 160) parteciperanno a una valutazione di base e saranno quindi randomizzati al gruppo CHaRRM-CN o trattamento come al solito. Per 6 mesi dopo la randomizzazione, i partecipanti saranno esposti a CHaRRM-CN o trattamento come al solito. Durante quel periodo, i partecipanti parteciperanno anche ai follow-up di 1 mese, 3 mesi e 6 mesi per monitorare i loro progressi attraverso i programmi.

Dopo i 6 mesi di entrambe le condizioni di trattamento, gli investigatori confronteranno i gruppi per vedere se differiscono per ritenzione, esiti dell'uso di sostanze e inculturazione nativa.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Descrizione dettagliata

L'epidemia di oppioidi ha un impatto sproporzionato sulla popolazione degli indiani d'America (AI), che registra una prevalenza di OUD superiore dell'88% (1,5%) rispetto alla popolazione generale degli Stati Uniti (0,8%). La popolazione AI è seconda solo ai bianchi non latini nella loro esperienza di decessi per overdose da oppioidi (13,9 e 17,5 per 100.000, rispettivamente). Fortunatamente, il trattamento assistito da farmaci (MAT; ad esempio, buprenorfina + naloxone) è altamente efficace per ridurre i danni correlati agli oppioidi, incluso il sovradosaggio, rendendolo l'approccio terapeutico di OUD standard. Una revisione sistematica ha mostrato una ritenzione mediana del 56% alla durata del trattamento di 12 mesi raccomandata dal NIDA. Tuttavia, la maggior parte delle persone con AI con OUD non frequenta il trattamento tradizionale per l'uso di sostanze (62%). Ciò è preoccupante perché il mantenimento del trattamento è fortemente associato a una riduzione del tasso di mortalità. Sebbene nessuno studio abbia documentato i risultati del trattamento dell'OUD specifici per i pazienti affetti da IA, la ricerca nelle comunità native ha generalmente evidenziato preoccupazioni circa l'accettabilità culturale degli approcci terapeutici occidentali altamente direttivi basati sull'uso di sostanze mediche (ad esempio, terapia cognitivo-comportamentale, programmazione in 12 fasi) che sono ampiamente disponibili. Inoltre, ricerche precedenti hanno indicato che i pazienti affetti da intelligenza artificiale con disturbi da uso di sostanze desiderano una maggiore rappresentanza del personale nativo e una migliore integrazione di approcci culturalmente adattati nei servizi che ricevono. Gli approcci al trattamento culturalmente adattati sono associati a riduzioni dell'uso e danni associati. Tuttavia, attualmente non esistono approcci di consulenza basati sull'evidenza e adattati culturalmente per i pazienti con AI che affrontino la ritenzione di MAT e il danno correlato agli oppioidi. Di conseguenza, gli investigatori stanno conducendo un progetto di sviluppo e valutazione R61/R33 in 2 fasi. La fase R61 di 2 anni è stata completata e ha comportato due parti. In primo luogo, i ricercatori hanno condotto un'indagine sui metodi misti per informare i metodi di ricerca e per creare un adattamento culturale specifico della comunità di un approccio di consulenza esistente, efficace e per la riduzione del danno. In secondo luogo, i ricercatori hanno co-creato e manualizzato il risultante Counseling for Harm Reduction and Retention in MAT presso Cherokee Nation (CHaRRM-CN) insieme a un comitato consultivo della comunità comprendente fornitori, personale e pazienti del CNHS, nonché ricercatori di Cherokee Nation, Washington State University e l'Università di Washington. L'attuale fase R33 di 3 anni prevede un RCT a 2 bracci (N = 160) condotto all'interno del CNHS per testare l'efficacia di CHaRRM-CN nel migliorare la ritenzione di MAT a 6 mesi, ridurre i danni correlati alla sostanza e l'uso illecito di oppioidi e aumentare la inculturazione rispetto a una condizione di controllo del trattamento come al solito.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

136

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Oklahoma
      • Tahlequah, Oklahoma, Stati Uniti, 74464
        • Cherokee Nation Health Services
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98195
        • University of Washington School of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Almeno 18 anni di età
  2. Deve essere appena registrato (entro 4 settimane) nel programma MAT CNHS. (I pazienti precedenti possono partecipare purché il loro ciclo di trattamento più recente sia stato almeno 6 mesi prima).
  3. Deve essere disposto a fornire il consenso informato scritto per iscriversi a questo studio

Criteri di esclusione:

  1. Rifiuto o impossibilità di acconsentire alla partecipazione alla ricerca. (Quest'ultimo viene valutato utilizzando l'UCSD Brief Assessment of Capacity to Consent.)
  2. Rifiuto o incapacità di acconsentire e che costituiscono un rischio per la sicurezza e l'incolumità di altri pazienti o del personale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Trattamento come al solito (TAU)
La condizione TAU comporterà l'attuale programma CNHS MAT per OUD.
La TAU comporta l'assunzione di farmaci per supportare il recupero dei pazienti (ad es. agonista parziale degli oppioidi, buprenorofina + pellicole in gel di naloxone/Suboxone), la gestione del caso di persona e l'intervento di salute comportamentale (ad es. consulenza di gruppo e individuale) e rinvii ad altri assistenza sanitaria e servizi di salute comportamentale.
Sperimentale: CHARRM-CN
La condizione CHaRRM-CN comprende modifiche e aggiunte a TAU coprogettate con un comitato consultivo della comunità e tenendo conto dei suggerimenti dei pazienti con MAT e dei membri della comunità influenzati dall'OUD con l'obiettivo di migliorare la conservazione del MAT in modi culturalmente allineati e guidati dalla comunità.
L'intervento CHaRRM-CN include modifiche e aggiunte a TAU per rendere il MAT più culturalmente allineato (ovvero, offrendo una regolare programmazione culturale basata sulla comunità; offrendo gruppi di guarigione culturalmente allineati nel programma MAT, come i Talking Circles e il gruppo di perline) così come barriera più bassa e incentivato (ad esempio, offrendo farmaci e appuntamenti per la salute comportamentale tramite di persona, videoconferenza o telefono; offrendo gruppi di riduzione del danno oltre a gruppi basati sull'astinenza; fornendo opzioni di ritiro per posta e di persona per le prescrizioni di buprenorfina; conducendo revisioni settimanali dei grafici per garantire che le prescrizioni e i bisogni di base siano continuamente soddisfatti; comunicazione bimestrale automatizzata del testo; gestione delle emergenze a supporto della partecipazione agli appuntamenti di persona o di telemedicina).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ritenzione MAT
Lasso di tempo: Mese 6
Il mantenimento del programma MAT è definito da una prescrizione attiva di buprenorfina+naloxone senza interruzioni ≥ 30 giorni al mese 6. Questa misura indicherà in modo dicotomico se i partecipanti sono stati mantenuti nel programma MAT (1) o meno (0) al mese 6.
Mese 6

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Danno correlato alla sostanza
Lasso di tempo: Basale, mese 1, mese 3, mese 6
Lo Short Inventory of Problems verrà utilizzato per raccogliere dati sui danni correlati alle sostanze nell'ultimo mese. L'intervallo di possibili punteggi sul singolo punteggio riassuntivo è compreso tra 0 e 45 e punteggi più alti indicano una maggiore esperienza di danno correlato alla sostanza. Il cambiamento sarà misurato attraverso i 4 punti elencati nel lasso di tempo.
Basale, mese 1, mese 3, mese 6
Inculturazione nativa
Lasso di tempo: Basale, mese 1, mese 3, mese 6
La scala di connessione culturale - versione breve è una misura di tipo Likert a 10 elementi composta da 3 dimensioni: identità, tradizioni e spiritualità. La validità del criterio è stata dimostrata con dimensioni di connessione culturale adeguatamente correlate con altri indicatori di benessere. Punteggi più alti indicano una maggiore connessione culturale. Il cambiamento sarà misurato attraverso i 4 punti elencati nel lasso di tempo.
Basale, mese 1, mese 3, mese 6
Autosufficienza nativa
Lasso di tempo: Basale, mese 1, mese 3, mese 6
Il Cherokee Self-Reliance Questionnaire include 24 item su scala Likert che sono stati validati psicometricamente in ricerche precedenti.60,61 Coerentemente con il concetto di autosufficienza Cherokee, lo strumento comprende 3 fattori: essere responsabili, disciplinati e fiduciosi. Più alto è il punteggio della scala, maggiore è l'autosufficienza dei nativi. Il cambiamento sarà misurato attraverso i 4 punti elencati nel lasso di tempo.
Basale, mese 1, mese 3, mese 6
Uso illecito di oppioidi
Lasso di tempo: Basale, mese 1, mese 3, mese 6
Il Timeline Followback (TLFB) utilizza i calendari per una valutazione retrospettiva dell'uso quotidiano di sostanze. Le meta-analisi hanno indicato che il TLFB è un modo psicometrico valido per rilevare l'uso di sostanze, incluso l'uso di oppioidi, in varie popolazioni e disegni di studio. Nello studio proposto, il TLFB sarà utilizzato principalmente per valutare l'uso di oppioidi illeciti. Il cambiamento sarà misurato attraverso i 4 punti elencati nel lasso di tempo.
Basale, mese 1, mese 3, mese 6
Visite PS
Lasso di tempo: Basale, mese 6
Dati amministrativi del CNHS ED per valutare il numero di visite al PS nei 6 mesi prima e dopo l'iscrizione allo studio. Il cambiamento sarà misurato tra i 2 punti elencati nel lasso di tempo.
Basale, mese 6

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità della vita correlata alla salute (HR-QoL)
Lasso di tempo: Basale, mese 1, mese 3, mese 6
L'EuroQoL-5 Dimensional-5 Level (EQ-5D-5L) è una misura standardizzata di tipo Likert a 5 item e 5 punti della QoL correlata alla salute. Questa misura ampiamente utilizzata, facilmente somministrabile e psicometricamente valida comprende 5 dimensioni: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione. Inoltre, un'unica scala analogica visiva verticale a 100 punti funge da misura quantitativa dello stato di salute generale auto-riferito dei partecipanti. Più alti sono i punteggi, maggiore è la HR-QoL. Questa è una misura esplorativa. Il cambiamento sarà misurato attraverso i 4 punti elencati nel lasso di tempo.
Basale, mese 1, mese 3, mese 6

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Lonnie A Nelson, PhD, Washington State University
  • Investigatore principale: Susan E Collins, PhD, University of Washington
  • Investigatore principale: Ashley Lincoln, MSW, Cherokee Nation Health Services

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 gennaio 2023

Completamento primario (Stimato)

15 maggio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 luglio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 gennaio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 febbraio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

17 febbraio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Trattamento come al solito (TAU)

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