- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05733442
Consulenza per la riduzione del danno e la ritenzione nel trattamento assistito da farmaci - Nazione Cherokee (CHaRRM-CN)
L'obiettivo di questo studio clinico randomizzato è testare l'efficacia di un programma inteso a migliorare la consulenza per la riduzione del danno e la conservazione in MAT nella nazione Cherokee (CHaRRM-CN). Le principali domande a cui mira a rispondere sono se CHaRRM-CN: migliora la ritenzione dei pazienti in MAT, riduce i danni correlati alle sostanze e l'uso illecito di oppioidi e aumenta la connessione culturale.
Dopo aver fornito il consenso informato scritto, i partecipanti (N = 160) parteciperanno a una valutazione di base e saranno quindi randomizzati al gruppo CHaRRM-CN o trattamento come al solito. Per 6 mesi dopo la randomizzazione, i partecipanti saranno esposti a CHaRRM-CN o trattamento come al solito. Durante quel periodo, i partecipanti parteciperanno anche ai follow-up di 1 mese, 3 mesi e 6 mesi per monitorare i loro progressi attraverso i programmi.
Dopo i 6 mesi di entrambe le condizioni di trattamento, gli investigatori confronteranno i gruppi per vedere se differiscono per ritenzione, esiti dell'uso di sostanze e inculturazione nativa.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Oklahoma
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Tahlequah, Oklahoma, Stati Uniti, 74464
- Cherokee Nation Health Services
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Washington
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Seattle, Washington, Stati Uniti, 98195
- University of Washington School of Medicine
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Almeno 18 anni di età
- Deve essere appena registrato (entro 4 settimane) nel programma MAT CNHS. (I pazienti precedenti possono partecipare purché il loro ciclo di trattamento più recente sia stato almeno 6 mesi prima).
- Deve essere disposto a fornire il consenso informato scritto per iscriversi a questo studio
Criteri di esclusione:
- Rifiuto o impossibilità di acconsentire alla partecipazione alla ricerca. (Quest'ultimo viene valutato utilizzando l'UCSD Brief Assessment of Capacity to Consent.)
- Rifiuto o incapacità di acconsentire e che costituiscono un rischio per la sicurezza e l'incolumità di altri pazienti o del personale
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Trattamento come al solito (TAU)
La condizione TAU comporterà l'attuale programma CNHS MAT per OUD.
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La TAU comporta l'assunzione di farmaci per supportare il recupero dei pazienti (ad es. agonista parziale degli oppioidi, buprenorofina + pellicole in gel di naloxone/Suboxone), la gestione del caso di persona e l'intervento di salute comportamentale (ad es. consulenza di gruppo e individuale) e rinvii ad altri assistenza sanitaria e servizi di salute comportamentale.
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Sperimentale: CHARRM-CN
La condizione CHaRRM-CN comprende modifiche e aggiunte a TAU coprogettate con un comitato consultivo della comunità e tenendo conto dei suggerimenti dei pazienti con MAT e dei membri della comunità influenzati dall'OUD con l'obiettivo di migliorare la conservazione del MAT in modi culturalmente allineati e guidati dalla comunità.
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L'intervento CHaRRM-CN include modifiche e aggiunte a TAU per rendere il MAT più culturalmente allineato (ovvero, offrendo una regolare programmazione culturale basata sulla comunità; offrendo gruppi di guarigione culturalmente allineati nel programma MAT, come i Talking Circles e il gruppo di perline) così come barriera più bassa e incentivato (ad esempio, offrendo farmaci e appuntamenti per la salute comportamentale tramite di persona, videoconferenza o telefono; offrendo gruppi di riduzione del danno oltre a gruppi basati sull'astinenza; fornendo opzioni di ritiro per posta e di persona per le prescrizioni di buprenorfina; conducendo revisioni settimanali dei grafici per garantire che le prescrizioni e i bisogni di base siano continuamente soddisfatti; comunicazione bimestrale automatizzata del testo; gestione delle emergenze a supporto della partecipazione agli appuntamenti di persona o di telemedicina).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Ritenzione MAT
Lasso di tempo: Mese 6
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Il mantenimento del programma MAT è definito da una prescrizione attiva di buprenorfina+naloxone senza interruzioni ≥ 30 giorni al mese 6.
Questa misura indicherà in modo dicotomico se i partecipanti sono stati mantenuti nel programma MAT (1) o meno (0) al mese 6.
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Mese 6
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Danno correlato alla sostanza
Lasso di tempo: Basale, mese 1, mese 3, mese 6
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Lo Short Inventory of Problems verrà utilizzato per raccogliere dati sui danni correlati alle sostanze nell'ultimo mese.
L'intervallo di possibili punteggi sul singolo punteggio riassuntivo è compreso tra 0 e 45 e punteggi più alti indicano una maggiore esperienza di danno correlato alla sostanza.
Il cambiamento sarà misurato attraverso i 4 punti elencati nel lasso di tempo.
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Basale, mese 1, mese 3, mese 6
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Inculturazione nativa
Lasso di tempo: Basale, mese 1, mese 3, mese 6
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La scala di connessione culturale - versione breve è una misura di tipo Likert a 10 elementi composta da 3 dimensioni: identità, tradizioni e spiritualità.
La validità del criterio è stata dimostrata con dimensioni di connessione culturale adeguatamente correlate con altri indicatori di benessere.
Punteggi più alti indicano una maggiore connessione culturale.
Il cambiamento sarà misurato attraverso i 4 punti elencati nel lasso di tempo.
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Basale, mese 1, mese 3, mese 6
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Autosufficienza nativa
Lasso di tempo: Basale, mese 1, mese 3, mese 6
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Il Cherokee Self-Reliance Questionnaire include 24 item su scala Likert che sono stati validati psicometricamente in ricerche precedenti.60,61
Coerentemente con il concetto di autosufficienza Cherokee, lo strumento comprende 3 fattori: essere responsabili, disciplinati e fiduciosi.
Più alto è il punteggio della scala, maggiore è l'autosufficienza dei nativi.
Il cambiamento sarà misurato attraverso i 4 punti elencati nel lasso di tempo.
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Basale, mese 1, mese 3, mese 6
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Uso illecito di oppioidi
Lasso di tempo: Basale, mese 1, mese 3, mese 6
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Il Timeline Followback (TLFB) utilizza i calendari per una valutazione retrospettiva dell'uso quotidiano di sostanze.
Le meta-analisi hanno indicato che il TLFB è un modo psicometrico valido per rilevare l'uso di sostanze, incluso l'uso di oppioidi, in varie popolazioni e disegni di studio.
Nello studio proposto, il TLFB sarà utilizzato principalmente per valutare l'uso di oppioidi illeciti.
Il cambiamento sarà misurato attraverso i 4 punti elencati nel lasso di tempo.
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Basale, mese 1, mese 3, mese 6
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Visite PS
Lasso di tempo: Basale, mese 6
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Dati amministrativi del CNHS ED per valutare il numero di visite al PS nei 6 mesi prima e dopo l'iscrizione allo studio.
Il cambiamento sarà misurato tra i 2 punti elencati nel lasso di tempo.
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Basale, mese 6
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Qualità della vita correlata alla salute (HR-QoL)
Lasso di tempo: Basale, mese 1, mese 3, mese 6
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L'EuroQoL-5 Dimensional-5 Level (EQ-5D-5L) è una misura standardizzata di tipo Likert a 5 item e 5 punti della QoL correlata alla salute.
Questa misura ampiamente utilizzata, facilmente somministrabile e psicometricamente valida comprende 5 dimensioni: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione.
Inoltre, un'unica scala analogica visiva verticale a 100 punti funge da misura quantitativa dello stato di salute generale auto-riferito dei partecipanti.
Più alti sono i punteggi, maggiore è la HR-QoL.
Questa è una misura esplorativa.
Il cambiamento sarà misurato attraverso i 4 punti elencati nel lasso di tempo.
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Basale, mese 1, mese 3, mese 6
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Lonnie A Nelson, PhD, Washington State University
- Investigatore principale: Susan E Collins, PhD, University of Washington
- Investigatore principale: Ashley Lincoln, MSW, Cherokee Nation Health Services
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CNIRB 337
- R33DA049376 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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