Counseling voor schadebeperking en -behoud bij medicatieondersteunde behandeling - Cherokee Nation (CHaRRM-CN)
29 april 2026 bijgewerkt door: Lonnie Nelson, Washington State University
Het doel van deze gerandomiseerde klinische studie is om de werkzaamheid te testen van een programma dat bedoeld is om de counseling voor schadebeperking en retentie bij MAT in Cherokee Nation (CHaRRM-CN) te verbeteren. De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden, zijn of CHaRRM-CN: de retentie van patiënten in MAT verbetert, stofgerelateerde schade en ongeoorloofd opioïdengebruik vermindert en culturele verbondenheid vergroot.
Na het geven van schriftelijke, geïnformeerde toestemming zullen de deelnemers (N=160) een basisbeoordeling bijwonen en vervolgens worden gerandomiseerd naar ofwel de CHARRM-CN ofwel de gebruikelijke behandelingsgroep. Gedurende 6 maanden na randomisatie zullen de deelnemers worden blootgesteld aan CHARRM-CN of de gebruikelijke behandeling. Gedurende die tijd zullen de deelnemers ook de follow-ups van 1 maand, 3 maanden en 6 maanden bijwonen om hun voortgang door de programma's bij te houden.
Na de 6 maanden van een van beide behandelingscondities zullen onderzoekers de groepen vergelijken om te zien of ze verschillen op het gebied van retentie, resultaten van middelengebruik en inheemse inculturatie.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De opioïde-epidemie heeft een onevenredige impact op de American Indian (AI)-bevolking, die een 88% hogere prevalentie van OUD's (1,5%) ervaart dan de Amerikaanse algemene bevolking (0,8%).
De AI-populatie staat op de tweede plaats na niet-Latinx-blanken wat betreft hun ervaring met sterfgevallen door een overdosis opioïden (respectievelijk 13,9 en 17,5 per 100.000).
Gelukkig is medicamenteuze behandeling (MAT; bijv. Buprenorfine + naloxon) zeer effectief voor het verminderen van opioïdgerelateerde schade, waaronder overdosering, waardoor het de gouden standaard is voor de behandeling van OUD.
Een systematische review toonde een mediane retentie van 56% bij de door NIDA aanbevolen behandelingsduur van 12 maanden.
De meeste AI-mensen met OUD gaan echter niet naar de traditionele behandeling voor middelengebruik (62%).
Dit is zorgwekkend omdat retentie van de behandeling sterk geassocieerd is met een vermindering van het sterftecijfer.
Hoewel er geen studies zijn die OUD-behandelingsresultaten hebben gedocumenteerd die specifiek zijn voor AI-patiënten, heeft onderzoek in inheemse gemeenschappen over het algemeen de bezorgdheid aan het licht gebracht over de culturele aanvaardbaarheid van de zeer directieve, westerse medische behandelingsbenaderingen (bijv. Cognitieve gedragstherapie, 12-stappenprogrammering) die overal verkrijgbaar zijn.
Verder heeft eerder onderzoek aangetoond dat AI-patiënten met stoornissen in het gebruik van middelen een grotere vertegenwoordiging van inheemse medewerkers willen en een betere integratie van cultureel aangepaste benaderingen in de diensten die ze ontvangen.
Cultureel aangepaste benaderingen van behandeling gaan gepaard met vermindering van het gebruik en de daarmee samenhangende schade.
Er zijn momenteel echter geen evidence-based, cultureel aangepaste counselingbenaderingen voor AI-patiënten die MAT-retentie en opioïde-gerelateerde schade aanpakken.
Dienovereenkomstig voeren de onderzoekers een 2-fase R61/R33-ontwikkelings- en evaluatieproject uit.
De 2 jaar durende R61-fase is afgerond en bestond uit twee delen.
Eerst voerden de onderzoekers een onderzoek met gemengde methoden uit om onderzoeksmethoden te onderbouwen en om een gemeenschapsspecifieke, culturele aanpassing te creëren van een bestaande, doeltreffende, schadebeperkende counselingbenadering.
Ten tweede hebben de onderzoekers de resulterende Counseling for Harm Reduction and Retention in MAT bij Cherokee Nation (CHaRRM-CN) samen met een gemeenschapsadviesraad samengesteld en handmatig gemaakt, bestaande uit CNHS-aanbieders, personeel en patiënten, evenals onderzoekers van Cherokee Nation, Washington. Staatsuniversiteit en de Universiteit van Washington.
De huidige, 3 jaar durende R33-fase omvat een 2-armige RCT (N=160) uitgevoerd binnen CNHS die de werkzaamheid test van CHaRRM-CN bij het verbeteren van de MAT-retentie van 6 maanden, het verminderen van stofgerelateerde schade en ongeoorloofd opioïdengebruik, en het verhogen van enculturatie in vergelijking met een behandeling-zoals-gebruikelijke controleconditie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
136
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Oklahoma
-
Tahlequah, Oklahoma, Verenigde Staten, 74464
- Cherokee Nation Health Services
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98195
- University of Washington School of Medicine
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Minstens 18 jaar oud
- Moet opnieuw worden geregistreerd (binnen 4 weken) in het CNHS MAT-programma. (Eerdere patiënten kunnen deelnemen zolang hun meest recente behandelingskuur ten minste 6 maanden geleden was).
- Moet bereid zijn om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven om zich in te schrijven voor dit onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- Weigering of onvermogen om toestemming te geven voor deelname aan onderzoek. (Dit laatste wordt beoordeeld met behulp van de UCSD Brief Assessment of Capacity to Consent.)
- Weigering of onvermogen om toestemming te geven en een risico vormen voor de veiligheid en beveiliging van andere patiënten of personeel
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Behandeling zoals gebruikelijk (TAU)
De TAU-conditie omvat het huidige CNHS MAT-programma voor OUD.
|
TAU omvat medicatie om het herstel van patiënten te ondersteunen (d.w.z. de partiële opioïde-agonist, buprenofine + naloxon/Suboxone-gelfilms), persoonlijk casemanagement en gedragsmatige gezondheidsinterventie (d.w.z. persoonlijke groeps- en individuele counseling), en verwijzingen naar andere gezondheidszorg en gedragsgezondheidsdiensten.
|
|
Experimenteel: CHARRM-CN
De CHaRRM-CN-aandoening omvat wijzigingen en toevoegingen aan TAU, mede ontworpen met een gemeenschapsadviesraad en rekening houdend met suggesties van MAT-patiënten en gemeenschapsleden die door OUD worden beïnvloed, met als doel het verbeteren van MAT-retentie op cultureel afgestemde en gemeenschapsgestuurde manieren.
|
De CHaRRM-CN-interventie omvat veranderingen en toevoegingen aan TAU om MAT meer cultureel afgestemd te maken (d.w.z. het aanbieden van regelmatige, op de gemeenschap gebaseerde, culturele programmering; het aanbieden van cultureel afgestemde genezingsgroepen in het MAT-programma, zoals Talking Circles en beading group) evenals drempelverlagend en gestimuleerd (d.w.z. het aanbieden van medicatie- en gedragsgezondheidsafspraken via persoonlijke, videoconferentie of telefoon; het aanbieden van schadebeperkende groepen naast groepen op basis van onthouding; het bieden van ophaalmogelijkheden per post en persoonlijk voor buprenorfine-recepten; uitvoeren wekelijkse kaartcontroles om ervoor te zorgen dat voorschriften en basisbehoeften voortdurend worden vervuld; tweemaandelijks, geautomatiseerd tekstbereik; noodbeheer ter ondersteuning van het bijwonen van persoonlijke of telegezondheidsafspraken).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
MAT-retentie
Tijdsspanne: Maand 6
|
Retentie van het MAT-programma wordt gedefinieerd door een actief voorschrift voor buprenorfine+naloxon zonder onderbrekingen van ≥ 30 dagen in maand 6.
Deze meting geeft dichotoom aan of deelnemers in maand 6 zijn behouden in het MAT-programma (1) of niet (0).
|
Maand 6
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Middelgerelateerde schade
Tijdsspanne: Basislijn, maand 1, maand 3, maand 6
|
De Verkorte Probleeminventarisatie wordt gebruikt om gegevens te verzamelen over schade door middelen in de afgelopen maand.
Het bereik van mogelijke scores op de enkele samenvattende score is 0-45, en hogere scores duiden op een grotere ervaring met aan middelen gerelateerde schade.
Verandering wordt gemeten over de 4 punten die in het tijdsbestek worden vermeld.
|
Basislijn, maand 1, maand 3, maand 6
|
|
Inheemse enculturatie
Tijdsspanne: Basislijn, maand 1, maand 3, maand 6
|
De Culturele Verbondenheid Schaal - Korte Versie is een 10-item Likert-type maat die bestaat uit 3 dimensies: identiteit, tradities en spiritualiteit.
Criteriumvaliditeit werd aangetoond met dimensies van culturele verbondenheid die adequaat correleerden met andere indicatoren van welzijn.
Hogere scores duiden op een grotere culturele verbondenheid.
Verandering wordt gemeten over de 4 punten die in het tijdsbestek worden vermeld.
|
Basislijn, maand 1, maand 3, maand 6
|
|
Inheemse zelfredzaamheid
Tijdsspanne: Basislijn, maand 1, maand 3, maand 6
|
De Cherokee Self-Reliance Questionnaire omvat 24 items op Likert-schaal die psychometrisch zijn gevalideerd in eerder onderzoek.60,61
In overeenstemming met het zelfredzaamheidsconcept van de Cherokee, bestaat het instrument uit 3 factoren: verantwoordelijk zijn, gedisciplineerd en zelfverzekerd zijn.
Hoe hoger de schaal scoort, hoe hoger de autochtone zelfredzaamheid.
Verandering wordt gemeten over de 4 punten die in het tijdsbestek worden vermeld.
|
Basislijn, maand 1, maand 3, maand 6
|
|
Illegaal gebruik van opioïden
Tijdsspanne: Basislijn, maand 1, maand 3, maand 6
|
De Timeline Followback (TLFB) gebruikt kalenders voor een retrospectieve evaluatie van het dagelijkse middelengebruik.
Meta-analyses hebben aangetoond dat de TLFB een psychometrisch verantwoorde manier is om middelengebruik, inclusief opioïdengebruik, op te sporen in verschillende populaties en onderzoeksopzetten.
In de voorgestelde studie zal de TLFB voornamelijk worden gebruikt om het gebruik van illegale opioïden te beoordelen.
Verandering wordt gemeten over de 4 punten die in het tijdsbestek worden vermeld.
|
Basislijn, maand 1, maand 3, maand 6
|
|
ED-bezoeken
Tijdsspanne: Basislijn, maand 6
|
CNHS ED administratieve gegevens om het aantal bezoeken aan de ED te beoordelen, zowel 6 maanden pre- als post-studie inschrijving.
Verandering wordt gemeten tussen de 2 punten die in het tijdsbestek worden vermeld.
|
Basislijn, maand 6
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HR-KvL)
Tijdsspanne: Basislijn, maand 1, maand 3, maand 6
|
Het EuroQoL-5 Dimensional-5 Level (EQ-5D-5L) is een gestandaardiseerde 5-item, 5-punts Likert-type maatstaf van gezondheidsgerelateerde KvL.
Deze veelgebruikte, eenvoudig toe te passen en psychometrisch verantwoorde maatstaf bestaat uit 5 dimensies: mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie.
Bovendien dient een enkele verticale visuele analoge schaal van 100 punten als een kwantitatieve maatstaf voor de zelfgerapporteerde algehele gezondheidstoestand van de deelnemers.
Hoe hoger de scores, hoe hoger de HR-QoL.
Dit is een verkennende maatregel.
Verandering wordt gemeten over de 4 punten die in het tijdsbestek worden vermeld.
|
Basislijn, maand 1, maand 3, maand 6
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Lonnie A Nelson, PhD, Washington State University
- Hoofdonderzoeker: Susan E Collins, PhD, University of Washington
- Hoofdonderzoeker: Ashley Lincoln, MSW, Cherokee Nation Health Services
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
17 januari 2023
Primaire voltooiing (Geschat)
15 mei 2026
Studie voltooiing (Geschat)
31 juli 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
30 januari 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 februari 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
17 februari 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
5 mei 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
29 april 2026
Laatst geverifieerd
1 april 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CNIRB 337
- R33DA049376 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .