Lääkitysavusteisen hoidon haittojen vähentämistä ja säilyttämistä koskeva neuvonta – Cherokee Nation (CHaRRM-CN)
keskiviikko 29. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Lonnie Nelson, Washington State University
Tämän satunnaistetun kliinisen tutkimuksen tavoitteena on testata ohjelman tehokkuutta, joka on tarkoitettu tehostamaan haittojen vähentämistä ja säilyttämistä koskevaa neuvontaa MAT:ssa Cherokee Nationissa (CHaRRM-CN). Tärkeimmät kysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat: parantaako CHaRRM-CN potilaiden pysyvyyttä MAT:ssa, vähentää päihteisiin liittyviä haittoja ja laitonta opioidien käyttöä ja lisääkö kulttuurista yhteyttä.
Annettuaan kirjallisen, tietoon perustuvan suostumuksen osallistujat (N=160) osallistuvat perusarviointiin ja satunnaistetaan sitten joko CHaRRM-CN-ryhmään tai hoitoon tavalliseen tapaan. Kuuden kuukauden ajan satunnaistamisen jälkeen osallistujat altistetaan CHaRRM-CN:lle tai hoidolle tavalliseen tapaan. Tänä aikana osallistujat osallistuvat myös 1 kuukauden, 3 kuukauden ja 6 kuukauden seurantaan seuratakseen edistymistään ohjelmien läpi.
Kumman tahansa hoitotilan 6 kuukauden jälkeen tutkijat vertaavat ryhmiä nähdäkseen, eroavatko ne säilyttämisestä, päihteiden käytön tuloksista ja alkuperäisestä viljelemisestä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opioidiepidemia vaikuttaa suhteettoman paljon American Indian (AI) väestöön, joka kokee 88 prosenttia enemmän OUD:ia (1,5 %) kuin Yhdysvaltojen väestö (0,8 %).
Tekoälyväestö on toiseksi vain ei-latinalaisten valkoisten jälkeen opioidien yliannostuskuolemien suhteen (13,9 ja 17,5 tapausta 100 000:ta kohti).
Onneksi lääkitysavusteinen hoito (MAT; esim. buprenorfiini + naloksoni) on erittäin tehokas opioideihin liittyvien haittojen, mukaan lukien yliannostuksen, vähentämisessä, mikä tekee siitä kulta-standardin OUD-hoidon lähestymistavan.
Systemaattinen tarkastelu osoitti, että retention mediaani oli 56 % NIDA:n suosittelemalla 12 kuukauden hoidon kestolla.
Suurin osa AI-potilaista ei kuitenkaan käy perinteisessä päihdehoidossa (62 %).
Tämä on huolestuttavaa, koska hoidon jatkaminen liittyy vahvasti kuolleisuuden laskuun.
Vaikka tutkimukset eivät ole dokumentoineet AI-potilaille spesifisiä OUD-hoidon tuloksia, alkuperäisyhteisöissä tehdyt tutkimukset ovat yleensä tuoneet esiin huolen länsimaisten länsimaisten lääkeaineiden käytön hoitomenetelmien (esim. kognitiivis-käyttäytymisterapia, 12-vaiheinen ohjelmointi) kulttuurisesta hyväksyttävyydestä. jotka ovat laajalti saatavilla.
Lisäksi aiemmat tutkimukset ovat osoittaneet, että tekoälypotilaat, joilla on päihdehäiriöitä, haluavat enemmän alkuperäishenkilökunnan edustusta ja kulttuurisesti mukautetun lähestymistavan parempaa integrointia saamiinsa palveluihin.
Kulttuurisesti mukautetut hoitomenetelmät liittyvät käytön ja siihen liittyvien haittojen vähenemiseen.
Tällä hetkellä ei kuitenkaan ole olemassa näyttöön perustuvia, kulttuurisesti mukautettuja neuvontamenetelmiä AI-potilaille, jotka käsittelevät MAT-retentiota ja opioideihin liittyviä haittoja.
Tästä syystä tutkijat ovat toteuttamassa 2-vaiheista R61/R33-kehitys- ja arviointiprojektia.
2-vuotinen R61-vaihe on saatu päätökseen ja sisältää kaksi osaa.
Ensin tutkijat suorittivat sekamenetelmätutkimuksen tiedottaakseen tutkimusmenetelmistä ja luodakseen yhteisöspesifisen, kulttuurisen mukautuksen olemassa olevasta, tehokkaasta, haittoja vähentävästä neuvontamenetelmästä.
Toiseksi tutkijat yhdessä loivat ja manuaalistivat tuloksena syntyneen haittojen vähentämistä ja säilyttämistä koskevan neuvonnan Cherokee Nationissa (CHaRRM-CN) yhdessä yhteisön neuvottelukunnan kanssa, joka koostui CNHS:n tarjoajista, henkilökunnasta ja potilaista sekä tutkijoista Cherokee Nationista Washingtonista. State University ja Washingtonin yliopisto.
Nykyinen 3-vuotinen R33-vaihe sisältää CNHS:ssä suoritettavan 2-haaraisen RCT:n (N=160), jossa testataan CHaRRM-CN:n tehokkuutta 6 kuukauden MAT-retention parantamisessa, päihteisiin liittyvien haittojen ja laittoman opioidien käytön vähentämisessä sekä alkuperäisen opioidien käytön lisäämisessä. viljely verrattuna tavanomaiseen hoitoon.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
136
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Oklahoma
-
Tahlequah, Oklahoma, Yhdysvallat, 74464
- Cherokee Nation Health Services
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98195
- University of Washington School of Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vähintään 18-vuotias
- Sinun on rekisteröidyttävä äskettäin (4 viikon kuluessa) CNHS MAT -ohjelmaan. (Aiemmat potilaat voivat osallistua niin kauan kuin heidän viimeisin hoitojaksonsa on ollut vähintään 6 kuukautta aikaisemmin).
- Sinun on oltava valmis antamaan kirjallinen tietoinen suostumus osallistuaksesi tähän tutkimukseen
Poissulkemiskriteerit:
- Kieltäytyminen tai kyvyttömyys suostua tutkimukseen osallistumiseen. (Jälkimmäinen arvioidaan käyttämällä UCSD:n lyhyttä suostumuskykyä koskevaa arviointia.)
- Kieltäytyminen tai kyvyttömyys antaa suostumus ja muodostaa riskin muiden potilaiden tai henkilökunnan turvallisuudelle
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Tavallinen hoito (TAU)
TAU-ehto edellyttää nykyistä CNHS MAT -ohjelmaa OUD:lle.
|
TAU sisältää potilaiden toipumista tukevan lääkityksen (eli osittainen opioidiagonisti, buprenorofiini + naloksoni/Suboxone-geelikalvot), henkilökohtaisen tapauksen hallinnan ja käyttäytymisterveyden interventio (eli henkilökohtainen ryhmä- ja henkilökohtainen neuvonta) ja lähetteet muille terveydenhuolto ja käyttäytymisterveyspalvelut.
|
|
Kokeellinen: CHaRRM-CN
CHaRRM-CN-ehto sisältää muutokset ja lisäykset TAU-koodiin, jotka on suunniteltu yhteisön neuvottelukunnan kanssa ja joissa otetaan huomioon MAT-potilaiden ja OUD:n vaikuttaneiden yhteisön jäsenten ehdotukset tavoitteena parantaa MAT-säilytystä kulttuurisesti sovitetuilla ja yhteisölähtöisillä tavoilla.
|
CHaRRM-CN-interventio sisältää muutoksia ja lisäyksiä TAU:han MAT:n tekemiseksi kulttuurisesti linjakkaammaksi (eli tarjoamalla säännöllistä yhteisöpohjaista kulttuuriohjelmaa; tarjoamalla kulttuurisesti yhteensopivia parantavia ryhmiä MAT-ohjelmassa, kuten Talking Circles ja helmirengasryhmä) sekä alempi este ja kannuste (eli tarjoamalla lääkitys- ja käyttäytymisterveyteen liittyviä tapaamisia henkilökohtaisesti, videoneuvottelun tai puhelimen kautta; tarjoamalla haittoja vähentäviä ryhmiä raittiuteen perustuvien ryhmien lisäksi; tarjoamalla postitse ja henkilökohtaisesti noutovaihtoehtoja buprenorfiiniresepteille; hoitaminen viikoittainen kaaviotarkistukset sen varmistamiseksi, että reseptit ja perustarpeet täytetään jatkuvasti; kahdesti kuukaudessa automaattinen tekstiviestintä; varautumishallinta, joka tukee läsnäoloa henkilökohtaisesti tai etäterveystapaamisiin).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
MAT-säilytys
Aikaikkuna: Kuukausi 6
|
MAT-ohjelman säilyttäminen määritellään aktiivisella buprenorfiini+naloksoni-reseptillä, jossa ei ole väliä ≥ 30 päivää kuudennessa kuukaudessa.
Tämä mitta osoittaa kaksijakoisesti, ovatko osallistujat pysyneet MAT-ohjelmassa (1) vai eivät (0) kuutena kuukautena.
|
Kuukausi 6
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aineisiin liittyvä haitta
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 1, kuukausi 3, kuukausi 6
|
Lyhyen ongelmaluettelon avulla kerätään tietoa päihteisiin liittyvistä haitoista kuluneen kuukauden aikana.
Yksittäisen yhteenvetopisteen mahdollinen pistemäärä on 0–45, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa kokemusta päihteisiin liittyvistä haitoista.
Muutos mitataan aikakehyksessä luetelluissa 4 pisteessä.
|
Perustaso, kuukausi 1, kuukausi 3, kuukausi 6
|
|
Alkuperäinen kulttuurointi
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 1, kuukausi 3, kuukausi 6
|
Cultural Connectedness Scale - Short Version on 10 kohdan Likert-tyyppinen mitta, joka koostuu kolmesta ulottuvuudesta: identiteetti, perinteet ja henkisyys.
Kriteerin kelpoisuus osoitettiin kulttuurisidonnaisuusulottuvuuksilla, jotka korreloivat riittävästi muiden hyvinvoinnin indikaattoreiden kanssa.
Suuremmat pisteet osoittavat suurempaa kulttuurista yhteyttä.
Muutos mitataan aikakehyksessä luetelluissa 4 pisteessä.
|
Perustaso, kuukausi 1, kuukausi 3, kuukausi 6
|
|
Alkuperäinen omavaraisuus
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 1, kuukausi 3, kuukausi 6
|
Cherokee Self-Reliance Questionnaire sisältää 24 Likert-asteikon kohdetta, jotka on validoitu psykometrisesti aikaisemmissa tutkimuksissa.60,61
Cherokee-omavaraisuuskonseptin mukaisesti instrumentissa on kolme tekijää: vastuullisuus, kurinalainen ja itsevarma.
Mitä korkeampi asteikon pistemäärä, sitä korkeampi on alkuperäisen omavaraisuus.
Muutos mitataan aikakehyksessä luetelluissa 4 pisteessä.
|
Perustaso, kuukausi 1, kuukausi 3, kuukausi 6
|
|
Laiton opioidien käyttö
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 1, kuukausi 3, kuukausi 6
|
Timeline Followback (TLFB) käyttää kalentereita päivittäisen päihteiden käytön retrospektiiviseen arviointiin.
Meta-analyysit ovat osoittaneet, että TLFB on psykometrisesti järkevä tapa havaita päihteiden käyttö, mukaan lukien opioidien käyttö, eri väestöryhmissä ja tutkimussuunnitelmissa.
Ehdotetussa tutkimuksessa TLFB:tä käytetään ensisijaisesti laittomien opioidien käytön arvioimiseen.
Muutos mitataan aikakehyksessä luetelluissa 4 pisteessä.
|
Perustaso, kuukausi 1, kuukausi 3, kuukausi 6
|
|
ED vierailut
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 6
|
CNHS ED:n hallinnolliset tiedot ED:n käyntien määrän arvioimiseksi sekä 6 kuukautta ennen opiskelua että sen jälkeen.
Muutos mitataan aikakehyksessä mainitun 2 pisteen välillä.
|
Perustaso, kuukausi 6
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu (HR-QoL)
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 1, kuukausi 3, kuukausi 6
|
EuroQoL-5 Dimensional-5 Level (EQ-5D-5L) on standardoitu 5 kohdan, 5 pisteen Likert-tyyppinen terveyteen liittyvän elämänlaadun mitta.
Tämä laajalti käytetty, helposti hoidettava ja psykometrisesti järkevä mittari käsittää 5 ulottuvuutta: liikkuvuus, itsehoito, tavalliset toiminnot, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus.
Lisäksi yksi, 100 pisteen vertikaalinen visuaalinen analoginen asteikko toimii kvantitatiivisena mittana osallistujien itse ilmoittamasta yleisestä terveydentilasta.
Mitä korkeammat pisteet, sitä korkeampi HR-QoL.
Tämä on tutkiva toimenpide.
Muutos mitataan aikakehyksessä luetelluissa 4 pisteessä.
|
Perustaso, kuukausi 1, kuukausi 3, kuukausi 6
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Lonnie A Nelson, PhD, Washington State University
- Päätutkija: Susan E Collins, PhD, University of Washington
- Päätutkija: Ashley Lincoln, MSW, Cherokee Nation Health Services
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 17. tammikuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 15. toukokuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 31. heinäkuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 30. tammikuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 15. helmikuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 17. helmikuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 5. toukokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 29. huhtikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CNIRB 337
- R33DA049376 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .