Poradnictwo w zakresie redukcji szkód i retencji w leczeniu wspomaganym lekami - Cherokee Nation (CHaRRM-CN)
29 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Lonnie Nelson, Washington State University
Celem tego randomizowanego badania klinicznego jest sprawdzenie skuteczności programu mającego na celu poprawę poradnictwa w zakresie redukcji szkód i retencji w MAT w Cherokee Nation (CHaRRM-CN). Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to: czy CHARRM-CN: poprawia retencję pacjentów w MAT, zmniejsza szkody związane z substancjami i nielegalne używanie opioidów oraz zwiększa powiązania kulturowe.
Po wyrażeniu pisemnej, świadomej zgody uczestnicy (N=160) wezmą udział w ocenie początkowej, a następnie zostaną losowo przydzieleni do grupy CHaRRM-CN lub grupy leczenia jak zwykle. Przez 6 miesięcy po randomizacji uczestnicy będą narażeni na działanie CHaRRM-CN lub leczenie jak zwykle. W tym czasie uczestnicy wezmą również udział w 1-miesięcznych, 3-miesięcznych i 6-miesięcznych spotkaniach kontrolnych, aby śledzić swoje postępy w programach.
Po 6 miesiącach każdego z warunków leczenia badacze porównają grupy, aby zobaczyć, czy różnią się one pod względem retencji, wyników używania substancji i inkulturacji rdzennych mieszkańców.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Epidemia opioidów nieproporcjonalnie dotyka populację Indian amerykańskich (AI), która doświadcza o 88% częstszego występowania OUD (1,5%) niż ogólna populacja Stanów Zjednoczonych (0,8%).
Populacja AI ustępuje jedynie białym nie-Latynosom pod względem liczby zgonów spowodowanych przedawkowaniem opioidów (odpowiednio 13,9 i 17,5 na 100 000).
Na szczęście leczenie wspomagane lekami (MAT; np. buprenorfina + nalokson) jest wysoce skuteczne w zmniejszaniu szkód związanych z opioidami, w tym przedawkowania, co czyni je złotym standardem leczenia OUD.
Przegląd systematyczny wykazał medianę retencji na poziomie 56% przy zalecanej przez NIDA 12-miesięcznej długości leczenia.
Jednak większość osób z AI z OUD nie uczęszcza na tradycyjne leczenie uzależnień (62%).
Jest to niepokojące, ponieważ kontynuacja leczenia jest silnie związana ze zmniejszeniem śmiertelności.
Chociaż żadne badania nie udokumentowały wyników leczenia OUD specyficznych dla pacjentów z AI, badania w społecznościach rdzennych ogólnie uwydatniły obawy dotyczące kulturowej akceptowalności wysoce dyrektywnych, zachodnich podejść medycznych do leczenia uzależnienia od substancji (np. terapia poznawczo-behawioralna, programowanie 12 kroków) które są powszechnie dostępne.
Co więcej, poprzednie badania wykazały, że pacjenci AI z zaburzeniami związanymi z używaniem substancji chcą większej reprezentacji rdzennego personelu i lepszej integracji podejść dostosowanych kulturowo do usług, które otrzymują.
Kulturowo dostosowane podejście do leczenia wiąże się z ograniczeniem używania i związanymi z tym szkodami.
Jednak obecnie nie ma opartych na dowodach, dostosowanych kulturowo metod poradnictwa dla pacjentów z AI, dotyczących retencji MAT i szkód związanych z opioidami.
W związku z tym badacze prowadzą dwufazowy projekt rozwoju i oceny R61/R33.
Dwuletnia faza R61 została zakończona i składała się z dwóch części.
Najpierw badacze przeprowadzili badanie metod mieszanych, aby uzyskać informacje na temat metod badawczych i stworzyć specyficzną dla społeczności, kulturową adaptację istniejącego, skutecznego podejścia do poradnictwa w zakresie redukcji szkód.
Po drugie, badacze współtworzyli i opracowywali podręczniki wynikające z poradnictwa w zakresie redukcji szkód i retencji w MAT w Cherokee Nation (CHaRRM-CN) wraz ze społecznościową radą doradczą składającą się z dostawców CNHS, personelu i pacjentów, a także badaczy z Cherokee Nation w stanie Waszyngton State University i University of Washington.
Obecna, 3-letnia faza R33 obejmuje 2-ramienne RCT (N=160) przeprowadzone w ramach CNHS w celu sprawdzenia skuteczności CHaRRM-CN w poprawie 6-miesięcznej retencji MAT, zmniejszeniu szkód związanych z substancjami i nielegalnego używania opioidów oraz zwiększeniu natywnej inkulturacji w porównaniu z warunkami kontrolnymi leczenia jak zwykle.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
136
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Oklahoma
-
Tahlequah, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 74464
- Cherokee Nation Health Services
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98195
- University of Washington School of Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Co najmniej 18 lat
- Musi być nowo zarejestrowany (w ciągu 4 tygodni) w programie CNHS MAT. (Wcześniejsi pacjenci mogą uczestniczyć, o ile ich ostatni cykl leczenia miał miejsce co najmniej 6 miesięcy wcześniej).
- Musi być gotowy do wyrażenia pisemnej świadomej zgody na włączenie się do tego badania
Kryteria wyłączenia:
- Odmowa lub brak możliwości wyrażenia zgody na udział w badaniu. (Ta ostatnia jest oceniana za pomocą krótkiej oceny zdolności do wyrażenia zgody UCSD.)
- Odmowa lub niemożność wyrażenia zgody i stanowiąca zagrożenie dla bezpieczeństwa innych pacjentów lub personelu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Leczenie jak zwykle (TAU)
Warunek TAU pociągnie za sobą bieżący program CNHS MAT dla OUD.
|
TAU obejmuje leki wspomagające powrót do zdrowia pacjentów (tj. częściowy agonista opioidów, buprenorfina + nalokson/ żel Suboxone), osobiste zarządzanie przypadkami i behawioralną interwencję zdrowotną (tj. osobiste poradnictwo grupowe i indywidualne) oraz skierowania do innych opieka zdrowotna i usługi w zakresie zdrowia behawioralnego.
|
|
Eksperymentalny: CHARRM-CN
Warunek CHaRRM-CN obejmuje zmiany i dodatki do TAU zaprojektowane wspólnie z radą doradczą społeczności i uwzględniające sugestie pacjentów MAT i członków społeczności, na które ma wpływ OUD, w celu poprawy retencji MAT w sposób dostosowany kulturowo i kierowany przez społeczność.
|
Interwencja CHaRRM-CN obejmuje zmiany i dodatki do TAU, aby uczynić MAT bardziej dostosowanym kulturowo (tj. oferowanie regularnych programów kulturalnych opartych na społeczności; oferowanie dostosowanych kulturowo grup uzdrawiających w programie MAT, takich jak Talking Circles i beading group), jak również niższe bariery i zachęty (tj. oferowanie wizyt lekarskich i dotyczących zdrowia behawioralnego przez osobiście, wideokonferencję lub telefon; oferowanie grup redukcji szkód oprócz grup opartych na abstynencji; zapewnianie możliwości odbioru recept na buprenorfinę pocztą i osobiście; prowadzenie cotygodniowe przeglądy wykresów w celu zapewnienia, że recepty i podstawowe potrzeby są stale zaspokajane; dwumiesięczne, automatyczne wiadomości tekstowe; zarządzanie sytuacjami awaryjnymi wspierające obecność na spotkaniach osobistych lub telezdrowotnych).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Retencja MAT
Ramy czasowe: Miesiąc 6
|
Kontynuacja programu MAT jest zdefiniowana przez aktywną receptę na buprenorfinę + nalokson bez przerw ≥ 30 dni w 6. miesiącu.
Środek ten dychotomicznie wskaże, czy uczestnicy zostali zatrzymani w programie MAT (1), czy nie (0) w miesiącu 6.
|
Miesiąc 6
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Szkody związane z substancjami
Ramy czasowe: Punkt odniesienia, miesiąc 1, miesiąc 3, miesiąc 6
|
Skrócony spis problemów posłuży do zebrania danych na temat szkód związanych z używkami w ciągu ostatniego miesiąca.
Zakres możliwych wyników pojedynczego wyniku sumarycznego wynosi 0-45, a wyższe wyniki wskazują na większe doświadczenie szkody związanej z substancją.
Zmiana będzie mierzona w 4 punktach wymienionych w przedziale czasowym.
|
Punkt odniesienia, miesiąc 1, miesiąc 3, miesiąc 6
|
|
Rodzima inkulturacja
Ramy czasowe: Punkt odniesienia, miesiąc 1, miesiąc 3, miesiąc 6
|
Skala powiązań kulturowych — wersja skrócona to 10-punktowa miara typu Likerta, składająca się z 3 wymiarów: tożsamości, tradycji i duchowości.
Wykazano trafność kryterium z wymiarami powiązań kulturowych odpowiednio skorelowanymi z innymi wskaźnikami dobrostanu.
Wyższe wyniki wskazują na większą więź kulturową.
Zmiana będzie mierzona w 4 punktach wymienionych w przedziale czasowym.
|
Punkt odniesienia, miesiąc 1, miesiąc 3, miesiąc 6
|
|
Rodzima samodzielność
Ramy czasowe: Punkt odniesienia, miesiąc 1, miesiąc 3, miesiąc 6
|
Kwestionariusz samodzielności Cherokee zawiera 24 pozycje w skali Likerta, które zostały zweryfikowane psychometrycznie w poprzednich badaniach.60,61
Zgodnie z koncepcją samodzielności Cherokee, instrument obejmuje 3 czynniki: odpowiedzialność, zdyscyplinowanie i pewność siebie.
Im wyższy wynik na skali, tym wyższa samodzielność rdzennych mieszkańców.
Zmiana będzie mierzona w 4 punktach wymienionych w przedziale czasowym.
|
Punkt odniesienia, miesiąc 1, miesiąc 3, miesiąc 6
|
|
Nielegalne używanie opioidów
Ramy czasowe: Punkt odniesienia, miesiąc 1, miesiąc 3, miesiąc 6
|
Timeline Followback (TLFB) wykorzystuje kalendarze do retrospektywnej oceny codziennego używania substancji.
Metaanalizy wykazały, że TLFB jest psychometrycznie solidnym sposobem wykrywania używania substancji, w tym opioidów, w różnych populacjach i projektach badawczych.
W proponowanym badaniu TLFB zostanie wykorzystany przede wszystkim do oceny używania nielegalnych opioidów.
Zmiana będzie mierzona w 4 punktach wymienionych w przedziale czasowym.
|
Punkt odniesienia, miesiąc 1, miesiąc 3, miesiąc 6
|
|
Wizyty na SOR
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 6
|
Dane administracyjne CNHS ED do oceny liczby wizyt na SOR, zarówno 6-miesięcznej rejestracji przed, jak i po badaniu.
Zmiana będzie mierzona między 2 punktami wymienionymi w ramach czasowych.
|
Wartość bazowa, miesiąc 6
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Jakość życia związana ze zdrowiem (HR-QoL)
Ramy czasowe: Punkt odniesienia, miesiąc 1, miesiąc 3, miesiąc 6
|
EuroQoL-5 Dimensional-5 Level (EQ-5D-5L) to wystandaryzowana, 5-punktowa, 5-punktowa miara jakości życia związana ze zdrowiem typu Likerta.
Ta szeroko stosowana, łatwa w stosowaniu i solidna psychometrycznie miara obejmuje 5 wymiarów: mobilność, samoopiekę, zwykłe czynności, ból/dyskomfort oraz niepokój/depresję.
Dodatkowo pojedyncza, 100-punktowa pionowa wizualna skala analogowa służy jako ilościowa miara ogólnego stanu zdrowia zgłaszanego przez uczestników.
Im wyższy wynik, tym wyższa HR-QoL.
Jest to środek rozpoznawczy.
Zmiana będzie mierzona w 4 punktach wymienionych w przedziale czasowym.
|
Punkt odniesienia, miesiąc 1, miesiąc 3, miesiąc 6
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Lonnie A Nelson, PhD, Washington State University
- Główny śledczy: Susan E Collins, PhD, University of Washington
- Główny śledczy: Ashley Lincoln, MSW, Cherokee Nation Health Services
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
17 stycznia 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
15 maja 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 lipca 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
30 stycznia 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 lutego 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
17 lutego 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
5 maja 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
29 kwietnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CNIRB 337
- R33DA049376 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .