Rådgivning för skademinskning och retention vid läkemedelsassisterad behandling - Cherokee Nation (CHaRRM-CN)
29 april 2026 uppdaterad av: Lonnie Nelson, Washington State University
Målet med denna randomiserade kliniska prövning är att testa effektiviteten av ett program som är avsett att förbättra rådgivningen för reduktion och retention av skador i MAT i Cherokee Nation (CHaRRM-CN). Huvudfrågorna som den syftar till att besvara är om CHaRRM-CN: förbättrar retentionen av patienter i MAT, minskar substansrelaterade skador och olaglig opioidanvändning och ökar kulturell anknytning.
Efter att ha lämnat skriftligt, informerat samtycke kommer deltagarna (N=160) att delta i en baslinjebedömning och kommer sedan att randomiseras till antingen CHaRRM-CN eller behandling som vanligt. Under 6 månader efter randomisering kommer deltagarna att exponeras för CHaRRM-CN eller behandling som vanligt. Under den tiden kommer deltagarna också att delta i 1-månaders, 3-månaders och 6-månaders uppföljningar för att spåra deras framsteg genom programmen.
Efter de 6 månaderna av båda behandlingstillstånden kommer utredarna att jämföra grupperna för att se om de skiljer sig åt när det gäller retention, substansanvändningsresultat och inhemsk enkultur.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Opioidepidemin påverkar oproportionerligt den amerikanska indianbefolkningen (AI), som upplever en 88 % högre förekomst av OUD (1,5 %) än den allmänna befolkningen i USA (0,8 %).
AI-populationen är näst efter icke-latinska vita i deras erfarenhet av dödsfall i opioidöverdos (13,9 respektive 17,5 per 100 000).
Lyckligtvis är läkemedelsassisterad behandling (MAT; t.ex. buprenorfin + naloxon) mycket effektiv för att minska opioidrelaterade skador, inklusive överdosering, vilket gör det till den guldstandardiserade OUD-behandlingsmetoden.
En systematisk översikt visade en medianretention på 56 % vid den NIDA-rekommenderade behandlingslängden på 12 månader.
De flesta AI-personer med OUD går dock inte till traditionell behandling för missbruk (62%).
Detta är oroande eftersom behandlingsretention är starkt förknippat med en minskning av dödligheten.
Även om inga studier har dokumenterat OUD-behandlingsresultat som är specifika för AI-patienter, har forskning i inhemska samhällen i allmänhet visat på farhågor om den kulturella acceptansen av de mycket direktiva, västerländska behandlingsmetoderna för medicinsk substansanvändning (t.ex. kognitiv beteendeterapi, 12-stegsprogrammering) som är allmänt tillgängliga.
Vidare har tidigare forskning visat att AI-patienter med missbruksstörningar vill ha en större representation av infödd personal och bättre integration av kulturellt anpassade metoder i de tjänster de får.
Kulturanpassade metoder för behandling är förknippade med minskad användning och tillhörande skada.
Men det finns för närvarande inga evidensbaserade, kulturellt anpassade rådgivningsmetoder för AI-patienter som tar itu med MAT-retention och opioidrelaterade skador.
Följaktligen genomför utredarna ett 2-fas R61/R33 utvecklings- och utvärderingsprojekt.
Den 2-åriga R61-fasen har avslutats och bestod av två delar.
Först genomförde utredarna en undersökning med blandade metoder för att informera om forskningsmetoder och för att skapa en samhällsspecifik, kulturell anpassning av en befintlig, effektiv, skademinskande rådgivningsmetod.
För det andra skapade och manualiserade utredarna den resulterande rådgivningen för skadereduktion och retention i MAT vid Cherokee Nation (CHaRRM-CN) tillsammans med en rådgivande nämnd för communityn bestående av CNHS-leverantörer, personal och patienter samt forskare från Cherokee Nation, Washington State University och University of Washington.
Den nuvarande, 3-åriga R33-fasen innebär en 2-arms RCT (N=160) utförd inom CNHS som testar effektiviteten av CHaRRM-CN för att förbättra 6-månaders MAT-retention, minska substansrelaterade skador och olaglig opioidanvändning och öka Native enkulturering jämfört med ett behandlings-som-vanligt kontrolltillstånd.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
136
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Oklahoma
-
Tahlequah, Oklahoma, Förenta staterna, 74464
- Cherokee Nation Health Services
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Förenta staterna, 98195
- University of Washington School of Medicine
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Minst 18 år
- Måste vara nyregistrerad (inom 4 veckor) i CNHS MAT-programmet. (Tidigare patienter kan delta så länge som deras senaste behandlingskur var minst 6 månader tidigare).
- Måste vara villig att ge skriftligt informerat samtycke för att anmäla sig till denna studie
Exklusions kriterier:
- Vägran eller oförmåga att samtycka till deltagande i forskning. (Det senare bedöms med hjälp av UCSD:s korta bedömning av förmåga till samtycke.)
- Vägran eller oförmåga att samtycka och utgör en risk för säkerheten och säkerheten för andra patienter eller personal
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Behandling som vanligt (TAU)
TAU-villkoret kommer att innebära det nuvarande CNHS MAT-programmet för OUD.
|
TAU innebär medicinering för att stödja patienternas återhämtning (d.v.s. den partiella opioidagonisten, buprenorofin + naloxon/Suboxone gelfilmer), personlig ärendehantering och beteendemässig hälsointervention (d.v.s. personlig grupp- och individuell rådgivning) och remisser till andra hälso- och sjukvård och beteendevård.
|
|
Experimentell: CHarRM-CN
CHaRRM-CN-tillståndet omfattar ändringar och tillägg till TAU som utformats tillsammans med en rådgivande nämnd för samhället och tar hänsyn till förslag från MAT-patienter och community-medlemmar som påverkas av OUD med målet att förbättra MAT-retention på kulturellt anpassade och samhällsdrivna sätt.
|
CHaRRM-CN-interventionen inkluderar ändringar och tillägg till TAU för att göra MAT mer kulturellt anpassat (d.v.s. erbjuda regelbunden samhällsbaserad, kulturell programmering; erbjuda kulturellt anpassade healinggrupper i MAT-programmet, såsom Talking Circles och beading group) samt sänka barriären och incitament (dvs. erbjuda mediciner och möten för beteendemässig hälsa via personligen, videokonferens eller telefon; erbjuda skademinskande grupper utöver avhållningsbaserade grupper; tillhandahålla postade och personliga hämtningsalternativ för buprenorfinrecept; genomföra veckovisa diagramgenomgångar för att säkerställa att recept och grundläggande behov kontinuerligt tillgodoses; varannan månad, automatisk uppsökande text; beredskapshantering som stödjer närvaro vid personliga möten eller telehälsosamtal).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
MAT-retention
Tidsram: Månad 6
|
MAT-programretention definieras av ett aktivt recept på buprenorfin+naloxon utan luckor ≥ 30 dagar vid månad 6.
Detta mått kommer dikotomt att indikera om deltagare har behållits i MAT-programmet (1) eller inte (0) vid månad 6.
|
Månad 6
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Substansrelaterade skador
Tidsram: Baslinje, månad 1, månad 3, månad 6
|
Den korta inventeringen av problem kommer att användas för att samla in data om substansrelaterade skador under den senaste månaden.
Utbudet av möjliga poäng på det enstaka summariska poängen är 0-45, och högre poäng indikerar en större erfarenhet av substansrelaterad skada.
Förändringen kommer att mätas över de fyra punkter som anges i tidsramen.
|
Baslinje, månad 1, månad 3, månad 6
|
|
Inhemsk enkultur
Tidsram: Baslinje, månad 1, månad 3, månad 6
|
The Cultural Connectedness Scale - Short Version är ett mått av 10-objekt Likert-typ som består av tre dimensioner: identitet, traditioner och andlighet.
Kriteriets giltighet visades med dimensioner av kulturell anknytning som adekvat korrelerade med andra indikatorer på välbefinnande.
Större poäng indikerar större kulturell anknytning.
Förändringen kommer att mätas över de fyra punkter som anges i tidsramen.
|
Baslinje, månad 1, månad 3, månad 6
|
|
Infödd självtillit
Tidsram: Baslinje, månad 1, månad 3, månad 6
|
Cherokee Self-Reliance Questionnaire innehåller 24 objekt i Likert-skala som har validerats psykometriskt i tidigare forskning.60,61
I överensstämmelse med Cherokees självförtroendekoncept består instrumentet av tre faktorer: att vara ansvarsfull, disciplinerad och självsäker.
Ju högre skalan poäng desto högre är den infödda självtillit.
Förändringen kommer att mätas över de fyra punkter som anges i tidsramen.
|
Baslinje, månad 1, månad 3, månad 6
|
|
Olaglig opioidanvändning
Tidsram: Baslinje, månad 1, månad 3, månad 6
|
The Timeline Followback (TLFB) använder kalendrar för en retrospektiv utvärdering av daglig substansanvändning.
Metaanalyser har visat att TLFB är ett psykometriskt bra sätt att upptäcka substansanvändning, inklusive opioidanvändning, över olika populationer och studiedesigner.
I den föreslagna studien kommer TLFB främst att användas för att bedöma användningen av illegala opioider.
Förändringen kommer att mätas över de fyra punkter som anges i tidsramen.
|
Baslinje, månad 1, månad 3, månad 6
|
|
ED besök
Tidsram: Baslinje, månad 6
|
CNHS ED administrativa data för att bedöma antalet besök på ED både 6 månader före och efter studieregistrering.
Förändring kommer att mätas mellan de 2 punkterna som anges i tidsramen.
|
Baslinje, månad 6
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Hälsorelaterad livskvalitet (HR-QoL)
Tidsram: Baslinje, månad 1, månad 3, månad 6
|
EuroQoL-5 Dimensional-5 Level (EQ-5D-5L) är ett standardiserat mått på 5-punkter, 5-punkts Likert-typ för hälsorelaterad QoL.
Detta allmänt använda, lättadministrerade och psykometriskt sunda mått omfattar 5 dimensioner: rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag och ångest/depression.
Dessutom fungerar en enda 100-punkts vertikal visuell analog skala som ett kvantitativt mått på deltagarnas självrapporterade allmänna hälsotillstånd.
Ju högre poäng, desto högre HR-QoL.
Detta är en utforskande åtgärd.
Förändringen kommer att mätas över de fyra punkter som anges i tidsramen.
|
Baslinje, månad 1, månad 3, månad 6
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Lonnie A Nelson, PhD, Washington State University
- Huvudutredare: Susan E Collins, PhD, University of Washington
- Huvudutredare: Ashley Lincoln, MSW, Cherokee Nation Health Services
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
17 januari 2023
Primärt slutförande (Beräknad)
15 maj 2026
Avslutad studie (Beräknad)
31 juli 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
30 januari 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
15 februari 2023
Första postat (Faktisk)
17 februari 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
5 maj 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
29 april 2026
Senast verifierad
1 april 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CNIRB 337
- R33DA049376 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .