Rådgivning for skadereduksjon og oppbevaring i medisinassistert behandling - Cherokee Nation (CHaRRM-CN)
29. april 2026 oppdatert av: Lonnie Nelson, Washington State University
Målet med denne randomiserte kliniske studien er å teste effektiviteten til et program som er ment å forbedre rådgivning for skadereduksjon og -retensjon i MAT i Cherokee Nation (CHaRRM-CN). Hovedspørsmålene den tar sikte på å svare på er om CHaRRM-CN: forbedrer oppbevaring av pasienter i MAT, reduserer stoffrelaterte skader og ulovlig opioidbruk, og øker kulturell tilknytning.
Etter å ha gitt skriftlig, informert samtykke, vil deltakerne (N=160) delta på en baseline-vurdering og vil deretter bli randomisert til enten CHaRRM-CN eller behandling som vanlig. I 6 måneder etter randomisering vil deltakerne bli eksponert for CHaRRM-CN eller behandling som vanlig. I løpet av den tiden vil deltakerne også delta på 1-måneders, 3-måneders og 6-måneders oppfølginger for å spore deres fremgang gjennom programmene.
Etter de 6 månedene med begge behandlingstilstandene, vil etterforskerne sammenligne gruppene for å se om de er forskjellige når det gjelder oppbevaring, stoffbruksresultater og naturlig kultur.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Opioidepidemien påvirker uforholdsmessig den amerikanske indianerbefolkningen (AI), som opplever en 88 % høyere forekomst av OUDs (1,5 %) enn den generelle befolkningen i USA (0,8 %).
AI-populasjonen er nest etter ikke-latinske hvite i deres erfaring med overdosedødsfall på opioid (henholdsvis 13,9 og 17,5 per 100 000).
Heldigvis er medikamentassistert behandling (MAT; f.eks. buprenorfin + nalokson) svært effektiv for å redusere opioidrelaterte skader, inkludert overdose, noe som gjør det til gullstandard OUD-behandlingsmetoden.
En systematisk oversikt viste en median retensjon på 56 % ved den NIDA-anbefalte 12-måneders behandlingslengden.
Imidlertid går de fleste AI-personer med OUD ikke til tradisjonell rusbehandling (62 %).
Dette er bekymringsfullt fordi behandlingsretensjon er sterkt assosiert med redusert dødelighet.
Selv om ingen studier har dokumentert OUD-behandlingsresultater som er spesifikke for AI-pasienter, har forskning i innfødte samfunn generelt fremhevet bekymringer om den kulturelle akseptabiliteten til de svært retningsgivende, vestlige tilnærmingene til behandling av medisinsk rusmiddelbruk (f.eks. kognitiv atferdsterapi, 12-trinns programmering) som er allment tilgjengelig.
Videre har tidligere forskning indikert at AI-pasienter med ruslidelser ønsker større representasjon av innfødte ansatte og bedre integrering av kulturelt tilpassede tilnærminger i tjenestene de mottar.
Kulturelt tilpassede tilnærminger til behandling er forbundet med reduksjoner i bruk og tilhørende skade.
Imidlertid er det foreløpig ingen evidensbaserte, kulturelt tilpassede rådgivningstilnærminger for AI-pasienter som adresserer MAT-retensjon og opioidrelatert skade.
Følgelig gjennomfører etterforskerne et 2-fase R61/R33 utviklings- og evalueringsprosjekt.
Den 2-årige R61-fasen er fullført og innebar to deler.
Først gjennomførte etterforskerne en undersøkelse med blandede metoder for å informere om forskningsmetoder og for å skape en fellesskapsspesifikk, kulturell tilpasning av en eksisterende, effektiv, skadereduserende rådgivningstilnærming.
For det andre skapte og manualiserte etterforskerne den resulterende rådgivningen for skadereduksjon og oppbevaring i MAT ved Cherokee Nation (CHaRRM-CN) sammen med et rådgivende råd for samfunnet bestående av CNHS-leverandører, ansatte og pasienter samt forskere fra Cherokee Nation, Washington State University og University of Washington.
Den nåværende, 3-årige R33-fasen innebærer en 2-arms RCT (N=160) utført innen CNHS som tester effekten av CHaRRM-CN for å forbedre 6-måneders MAT-retensjon, redusere stoffrelaterte skader og ulovlig opioidbruk, og øke Native enkulturering sammenlignet med en behandling-som-vanlig kontrolltilstand.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
136
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Oklahoma
-
Tahlequah, Oklahoma, Forente stater, 74464
- Cherokee Nation Health Services
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98195
- University of Washington School of Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Minst 18 år
- Må være nyregistrert (innen 4 uker) i CNHS MAT-programmet. (Tidligere pasienter kan delta så lenge deres siste behandlingsforløp var minst 6 måneder tidligere).
- Må være villig til å gi skriftlig informert samtykke for å melde seg på denne studien
Ekskluderingskriterier:
- Nektelse eller manglende evne til å samtykke til deltakelse i forskning. (Sistnevnte vurderes ved å bruke UCSD Brief Assessment of Capacity to Consent.)
- Nektelse eller manglende evne til å samtykke og utgjør en risiko for sikkerheten til andre pasienter eller ansatte
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Behandling som vanlig (TAU)
TAU-tilstanden vil innebære det gjeldende CNHS MAT-programmet for OUD.
|
TAU innebærer medisinering for å støtte pasienters utvinning (dvs. den partielle opioidagonisten, buprenorofin + nalokson/Suboxone gelfilmer), personlig saksbehandling og atferdshelseintervensjon (dvs. personlig gruppe- og individuell rådgivning), og henvisninger til andre helsetjenester og atferdshelsetjenester.
|
|
Eksperimentell: CHarRM-CN
CHaRRM-CN-tilstanden omfatter endringer og tillegg til TAU som er utformet sammen med et rådgivende styre for lokalsamfunnet og tar hensyn til forslag fra MAT-pasienter og fellesskapsmedlemmer som er påvirket av OUD med mål om å forbedre MAT-oppbevaring på kulturelt tilpassede og samfunnsdrevne måter.
|
CHaRRM-CN-intervensjonen inkluderer endringer og tillegg til TAU for å gjøre MAT mer kulturelt tilpasset (dvs. tilby vanlig lokalsamfunnsbasert, kulturell programmering; tilby kulturelt tilpassede helbredelsesgrupper i MAT-programmet, slik som Talking Circles og beading group) samt lavere barriere og incentivisert (dvs. tilby medisiner og behandlinger for atferdshelse via personlig, videokonferanse eller telefon; tilby skadereduserende grupper i tillegg til avholdsbaserte grupper; tilby post- og personlig henting av buprenorfinresepter; gjennomføre ukentlige kartgjennomganger for å sikre at resepter og grunnleggende behov kontinuerlig dekkes; annenhver måned, automatisert tekstoppsøking; beredskapshåndtering som støtter oppmøte ved personlig eller telehelseavtaler).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
MAT oppbevaring
Tidsramme: Måned 6
|
MAT-programretensjon er definert av en aktiv resept for buprenorfin+naloxon uten hull ≥ 30 dager ved måned 6.
Dette tiltaket vil todelt indikere om deltakerne har blitt beholdt i MAT-programmet (1) eller ikke (0) ved måned 6.
|
Måned 6
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Stoffrelatert skade
Tidsramme: Grunnlinje, måned 1, måned 3, måned 6
|
Kort oversikt over problemer vil bli brukt til å samle inn data om stoffrelaterte skader den siste måneden.
Utvalget av mulige skårer på den enkelte oppsummeringsskåren er 0-45, og høyere skårer indikerer en større opplevelse av rusrelatert skade.
Endring vil bli målt over de 4 punktene som er oppført i tidsrammen.
|
Grunnlinje, måned 1, måned 3, måned 6
|
|
Innfødt enkulturering
Tidsramme: Grunnlinje, måned 1, måned 3, måned 6
|
The Cultural Connectedness Scale - Short Version er et 10-elements Likert-mål som består av 3 dimensjoner: identitet, tradisjoner og spiritualitet.
Kriterievaliditet ble demonstrert med kulturelle tilknytningsdimensjoner som var tilstrekkelig korrelert med andre indikatorer på velvære.
Større skår indikerer større kulturell tilknytning.
Endring vil bli målt over de 4 punktene som er oppført i tidsrammen.
|
Grunnlinje, måned 1, måned 3, måned 6
|
|
Innfødt selvtillit
Tidsramme: Grunnlinje, måned 1, måned 3, måned 6
|
Cherokee Self-Reliance Questionnaire inkluderer 24 elementer i Likert-skala som har blitt psykometrisk validert i tidligere forskning.60,61
I samsvar med Cherokee-konseptet for selvhjulpenhet, består instrumentet av tre faktorer: å være ansvarlig, disiplinert og selvsikker.
Jo høyere skalaen scorer, jo høyere er den innfødte selvtillit.
Endring vil bli målt over de 4 punktene som er oppført i tidsrammen.
|
Grunnlinje, måned 1, måned 3, måned 6
|
|
Ulovlig opioidbruk
Tidsramme: Grunnlinje, måned 1, måned 3, måned 6
|
Timeline Followback (TLFB) bruker kalendere for en retrospektiv evaluering av daglig rusbruk.
Metaanalyser har indikert at TLFB er en psykometrisk forsvarlig måte å oppdage stoffbruk, inkludert opioidbruk, på tvers av ulike populasjoner og studiedesign.
I den foreslåtte studien vil TLFB primært bli brukt til å vurdere bruk av ulovlige opioider.
Endring vil bli målt over de 4 punktene som er oppført i tidsrammen.
|
Grunnlinje, måned 1, måned 3, måned 6
|
|
ED besøk
Tidsramme: Grunnlinje, måned 6
|
CNHS ED administrative data for å vurdere antall besøk til ED både 6 måneder før og etter studieregistrering.
Endring vil bli målt mellom de 2 punktene som er oppført i tidsrammen.
|
Grunnlinje, måned 6
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Helserelatert livskvalitet (HR-QoL)
Tidsramme: Grunnlinje, måned 1, måned 3, måned 6
|
EuroQoL-5 Dimensional-5 Level (EQ-5D-5L) er et standardisert 5-punkts, 5-punkts Likert-mål for helserelatert QoL.
Dette mye brukte, lett administrerte og psykometrisk forsvarlige målet omfatter 5 dimensjoner: mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon.
I tillegg fungerer en enkelt 100-punkts vertikal visuell analog skala som et kvantitativt mål på deltakernes selvrapporterte generelle helsestatus.
Jo høyere poengsum, jo høyere HR-QoL.
Dette er et utforskende tiltak.
Endring vil bli målt over de 4 punktene som er oppført i tidsrammen.
|
Grunnlinje, måned 1, måned 3, måned 6
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Lonnie A Nelson, PhD, Washington State University
- Hovedetterforsker: Susan E Collins, PhD, University of Washington
- Hovedetterforsker: Ashley Lincoln, MSW, Cherokee Nation Health Services
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
17. januar 2023
Primær fullføring (Antatt)
15. mai 2026
Studiet fullført (Antatt)
31. juli 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. januar 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. februar 2023
Først lagt ut (Faktiske)
17. februar 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
5. mai 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. april 2026
Sist bekreftet
1. april 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CNIRB 337
- R33DA049376 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .