Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Poradenství pro snižování a zadržování škod při asistované léčbě – Cherokee Nation (CHaRRM-CN)

29. dubna 2026 aktualizováno: Lonnie Nelson, Washington State University

Cílem této randomizované klinické studie je otestovat účinnost programu určeného ke zlepšení Poradenství pro snižování a zadržování škod v MAT v národě Cherokee (CHaRRM-CN). Hlavní otázky, které se snaží zodpovědět, jsou, zda CHaRRM-CN: zlepšuje udržení pacientů v MAT, snižuje škody související s látkami a nezákonné užívání opioidů a zvyšuje kulturní propojení.

Po poskytnutí písemného informovaného souhlasu se účastníci (N=160) zúčastní základního hodnocení a poté budou randomizováni buď do CHaRRM-CN, nebo do skupiny léčby jako obvykle. Po dobu 6 měsíců po randomizaci budou účastníci vystaveni CHaRRM-CN nebo léčbě jako obvykle. Během této doby se účastníci také zúčastní 1měsíčního, 3měsíčního a 6měsíčního sledování, aby mohli sledovat svůj pokrok v programech.

Po 6 měsících obou stavů léčby výzkumníci porovnají skupiny, aby zjistili, zda se liší v retenci, výsledcích užívání látek a přirozené enkulturaci.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Opioidní epidemie neúměrně ovlivňuje populaci amerických Indiánů (AI), která zažívá o 88 % vyšší prevalenci OUD (1,5 %) než běžná populace USA (0,8 %). Populace s umělou inteligencí je na druhém místě za nelatinskými bělochy v jejich zkušenostech s úmrtími z předávkování opioidy (13,9 a 17,5 na 100 000). Naštěstí je léčba pomocí léků (MAT; např. buprenorfin + naloxon) vysoce účinná pro snížení škod souvisejících s opioidy, včetně předávkování, což z ní činí zlatý standard léčby OUD. Systematický přehled ukázal medián retence 56 % při 12měsíční délce léčby doporučené NIDA. Většina lidí s AI s OUD však nenavštěvuje tradiční léčbu užíváním návykových látek (62 %). To je znepokojivé, protože udržení léčby je silně spojeno se snížením úmrtnosti. Ačkoli žádné studie nezdokumentovaly výsledky léčby OUD specifické pro pacienty s AI, výzkum v původních komunitách obecně zdůraznil obavy ohledně kulturní přijatelnosti vysoce direktivních západních lékařských přístupů k léčbě užíváním látek (např. které jsou široce dostupné. Předchozí výzkum dále ukázal, že pacienti s AI s poruchami užívání návykových látek chtějí větší zastoupení původního personálu a lepší integraci kulturně přizpůsobených přístupů do služeb, které dostávají. Kulturně přizpůsobené přístupy k léčbě jsou spojeny se snížením užívání a souvisejících škod. V současnosti však neexistují žádné kulturně přizpůsobené poradenské přístupy pro pacienty s AI založené na důkazech, které by řešily retenci MAT a poškození související s opiáty. V souladu s tím vyšetřovatelé provádějí dvoufázový vývojový a hodnotící projekt R61/R33. Dvouletá fáze R61 byla dokončena a zahrnovala dvě části. Za prvé, vyšetřovatelé provedli průzkum smíšených metod, aby informovali o metodách výzkumu a vytvořili pro komunitu specifickou, kulturní adaptaci stávajícího, účinného poradenského přístupu ke snižování škod. Za druhé, vyšetřovatelé společně vytvořili a manuálně zpracovali výsledné Poradenství pro snižování a zadržování škod v MAT v Cherokee Nation (CHaRRM-CN) spolu s komunitním poradním výborem složeným z poskytovatelů CNHS, zaměstnanců a pacientů a také výzkumníků z Cherokee Nation, Washington. Státní univerzita a Washingtonská univerzita. Současná, 3letá fáze R33 zahrnuje dvouramennou RCT (N=160) prováděnou v rámci CNHS testování účinnosti CHaRRM-CN při zlepšování 6měsíční retence MAT, snižování škod souvisejících s látkami a nezákonného užívání opioidů a zvyšování nativních enkulturace ve srovnání s kontrolním stavem jako obvykle.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

136

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Oklahoma
      • Tahlequah, Oklahoma, Spojené státy, 74464
        • Cherokee Nation Health Services
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98195
        • University of Washington School of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Minimálně 18 let
  2. Musí být nově zaregistrován (do 4 týdnů) v programu CNHS MAT. (Dřívější pacienti se mohou zúčastnit, pokud jejich poslední léčebný cyklus byl alespoň 6 měsíců před ním).
  3. Musí být ochoten poskytnout písemný informovaný souhlas se zařazením do této studie

Kritéria vyloučení:

  1. Odmítnutí nebo neschopnost udělit souhlas s účastí ve výzkumu. (Ten druhý je hodnocen pomocí UCSD Brief Assessment of Capacity to Consent.)
  2. Odmítnutí nebo neschopnost dát souhlas a představující riziko pro bezpečnost a ochranu ostatních pacientů nebo personálu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Léčba jako obvykle (TAU)
Podmínka TAU bude vyžadovat aktuální program CNHS MAT pro OUD.
Jiný: Léčba jako obvykle (TAU)
TAU zahrnuje léky na podporu zotavení pacientů (tj. částečný opioidní agonista, buprenorofin + naloxon/Suboxone gelové filmy), osobní vedení případu a behaviorální zdravotní intervenci (tj. osobní skupinové a individuální poradenství) a doporučení k dalším zdravotní péče a behaviorální zdravotní služby.
Experimentální: CHaRRM-CN
Stav CHaRRM-CN zahrnuje změny a dodatky k TAU navržené společně s komunitním poradním výborem a zohledňující návrhy pacientů MAT a členů komunity ovlivněné OUD s cílem zlepšit udržení MAT kulturně sladěnými a komunitně řízenými způsoby.
Jiný: CHaRRM-CN
Intervence CHaRRM-CN zahrnuje změny a dodatky k TAU, aby byl MAT více kulturně propojený (tj. nabízet pravidelné komunitní kulturní programování; nabízet kulturně sladěné léčebné skupiny v programu MAT, jako jsou Talking Circles a beading group) a také nižší bariéra a pobídky (tj. nabízení léků a schůzek týkajících se behaviorálního zdraví prostřednictvím osobních, videokonferencí nebo telefonu; nabízení skupin zaměřených na snižování škod kromě skupin založených na abstinenci; poskytování možností vyzvednout si předepisování buprenorfinu poštou a osobně; vedení týdenní přehledy grafů, aby bylo zajištěno, že jsou průběžně uspokojovány předpisy a základní potřeby, dvouměsíční automatizované textové dosahy, krizový management podporující docházku na osobní nebo telezdravotní schůzky).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
MAT retence
Časové okno: 6. měsíc
Udržení programu MAT je definováno aktivním předpisem na buprenorfin+naloxon bez mezer ≥ 30 dní v 6. měsíci. Toto opatření bude dichotomicky indikovat, zda byli účastníci v 6. měsíci zachováni v programu MAT (1) či nikoli (0).
6. měsíc

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Škody související s látkou
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 1, měsíc 3, měsíc 6
Krátký soupis problémů bude použit ke sběru údajů o škodách souvisejících s látkami za poslední měsíc. Rozsah možných skóre na jediném souhrnném skóre je 0–45 a vyšší skóre značí větší zkušenost s poškozením souvisejícím s látkou. Změna bude měřena ve 4 bodech uvedených v časovém rámci.
Výchozí stav, měsíc 1, měsíc 3, měsíc 6
Nativní enkulturace
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 1, měsíc 3, měsíc 6
Škála kulturního propojení – krátká verze je 10-položková míra typu Likert sestávající ze 3 dimenzí: identity, tradic a spirituality. Platnost kritéria byla prokázána s dimenzemi kulturní propojenosti adekvátně korelujícími s jinými indikátory wellness. Vyšší skóre značí větší kulturní propojenost. Změna bude měřena ve 4 bodech uvedených v časovém rámci.
Výchozí stav, měsíc 1, měsíc 3, měsíc 6
Nativní soběstačnost
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 1, měsíc 3, měsíc 6
Cherokee Self-Reliance Questionnaire zahrnuje 24 položek Likertovy škály, které byly psychometricky ověřeny v předchozím výzkumu.60,61 V souladu s konceptem soběstačnosti Cherokee obsahuje tento nástroj 3 faktory: být zodpovědný, disciplinovaný a sebevědomý. Čím vyšší je skóre na škále, tím vyšší je nativní soběstačnost. Změna bude měřena ve 4 bodech uvedených v časovém rámci.
Výchozí stav, měsíc 1, měsíc 3, měsíc 6
Nezákonné užívání opioidů
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 1, měsíc 3, měsíc 6
The Timeline Followback (TLFB) používá kalendáře pro retrospektivní hodnocení denního užívání látek. Metaanalýzy ukázaly, že TLFB je psychometricky správným způsobem odhalování užívání látek, včetně užívání opiátů, napříč různými populacemi a studiemi. V navrhované studii bude TLFB primárně sloužit k posouzení užívání nelegálních opioidů. Změna bude měřena ve 4 bodech uvedených v časovém rámci.
Výchozí stav, měsíc 1, měsíc 3, měsíc 6
Návštěvy ED
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 6
Administrativní údaje CNHS ED k posouzení počtu návštěv ED jak po 6 měsících před a po studiu. Změna bude měřena mezi 2 body uvedenými v časovém rámci.
Výchozí stav, měsíc 6

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita života související se zdravím (HR-QoL)
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 1, měsíc 3, měsíc 6
EuroQoL-5 Dimensional-5 Level (EQ-5D-5L) je standardizované 5-bodové, 5-bodové Likertovo měřítko QoL související se zdravím. Toto široce používané, snadno administrovatelné a psychometricky správné opatření zahrnuje 5 dimenzí: mobilitu, sebeobsluhu, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/depresi. Navíc jediná, 100bodová vertikální vizuální analogová škála slouží jako kvantitativní měření celkového zdravotního stavu, který účastníci sami uvedli. Čím vyšší skóre, tím vyšší HR-QoL. Toto je průzkumné opatření. Změna bude měřena ve 4 bodech uvedených v časovém rámci.
Výchozí stav, měsíc 1, měsíc 3, měsíc 6

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Washington State University

Spolupracovníci

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
University of Washington
Cherokee Nation Health Services

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Lonnie A Nelson, PhD, Washington State University
  • Vrchní vyšetřovatel: Susan E Collins, PhD, University of Washington
  • Vrchní vyšetřovatel: Ashley Lincoln, MSW, Cherokee Nation Health Services

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. ledna 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

15. května 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. července 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. ledna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. února 2023

První zveřejněno (Aktuální)

17. února 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CNIRB 337
  • R33DA049376 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Porucha užívání opioidů

Klinické studie na Léčba jako obvykle (TAU)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bahrain

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit