- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05733442
Beratung zur Schadensminimierung und Beibehaltung in der medikamentengestützten Behandlung - Cherokee Nation (CHaRRM-CN)
Das Ziel dieser randomisierten klinischen Studie ist es, die Wirksamkeit eines Programms zu testen, das die Beratung zur Schadensminderung und -erhaltung bei MAT in der Cherokee Nation (CHaRRM-CN) verbessern soll. Die Hauptfragen, die es beantworten soll, sind, ob CHaRRM-CN: die Patientenbindung in MAT verbessert, substanzbedingte Schäden und den illegalen Opioidkonsum verringert und die kulturelle Verbundenheit erhöht.
Nach schriftlicher Einverständniserklärung nach Aufklärung nehmen die Teilnehmer (N=160) an einer Basisuntersuchung teil und werden dann randomisiert entweder der CHaRRM-CN- oder der Behandlung-wie-üblich-Gruppe zugeteilt. Für 6 Monate nach der Randomisierung werden die Teilnehmer CHaRRM-CN ausgesetzt oder wie gewohnt behandelt. Während dieser Zeit nehmen die Teilnehmer auch an den 1-Monats-, 3-Monats- und 6-Monats-Follow-ups teil, um ihren Fortschritt durch die Programme zu verfolgen.
Nach den 6 Monaten einer der beiden Behandlungsbedingungen werden die Ermittler die Gruppen vergleichen, um zu sehen, ob sie sich in Bezug auf die Retention, die Ergebnisse des Substanzkonsums und die einheimische Enkulturation unterscheiden.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Oklahoma
-
Tahlequah, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 74464
- Cherokee Nation Health Services
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98195
- University of Washington School of Medicine
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Mindestens 18 Jahre alt
- Muss neu (innerhalb von 4 Wochen) im CNHS MAT-Programm registriert werden. (Vorpatienten können teilnehmen, solange ihre letzte Behandlung mindestens 6 Monate zurückliegt).
- Muss bereit sein, eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an dieser Studie abzugeben
Ausschlusskriterien:
- Verweigerung oder Unfähigkeit, der Teilnahme an der Forschung zuzustimmen. (Letzteres wird anhand des UCSD Brief Assessment of Capacity to Consent bewertet.)
- Verweigerung oder Unfähigkeit zur Einwilligung und Gefährdung der Sicherheit anderer Patienten oder Mitarbeiter
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Behandlung wie gewohnt (TAU)
Die TAU-Bedingung wird das aktuelle CNHS MAT-Programm für OUD beinhalten.
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TAU beinhaltet Medikamente zur Unterstützung der Genesung der Patienten (d. h. der partielle Opioidagonist, Buprenorophin + Naloxon/Suboxone-Gelfilme), persönliches Fallmanagement und Verhaltensgesundheitsintervention (d. h. persönliche Gruppen- und Einzelberatung) und Überweisungen an andere Gesundheitsfürsorge und verhaltensbezogene Gesundheitsdienste.
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|
Experimental: CHARRM-CN
Die CHaRRM-CN-Bedingung umfasst Änderungen und Ergänzungen von TAU, die gemeinsam mit einem Beratungsgremium der Gemeinschaft entworfen wurden und Vorschläge von MAT-Patienten und von OUD betroffenen Gemeinschaftsmitgliedern berücksichtigen, mit dem Ziel, die MAT-Retention auf kulturell abgestimmte und von der Gemeinschaft angetriebene Weise zu verbessern.
|
Die CHaRRM-CN-Intervention umfasst Änderungen und Ergänzungen von TAU, um MAT kulturell besser auszurichten (d. h. regelmäßiges gemeinschaftsbasiertes, kulturelles Programm anzubieten; kulturell ausgerichtete Heilungsgruppen im MAT-Programm anzubieten, wie Talking Circles und Beading Group) sowie niedrigere Barriere und Anreize (d. h. Angebot von Medikamenten- und Verhaltensmedizinterminen per persönlich, per Videokonferenz oder Telefon; Angebot von Schadensminimierungsgruppen zusätzlich zu abstinenzbasierten Gruppen; Bereitstellung von Optionen zur Abholung per Post und persönlicher Abholung von Buprenorphin-Rezepten; Durchführung wöchentliche Chartüberprüfungen, um sicherzustellen, dass Verschreibungen und Grundbedürfnisse kontinuierlich erfüllt werden; zweimonatliche, automatisierte Kontaktaufnahme per SMS; Notfallmanagement zur Unterstützung der Teilnahme an persönlichen oder telemedizinischen Terminen).
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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MAT-Aufbewahrung
Zeitfenster: Monat 6
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Die Beibehaltung des MAT-Programms wird durch eine aktive Verschreibung von Buprenorphin + Naloxon ohne Lücken ≥ 30 Tage in Monat 6 definiert.
Diese Kennzahl gibt dichotom an, ob die Teilnehmer im 6. Monat im MAT-Programm (1) oder nicht (0) bleiben.
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Monat 6
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Substanzbedingter Schaden
Zeitfenster: Baseline, Monat 1, Monat 3, Monat 6
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Mit der Short Inventory of Problems werden Daten zu substanzbedingten Schäden im vergangenen Monat erhoben.
Der Bereich der möglichen Punktzahlen auf der einzelnen Gesamtpunktzahl beträgt 0-45, und höhere Punktzahlen weisen auf eine stärkere Erfahrung von substanzbedingten Schäden hin.
Die Veränderung wird an den 4 im Zeitrahmen aufgeführten Punkten gemessen.
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Baseline, Monat 1, Monat 3, Monat 6
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|
Eingeborene Enkulturation
Zeitfenster: Baseline, Monat 1, Monat 3, Monat 6
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Die Skala für kulturelle Verbundenheit – Kurzversion ist ein 10-Punkte-Likert-Maßstab, der aus 3 Dimensionen besteht: Identität, Traditionen und Spiritualität.
Die Kriteriumsvalidität wurde mit Dimensionen der kulturellen Verbundenheit demonstriert, die angemessen mit anderen Indikatoren des Wohlbefindens korrelierten.
Höhere Punktzahlen weisen auf eine größere kulturelle Verbundenheit hin.
Die Veränderung wird an den 4 im Zeitrahmen aufgeführten Punkten gemessen.
|
Baseline, Monat 1, Monat 3, Monat 6
|
|
Einheimische Selbständigkeit
Zeitfenster: Baseline, Monat 1, Monat 3, Monat 6
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Der Cherokee Self-Reliance Questionnaire enthält 24 Items auf der Likert-Skala, die in früheren Untersuchungen psychometrisch validiert wurden.60,61
In Übereinstimmung mit dem Cherokee-Eigenständigkeitskonzept umfasst das Instrument drei Faktoren: Verantwortungsbewusstsein, Disziplin und Selbstvertrauen.
Je höher die Punktzahl auf der Skala, desto höher die Eigenständigkeit der Einheimischen.
Die Veränderung wird an den 4 im Zeitrahmen aufgeführten Punkten gemessen.
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Baseline, Monat 1, Monat 3, Monat 6
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Illegale Opioidnutzung
Zeitfenster: Baseline, Monat 1, Monat 3, Monat 6
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Der Timeline Followback (TLFB) nutzt Kalender zur retrospektiven Auswertung des täglichen Substanzkonsums.
Metaanalysen haben gezeigt, dass der TLFB ein psychometrisch fundierter Weg ist, um den Substanzkonsum, einschließlich Opioidkonsum, über verschiedene Bevölkerungsgruppen und Studiendesigns hinweg zu erkennen.
In der vorgeschlagenen Studie wird der TLFB hauptsächlich zur Bewertung des Konsums illegaler Opioide verwendet.
Die Veränderung wird an den 4 im Zeitrahmen aufgeführten Punkten gemessen.
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Baseline, Monat 1, Monat 3, Monat 6
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ED-Besuche
Zeitfenster: Ausgangslage, Monat 6
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CNHS ED-Verwaltungsdaten zur Bewertung der Anzahl der Besuche im ED sowohl 6 Monate vor als auch nach der Einschreibung in das Studium.
Die Veränderung wird zwischen den beiden im Zeitrahmen aufgeführten Punkten gemessen.
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Ausgangslage, Monat 6
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Gesundheitsbezogene Lebensqualität (HR-QoL)
Zeitfenster: Baseline, Monat 1, Monat 3, Monat 6
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Das EuroQoL-5 Dimensional-5 Level (EQ-5D-5L) ist ein standardisiertes Likert-Maß mit 5 Items und 5 Punkten für die gesundheitsbezogene QoL.
Dieses weit verbreitete, einfach anzuwendende und psychometrisch fundierte Maß umfasst 5 Dimensionen: Mobilität, Selbstfürsorge, gewöhnliche Aktivitäten, Schmerzen/Beschwerden und Angst/Depression.
Darüber hinaus dient eine einzelne vertikale visuelle Analogskala mit 100 Punkten als quantitatives Maß für den selbstberichteten allgemeinen Gesundheitszustand der Teilnehmer.
Je höher die Werte, desto höher die HR-QoL.
Es handelt sich um eine Sondierungsmaßnahme.
Die Veränderung wird an den 4 im Zeitrahmen aufgeführten Punkten gemessen.
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Baseline, Monat 1, Monat 3, Monat 6
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Lonnie A Nelson, PhD, Washington State University
- Hauptermittler: Susan E Collins, PhD, University of Washington
- Hauptermittler: Ashley Lincoln, MSW, Cherokee Nation Health Services
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CNIRB 337
- R33DA049376 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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