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Beratung zur Schadensminimierung und Beibehaltung in der medikamentengestützten Behandlung - Cherokee Nation (CHaRRM-CN)

29. April 2026 aktualisiert von: Lonnie Nelson, Washington State University

Das Ziel dieser randomisierten klinischen Studie ist es, die Wirksamkeit eines Programms zu testen, das die Beratung zur Schadensminderung und -erhaltung bei MAT in der Cherokee Nation (CHaRRM-CN) verbessern soll. Die Hauptfragen, die es beantworten soll, sind, ob CHaRRM-CN: die Patientenbindung in MAT verbessert, substanzbedingte Schäden und den illegalen Opioidkonsum verringert und die kulturelle Verbundenheit erhöht.

Nach schriftlicher Einverständniserklärung nach Aufklärung nehmen die Teilnehmer (N=160) an einer Basisuntersuchung teil und werden dann randomisiert entweder der CHaRRM-CN- oder der Behandlung-wie-üblich-Gruppe zugeteilt. Für 6 Monate nach der Randomisierung werden die Teilnehmer CHaRRM-CN ausgesetzt oder wie gewohnt behandelt. Während dieser Zeit nehmen die Teilnehmer auch an den 1-Monats-, 3-Monats- und 6-Monats-Follow-ups teil, um ihren Fortschritt durch die Programme zu verfolgen.

Nach den 6 Monaten einer der beiden Behandlungsbedingungen werden die Ermittler die Gruppen vergleichen, um zu sehen, ob sie sich in Bezug auf die Retention, die Ergebnisse des Substanzkonsums und die einheimische Enkulturation unterscheiden.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Die Opioid-Epidemie betrifft überproportional die indianische (AI) Bevölkerung, die eine um 88 % höhere Prävalenz von OUDs (1,5 %) als die US-Allgemeinbevölkerung (0,8 %) aufweist. Die AI-Bevölkerung ist in ihrer Erfahrung mit Todesfällen durch Opioid-Überdosis nach Nicht-Latinx-Weißen an zweiter Stelle (13,9 bzw. 17,5 pro 100.000). Glücklicherweise ist die medikamentengestützte Behandlung (MAT; z. B. Buprenorphin + Naloxon) hochwirksam, um opioidbedingte Schäden, einschließlich Überdosierung, zu reduzieren, was sie zum Goldstandard der OUD-Behandlung macht. Eine systematische Überprüfung zeigte eine mediane Retention von 56 % bei der von NIDA empfohlenen Behandlungsdauer von 12 Monaten. Die meisten AI-Menschen mit OUD nehmen jedoch nicht an einer traditionellen Substanzbehandlung teil (62 %). Dies ist besorgniserregend, da die Beibehaltung der Behandlung stark mit einer Verringerung der Sterblichkeitsrate verbunden ist. Obwohl keine Studien OUD-Behandlungsergebnisse speziell für AI-Patienten dokumentiert haben, hat die Forschung in einheimischen Gemeinschaften im Allgemeinen Bedenken hinsichtlich der kulturellen Akzeptanz der hochdirektiven, westlichen medizinischen Substanzgebrauchsbehandlungsansätze (z. B. kognitive Verhaltenstherapie, 12-Stufen-Programmierung) hervorgehoben. die weit verbreitet sind. Darüber hinaus haben frühere Untersuchungen gezeigt, dass AI-Patienten mit Substanzgebrauchsstörungen eine stärkere Vertretung einheimischen Personals und eine bessere Integration kulturell angepasster Ansätze in die Dienstleistungen, die sie erhalten, wünschen. Kulturell angepasste Behandlungsansätze sind mit einer Verringerung des Konsums und der damit verbundenen Schäden verbunden. Allerdings gibt es derzeit keine evidenzbasierten, kulturell angepassten Beratungsansätze für AI-Patienten, die sich mit MAT-Retention und opioidbedingten Schäden befassen. Dementsprechend führen die Ermittler ein zweiphasiges R61/R33-Entwicklungs- und Bewertungsprojekt durch. Die zweijährige R61-Phase wurde abgeschlossen und umfasste zwei Teile. Zunächst führten die Ermittler eine Mixed-Methods-Untersuchung durch, um Forschungsmethoden zu informieren und eine gemeinschaftsspezifische, kulturelle Anpassung eines bestehenden, wirksamen Beratungsansatzes zur Schadensminderung zu schaffen. Zweitens haben die Forscher gemeinsam mit einem Community Advisory Board, das sich aus CNHS-Anbietern, Mitarbeitern und Patienten sowie Forschern aus Cherokee Nation, Washington, zusammensetzt, das daraus resultierende Counseling for Harm Reduction and Retention in MAT at Cherokee Nation (CHaRRM-CN) erstellt und manuell durchgeführt State University und der University of Washington. Die aktuelle, 3-jährige R33-Phase beinhaltet eine 2-armige RCT (N=160), die innerhalb des CNHS durchgeführt wird und die Wirksamkeit von CHaRRM-CN bei der Verbesserung der 6-monatigen MAT-Retention, der Reduzierung von substanzbedingten Schäden und des illegalen Opioidkonsums und der Steigerung von Native testet Enkulturation im Vergleich zu einer Behandlung-wie-üblich-Kontrollbedingung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

136

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Oklahoma
      • Tahlequah, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 74464
        • Cherokee Nation Health Services
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98195
        • University of Washington School of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Mindestens 18 Jahre alt
  2. Muss neu (innerhalb von 4 Wochen) im CNHS MAT-Programm registriert werden. (Vorpatienten können teilnehmen, solange ihre letzte Behandlung mindestens 6 Monate zurückliegt).
  3. Muss bereit sein, eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an dieser Studie abzugeben

Ausschlusskriterien:

  1. Verweigerung oder Unfähigkeit, der Teilnahme an der Forschung zuzustimmen. (Letzteres wird anhand des UCSD Brief Assessment of Capacity to Consent bewertet.)
  2. Verweigerung oder Unfähigkeit zur Einwilligung und Gefährdung der Sicherheit anderer Patienten oder Mitarbeiter

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Behandlung wie gewohnt (TAU)
Die TAU-Bedingung wird das aktuelle CNHS MAT-Programm für OUD beinhalten.
TAU beinhaltet Medikamente zur Unterstützung der Genesung der Patienten (d. h. der partielle Opioidagonist, Buprenorophin + Naloxon/Suboxone-Gelfilme), persönliches Fallmanagement und Verhaltensgesundheitsintervention (d. h. persönliche Gruppen- und Einzelberatung) und Überweisungen an andere Gesundheitsfürsorge und verhaltensbezogene Gesundheitsdienste.
Experimental: CHARRM-CN
Die CHaRRM-CN-Bedingung umfasst Änderungen und Ergänzungen von TAU, die gemeinsam mit einem Beratungsgremium der Gemeinschaft entworfen wurden und Vorschläge von MAT-Patienten und von OUD betroffenen Gemeinschaftsmitgliedern berücksichtigen, mit dem Ziel, die MAT-Retention auf kulturell abgestimmte und von der Gemeinschaft angetriebene Weise zu verbessern.
Die CHaRRM-CN-Intervention umfasst Änderungen und Ergänzungen von TAU, um MAT kulturell besser auszurichten (d. h. regelmäßiges gemeinschaftsbasiertes, kulturelles Programm anzubieten; kulturell ausgerichtete Heilungsgruppen im MAT-Programm anzubieten, wie Talking Circles und Beading Group) sowie niedrigere Barriere und Anreize (d. h. Angebot von Medikamenten- und Verhaltensmedizinterminen per persönlich, per Videokonferenz oder Telefon; Angebot von Schadensminimierungsgruppen zusätzlich zu abstinenzbasierten Gruppen; Bereitstellung von Optionen zur Abholung per Post und persönlicher Abholung von Buprenorphin-Rezepten; Durchführung wöchentliche Chartüberprüfungen, um sicherzustellen, dass Verschreibungen und Grundbedürfnisse kontinuierlich erfüllt werden; zweimonatliche, automatisierte Kontaktaufnahme per SMS; Notfallmanagement zur Unterstützung der Teilnahme an persönlichen oder telemedizinischen Terminen).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
MAT-Aufbewahrung
Zeitfenster: Monat 6
Die Beibehaltung des MAT-Programms wird durch eine aktive Verschreibung von Buprenorphin + Naloxon ohne Lücken ≥ 30 Tage in Monat 6 definiert. Diese Kennzahl gibt dichotom an, ob die Teilnehmer im 6. Monat im MAT-Programm (1) oder nicht (0) bleiben.
Monat 6

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Substanzbedingter Schaden
Zeitfenster: Baseline, Monat 1, Monat 3, Monat 6
Mit der Short Inventory of Problems werden Daten zu substanzbedingten Schäden im vergangenen Monat erhoben. Der Bereich der möglichen Punktzahlen auf der einzelnen Gesamtpunktzahl beträgt 0-45, und höhere Punktzahlen weisen auf eine stärkere Erfahrung von substanzbedingten Schäden hin. Die Veränderung wird an den 4 im Zeitrahmen aufgeführten Punkten gemessen.
Baseline, Monat 1, Monat 3, Monat 6
Eingeborene Enkulturation
Zeitfenster: Baseline, Monat 1, Monat 3, Monat 6
Die Skala für kulturelle Verbundenheit – Kurzversion ist ein 10-Punkte-Likert-Maßstab, der aus 3 Dimensionen besteht: Identität, Traditionen und Spiritualität. Die Kriteriumsvalidität wurde mit Dimensionen der kulturellen Verbundenheit demonstriert, die angemessen mit anderen Indikatoren des Wohlbefindens korrelierten. Höhere Punktzahlen weisen auf eine größere kulturelle Verbundenheit hin. Die Veränderung wird an den 4 im Zeitrahmen aufgeführten Punkten gemessen.
Baseline, Monat 1, Monat 3, Monat 6
Einheimische Selbständigkeit
Zeitfenster: Baseline, Monat 1, Monat 3, Monat 6
Der Cherokee Self-Reliance Questionnaire enthält 24 Items auf der Likert-Skala, die in früheren Untersuchungen psychometrisch validiert wurden.60,61 In Übereinstimmung mit dem Cherokee-Eigenständigkeitskonzept umfasst das Instrument drei Faktoren: Verantwortungsbewusstsein, Disziplin und Selbstvertrauen. Je höher die Punktzahl auf der Skala, desto höher die Eigenständigkeit der Einheimischen. Die Veränderung wird an den 4 im Zeitrahmen aufgeführten Punkten gemessen.
Baseline, Monat 1, Monat 3, Monat 6
Illegale Opioidnutzung
Zeitfenster: Baseline, Monat 1, Monat 3, Monat 6
Der Timeline Followback (TLFB) nutzt Kalender zur retrospektiven Auswertung des täglichen Substanzkonsums. Metaanalysen haben gezeigt, dass der TLFB ein psychometrisch fundierter Weg ist, um den Substanzkonsum, einschließlich Opioidkonsum, über verschiedene Bevölkerungsgruppen und Studiendesigns hinweg zu erkennen. In der vorgeschlagenen Studie wird der TLFB hauptsächlich zur Bewertung des Konsums illegaler Opioide verwendet. Die Veränderung wird an den 4 im Zeitrahmen aufgeführten Punkten gemessen.
Baseline, Monat 1, Monat 3, Monat 6
ED-Besuche
Zeitfenster: Ausgangslage, Monat 6
CNHS ED-Verwaltungsdaten zur Bewertung der Anzahl der Besuche im ED sowohl 6 Monate vor als auch nach der Einschreibung in das Studium. Die Veränderung wird zwischen den beiden im Zeitrahmen aufgeführten Punkten gemessen.
Ausgangslage, Monat 6

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesundheitsbezogene Lebensqualität (HR-QoL)
Zeitfenster: Baseline, Monat 1, Monat 3, Monat 6
Das EuroQoL-5 Dimensional-5 Level (EQ-5D-5L) ist ein standardisiertes Likert-Maß mit 5 Items und 5 Punkten für die gesundheitsbezogene QoL. Dieses weit verbreitete, einfach anzuwendende und psychometrisch fundierte Maß umfasst 5 Dimensionen: Mobilität, Selbstfürsorge, gewöhnliche Aktivitäten, Schmerzen/Beschwerden und Angst/Depression. Darüber hinaus dient eine einzelne vertikale visuelle Analogskala mit 100 Punkten als quantitatives Maß für den selbstberichteten allgemeinen Gesundheitszustand der Teilnehmer. Je höher die Werte, desto höher die HR-QoL. Es handelt sich um eine Sondierungsmaßnahme. Die Veränderung wird an den 4 im Zeitrahmen aufgeführten Punkten gemessen.
Baseline, Monat 1, Monat 3, Monat 6

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Lonnie A Nelson, PhD, Washington State University
  • Hauptermittler: Susan E Collins, PhD, University of Washington
  • Hauptermittler: Ashley Lincoln, MSW, Cherokee Nation Health Services

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. Januar 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

15. Mai 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Juli 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Januar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Februar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Februar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Opioidkonsumstörung

Klinische Studien zur Behandlung wie gewohnt (TAU)

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