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Consejería para la Reducción de Daños y Retención en Tratamiento Asistido por Medicamentos - Nación Cherokee (CHaRRM-CN)

29 de abril de 2026 actualizado por: Lonnie Nelson, Washington State University

El objetivo de este ensayo clínico aleatorizado es probar la eficacia de un programa destinado a mejorar la Consejería para la Reducción y Retención de Daños en MAT en la Nación Cherokee (CHaRRM-CN). Las preguntas principales que pretende responder son si CHaRRM-CN: mejora la retención de pacientes en MAT, disminuye el daño relacionado con sustancias y el uso ilícito de opioides, y aumenta la conexión cultural.

Después de proporcionar un consentimiento informado por escrito, los participantes (N = 160) asistirán a una evaluación inicial y luego serán asignados aleatoriamente al CHaRRM-CN o al grupo de tratamiento habitual. Durante 6 meses después de la aleatorización, los participantes estarán expuestos a CHaRRM-CN o al tratamiento habitual. Durante ese tiempo, los participantes también asistirán a los seguimientos de 1 mes, 3 meses y 6 meses para seguir su progreso a través de los programas.

Después de los 6 meses de cualquier condición de tratamiento, los investigadores compararán los grupos para ver si difieren en la retención, los resultados del uso de sustancias y la enculturación nativa.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Descripción detallada

La epidemia de opiáceos afecta de manera desproporcionada a la población indígena americana (IA), que experimenta una prevalencia de OUD un 88 % más alta (1,5 %) que la población general de EE. UU. (0,8 %). La población de AI ocupa el segundo lugar después de los blancos no latinos en su experiencia de muertes por sobredosis de opioides (13.9 y 17.5 por 100,000, respectivamente). Afortunadamente, el tratamiento asistido por medicamentos (MAT; p. ej., buprenorfina + naloxona) es muy eficaz para reducir los daños relacionados con los opioides, incluida la sobredosis, lo que lo convierte en el enfoque de tratamiento estándar para la OUD. Una revisión sistemática mostró una retención media del 56 % en la duración del tratamiento de 12 meses recomendada por el NIDA. Sin embargo, la mayoría de las personas con AI con OUD no asisten al tratamiento tradicional por uso de sustancias (62%). Esto es preocupante porque la retención del tratamiento está fuertemente asociada con una reducción de la tasa de mortalidad. Aunque ningún estudio ha documentado los resultados del tratamiento de OUD específicos para pacientes con IA, la investigación en las comunidades nativas generalmente ha resaltado las preocupaciones sobre la aceptabilidad cultural de los enfoques de tratamiento de uso de sustancias médicas occidentales altamente directivos (por ejemplo, terapia cognitivo-conductual, programación de 12 pasos) que están ampliamente disponibles. Además, investigaciones anteriores han indicado que los pacientes de AI con trastornos por uso de sustancias quieren una mayor representación del personal nativo y una mejor integración de los enfoques culturalmente adaptados en los servicios que reciben. Los enfoques de tratamiento culturalmente adaptados se asocian con reducciones en el uso y daños asociados. Sin embargo, actualmente no existen enfoques de asesoramiento culturalmente adaptados y basados ​​en evidencia para pacientes con IA que aborden la retención de MAT y el daño relacionado con los opioides. En consecuencia, los investigadores están llevando a cabo un proyecto de evaluación y desarrollo R61/R33 de dos fases. La Fase R61 de 2 años se ha completado y consta de dos partes. En primer lugar, los investigadores realizaron una investigación de métodos mixtos para informar los métodos de investigación y crear una adaptación cultural específica de la comunidad de un enfoque de asesoramiento existente y eficaz para la reducción de daños. En segundo lugar, los investigadores co-crearon y redactaron el Manual de Consejería para la Reducción y Retención de Daños en MAT en Cherokee Nation (CHaRRM-CN) resultante junto con un consejo asesor comunitario compuesto por proveedores, personal y pacientes de CNHS, así como investigadores de Cherokee Nation, Washington. Universidad Estatal y la Universidad de Washington. La fase R33 actual de 3 años implica un ECA de 2 brazos (N = 160) realizado dentro de CNHS que prueba la eficacia de CHaRRM-CN para mejorar la retención de MAT de 6 meses, reducir el daño relacionado con sustancias y el uso ilícito de opioides, y aumentar Nativo enculturación en comparación con una condición de control de tratamiento habitual.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

136

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Oklahoma
      • Tahlequah, Oklahoma, Estados Unidos, 74464
        • Cherokee Nation Health Services
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
        • University of Washington School of Medicine

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Al menos 18 años de edad
  2. Debe estar recién registrado (dentro de 4 semanas) en el Programa MAT de CNHS. (Los pacientes anteriores pueden participar siempre que su curso de tratamiento más reciente haya sido de al menos 6 meses antes).
  3. Debe estar dispuesto a dar su consentimiento informado por escrito para inscribirse en este estudio

Criterio de exclusión:

  1. Negativa o incapacidad para consentir la participación en la investigación. (Este último se evalúa utilizando la Evaluación breve de la capacidad para dar consentimiento de UCSD).
  2. Denegación o incapacidad para dar su consentimiento y que constituya un riesgo para la seguridad de otros pacientes o del personal

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Tratamiento habitual (TAU)
La condición TAU implicará el programa MAT actual de CNHS para OUD.
TAU implica medicamentos para apoyar la recuperación de los pacientes (es decir, películas de gel de agonista opioide parcial, buprenorfina + naloxona/ Suboxone), manejo de casos en persona e intervención de salud conductual (es decir, asesoramiento grupal e individual en persona) y derivaciones a otros servicios de atención médica y salud del comportamiento.
Experimental: CHaRRM-CN
La condición CHaRRM-CN comprende cambios y adiciones a TAU codiseñados con un consejo asesor de la comunidad y teniendo en cuenta las sugerencias de los pacientes de MAT y los miembros de la comunidad afectados por OUD con el objetivo de mejorar la retención de MAT en formas culturalmente alineadas e impulsadas por la comunidad.
La intervención CHaRRM-CN incluye cambios y adiciones a TAU para hacer que MAT esté más alineado culturalmente (es decir, ofrecer programación cultural comunitaria regular; ofrecer grupos de sanación alineados culturalmente en el programa MAT, como Talking Circles y beading group), así como barreras más bajas e incentivadas (es decir, ofrecer citas para medicamentos y salud conductual en persona, por videoconferencia o por teléfono; ofrecer grupos de reducción de daños además de grupos basados ​​en la abstinencia; brindar opciones de retiro por correo y en persona para las recetas de buprenorfina; realizar revisiones semanales de las historias clínicas para garantizar que las recetas y las necesidades básicas se satisfagan de manera continua; divulgación de texto automatizada bimensual; administración de contingencias que respalda la asistencia a citas en persona o de telesalud).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Retención de MAT
Periodo de tiempo: Mes 6
La retención en el programa MAT se define por una prescripción activa de buprenorfina+naloxona sin intervalos ≥ 30 días en el mes 6. Esta medida indicará de forma dicotómica si los participantes han sido retenidos en el programa MAT (1) o no (0) al mes 6.
Mes 6

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Daños relacionados con sustancias
Periodo de tiempo: Línea base, mes 1, mes 3, mes 6
El Inventario breve de problemas se utilizará para recopilar datos sobre daños relacionados con sustancias en el último mes. El rango de puntajes posibles en el puntaje de resumen único es de 0 a 45, y los puntajes más altos indican una mayor experiencia de daño relacionado con sustancias. El cambio se medirá en los 4 puntos enumerados en el marco de tiempo.
Línea base, mes 1, mes 3, mes 6
Enculturación nativa
Periodo de tiempo: Línea base, mes 1, mes 3, mes 6
La Escala de Conectividad Cultural - Versión Corta es una medida tipo Likert de 10 elementos que consta de 3 dimensiones: identidad, tradiciones y espiritualidad. La validez de criterio se demostró con dimensiones de conexión cultural que se correlacionaron adecuadamente con otros indicadores de bienestar. Las puntuaciones más altas indican una mayor conexión cultural. El cambio se medirá en los 4 puntos enumerados en el marco de tiempo.
Línea base, mes 1, mes 3, mes 6
Autosuficiencia nativa
Periodo de tiempo: Línea base, mes 1, mes 3, mes 6
El Cherokee Self-Reliance Questionnaire incluye 24 ítems de escala Likert que han sido validados psicométricamente en investigaciones previas.60,61 De acuerdo con el concepto de autosuficiencia Cherokee, el instrumento consta de 3 factores: ser responsable, disciplinado y seguro. Cuanto mayor sea la puntuación de la escala, mayor será la autosuficiencia de los nativos. El cambio se medirá en los 4 puntos enumerados en el marco de tiempo.
Línea base, mes 1, mes 3, mes 6
Uso ilícito de opioides
Periodo de tiempo: Línea base, mes 1, mes 3, mes 6
El Timeline Followback (TLFB) utiliza calendarios para una evaluación retrospectiva del consumo diario de sustancias. Los metanálisis han indicado que el TLFB es una forma psicométricamente sólida de detectar el uso de sustancias, incluido el uso de opioides, en varias poblaciones y diseños de estudio. En el estudio propuesto, el TLFB se utilizará principalmente para evaluar el uso de opioides ilícitos. El cambio se medirá en los 4 puntos enumerados en el marco de tiempo.
Línea base, mes 1, mes 3, mes 6
Visitas al servicio de urgencias
Periodo de tiempo: Línea de base, mes 6
Datos administrativos del CNHS ED para evaluar el número de visitas al ED tanto 6 meses antes como después de la inscripción en el estudio. El cambio se medirá entre los 2 puntos enumerados en el marco de tiempo.
Línea de base, mes 6

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Calidad de vida relacionada con la salud (HR-QoL)
Periodo de tiempo: Línea base, mes 1, mes 3, mes 6
El EuroQoL-5 Dimensional-5 Level (EQ-5D-5L) es una medida estandarizada tipo Likert de 5 ítems y 5 puntos de calidad de vida relacionada con la salud. Esta medida ampliamente utilizada, fácil de administrar y psicométricamente sólida comprende 5 dimensiones: movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión. Además, una sola escala analógica visual vertical de 100 puntos sirve como una medida cuantitativa del estado de salud general autoinformado por los participantes. A mayor puntuación, mayor CVRS. Esta es una medida exploratoria. El cambio se medirá en los 4 puntos enumerados en el marco de tiempo.
Línea base, mes 1, mes 3, mes 6

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Lonnie A Nelson, PhD, Washington State University
  • Investigador principal: Susan E Collins, PhD, University of Washington
  • Investigador principal: Ashley Lincoln, MSW, Cherokee Nation Health Services

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

17 de enero de 2023

Finalización primaria (Estimado)

15 de mayo de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

31 de julio de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de enero de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de febrero de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

17 de febrero de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de mayo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de abril de 2026

Última verificación

1 de abril de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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