- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05733442
Consejería para la Reducción de Daños y Retención en Tratamiento Asistido por Medicamentos - Nación Cherokee (CHaRRM-CN)
El objetivo de este ensayo clínico aleatorizado es probar la eficacia de un programa destinado a mejorar la Consejería para la Reducción y Retención de Daños en MAT en la Nación Cherokee (CHaRRM-CN). Las preguntas principales que pretende responder son si CHaRRM-CN: mejora la retención de pacientes en MAT, disminuye el daño relacionado con sustancias y el uso ilícito de opioides, y aumenta la conexión cultural.
Después de proporcionar un consentimiento informado por escrito, los participantes (N = 160) asistirán a una evaluación inicial y luego serán asignados aleatoriamente al CHaRRM-CN o al grupo de tratamiento habitual. Durante 6 meses después de la aleatorización, los participantes estarán expuestos a CHaRRM-CN o al tratamiento habitual. Durante ese tiempo, los participantes también asistirán a los seguimientos de 1 mes, 3 meses y 6 meses para seguir su progreso a través de los programas.
Después de los 6 meses de cualquier condición de tratamiento, los investigadores compararán los grupos para ver si difieren en la retención, los resultados del uso de sustancias y la enculturación nativa.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Oklahoma
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Tahlequah, Oklahoma, Estados Unidos, 74464
- Cherokee Nation Health Services
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
- University of Washington School of Medicine
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Al menos 18 años de edad
- Debe estar recién registrado (dentro de 4 semanas) en el Programa MAT de CNHS. (Los pacientes anteriores pueden participar siempre que su curso de tratamiento más reciente haya sido de al menos 6 meses antes).
- Debe estar dispuesto a dar su consentimiento informado por escrito para inscribirse en este estudio
Criterio de exclusión:
- Negativa o incapacidad para consentir la participación en la investigación. (Este último se evalúa utilizando la Evaluación breve de la capacidad para dar consentimiento de UCSD).
- Denegación o incapacidad para dar su consentimiento y que constituya un riesgo para la seguridad de otros pacientes o del personal
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Tratamiento habitual (TAU)
La condición TAU implicará el programa MAT actual de CNHS para OUD.
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TAU implica medicamentos para apoyar la recuperación de los pacientes (es decir, películas de gel de agonista opioide parcial, buprenorfina + naloxona/ Suboxone), manejo de casos en persona e intervención de salud conductual (es decir, asesoramiento grupal e individual en persona) y derivaciones a otros servicios de atención médica y salud del comportamiento.
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Experimental: CHaRRM-CN
La condición CHaRRM-CN comprende cambios y adiciones a TAU codiseñados con un consejo asesor de la comunidad y teniendo en cuenta las sugerencias de los pacientes de MAT y los miembros de la comunidad afectados por OUD con el objetivo de mejorar la retención de MAT en formas culturalmente alineadas e impulsadas por la comunidad.
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La intervención CHaRRM-CN incluye cambios y adiciones a TAU para hacer que MAT esté más alineado culturalmente (es decir, ofrecer programación cultural comunitaria regular; ofrecer grupos de sanación alineados culturalmente en el programa MAT, como Talking Circles y beading group), así como barreras más bajas e incentivadas (es decir, ofrecer citas para medicamentos y salud conductual en persona, por videoconferencia o por teléfono; ofrecer grupos de reducción de daños además de grupos basados en la abstinencia; brindar opciones de retiro por correo y en persona para las recetas de buprenorfina; realizar revisiones semanales de las historias clínicas para garantizar que las recetas y las necesidades básicas se satisfagan de manera continua; divulgación de texto automatizada bimensual; administración de contingencias que respalda la asistencia a citas en persona o de telesalud).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Retención de MAT
Periodo de tiempo: Mes 6
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La retención en el programa MAT se define por una prescripción activa de buprenorfina+naloxona sin intervalos ≥ 30 días en el mes 6.
Esta medida indicará de forma dicotómica si los participantes han sido retenidos en el programa MAT (1) o no (0) al mes 6.
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Mes 6
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Daños relacionados con sustancias
Periodo de tiempo: Línea base, mes 1, mes 3, mes 6
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El Inventario breve de problemas se utilizará para recopilar datos sobre daños relacionados con sustancias en el último mes.
El rango de puntajes posibles en el puntaje de resumen único es de 0 a 45, y los puntajes más altos indican una mayor experiencia de daño relacionado con sustancias.
El cambio se medirá en los 4 puntos enumerados en el marco de tiempo.
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Línea base, mes 1, mes 3, mes 6
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Enculturación nativa
Periodo de tiempo: Línea base, mes 1, mes 3, mes 6
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La Escala de Conectividad Cultural - Versión Corta es una medida tipo Likert de 10 elementos que consta de 3 dimensiones: identidad, tradiciones y espiritualidad.
La validez de criterio se demostró con dimensiones de conexión cultural que se correlacionaron adecuadamente con otros indicadores de bienestar.
Las puntuaciones más altas indican una mayor conexión cultural.
El cambio se medirá en los 4 puntos enumerados en el marco de tiempo.
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Línea base, mes 1, mes 3, mes 6
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Autosuficiencia nativa
Periodo de tiempo: Línea base, mes 1, mes 3, mes 6
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El Cherokee Self-Reliance Questionnaire incluye 24 ítems de escala Likert que han sido validados psicométricamente en investigaciones previas.60,61
De acuerdo con el concepto de autosuficiencia Cherokee, el instrumento consta de 3 factores: ser responsable, disciplinado y seguro.
Cuanto mayor sea la puntuación de la escala, mayor será la autosuficiencia de los nativos.
El cambio se medirá en los 4 puntos enumerados en el marco de tiempo.
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Línea base, mes 1, mes 3, mes 6
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Uso ilícito de opioides
Periodo de tiempo: Línea base, mes 1, mes 3, mes 6
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El Timeline Followback (TLFB) utiliza calendarios para una evaluación retrospectiva del consumo diario de sustancias.
Los metanálisis han indicado que el TLFB es una forma psicométricamente sólida de detectar el uso de sustancias, incluido el uso de opioides, en varias poblaciones y diseños de estudio.
En el estudio propuesto, el TLFB se utilizará principalmente para evaluar el uso de opioides ilícitos.
El cambio se medirá en los 4 puntos enumerados en el marco de tiempo.
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Línea base, mes 1, mes 3, mes 6
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Visitas al servicio de urgencias
Periodo de tiempo: Línea de base, mes 6
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Datos administrativos del CNHS ED para evaluar el número de visitas al ED tanto 6 meses antes como después de la inscripción en el estudio.
El cambio se medirá entre los 2 puntos enumerados en el marco de tiempo.
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Línea de base, mes 6
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Calidad de vida relacionada con la salud (HR-QoL)
Periodo de tiempo: Línea base, mes 1, mes 3, mes 6
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El EuroQoL-5 Dimensional-5 Level (EQ-5D-5L) es una medida estandarizada tipo Likert de 5 ítems y 5 puntos de calidad de vida relacionada con la salud.
Esta medida ampliamente utilizada, fácil de administrar y psicométricamente sólida comprende 5 dimensiones: movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión.
Además, una sola escala analógica visual vertical de 100 puntos sirve como una medida cuantitativa del estado de salud general autoinformado por los participantes.
A mayor puntuación, mayor CVRS.
Esta es una medida exploratoria.
El cambio se medirá en los 4 puntos enumerados en el marco de tiempo.
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Línea base, mes 1, mes 3, mes 6
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Lonnie A Nelson, PhD, Washington State University
- Investigador principal: Susan E Collins, PhD, University of Washington
- Investigador principal: Ashley Lincoln, MSW, Cherokee Nation Health Services
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CNIRB 337
- R33DA049376 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .