- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05733442
Консультирование по вопросам снижения вреда и удержания при медикаментозном лечении - Cherokee Nation (CHaRRM-CN)
Целью этого рандомизированного клинического исследования является проверка эффективности программы, предназначенной для улучшения консультирования по вопросам снижения и удержания вреда при ОЗТ в нации чероки (CHaRRM-CN). Основные вопросы, на которые он призван ответить, заключаются в том, улучшает ли CHaRRM-CN удержание пациентов в ОЗТ, снижает вред, связанный с психоактивными веществами, и незаконное употребление опиоидов, а также увеличивает культурную связь.
После предоставления письменного информированного согласия участники (N = 160) пройдут базовую оценку, а затем будут рандомизированы либо в группу CHaRRM-CN, либо в группу обычного лечения. В течение 6 месяцев после рандомизации участники будут подвергаться воздействию CHaRRM-CN или лечению в обычном режиме. В течение этого времени участники также будут посещать 1-месячный, 3-месячный и 6-месячный контроль, чтобы отслеживать свой прогресс в программах.
После 6 месяцев лечения в любом из состояний исследователи сравнивают группы, чтобы увидеть, различаются ли они по удержанию, результатам употребления психоактивных веществ и инкультурации коренных жителей.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Lonnie A Nelson, PhD
- Номер телефона: 5734240888
- Электронная почта: lonnie.nelson@wsu.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Susan E Collins, PhD
- Номер телефона: 2068327885
- Электронная почта: collinss@uw.edu
Места учебы
-
-
Oklahoma
-
Tahlequah, Oklahoma, Соединенные Штаты, 74464
- Рекрутинг
- Cherokee Nation Health Services
-
Контакт:
- Terrence K Kominsky, PhD
- Номер телефона: (918) 207-4984
- Электронная почта: terrence-kominsky@cherokee.org
-
Младший исследователь:
- Terrence Kominsky, PhD
-
Контакт:
- Ashley Lincoln, MSW
- Номер телефона: 539-234-3519
- Электронная почта: ashley-lincoln@cherokee.org
-
Главный следователь:
- Ashley Lincoln, MSW
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98195
- Активный, не рекрутирующий
- University of Washington School of Medicine
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Не моложе 18 лет
- Должен быть заново зарегистрирован (в течение 4 недель) в программе CNHS MAT. (Предыдущие пациенты могут участвовать, если их последний курс лечения был проведен как минимум за 6 месяцев до этого).
- Должен быть готов предоставить письменное информированное согласие на участие в этом исследовании.
Критерий исключения:
- Отказ или невозможность дать согласие на участие в исследовании. (Последнее оценивается с помощью краткой оценки способности давать согласие UCSD.)
- Отказ или неспособность дать согласие, представляющий угрозу безопасности и безопасности других пациентов или персонала.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Активный компаратор: Обычное лечение (TAU)
Условие TAU повлечет за собой текущую программу CNHS MAT для OUD.
|
TAU включает медикаментозное лечение для поддержки выздоровления пациентов (т. е. частичный опиоидный агонист, гелевые пленки бупренорофин + налоксон/субоксон), личное ведение пациентов и вмешательство в области поведенческого здоровья (т. е. личные групповые и индивидуальные консультации), а также направления к другим специалистам. здравоохранение и услуги по охране психического здоровья.
|
Экспериментальный: CHaRRM-CN
Условие CHaRRM-CN включает в себя изменения и дополнения к TAU, разработанные консультативным советом сообщества и учитывающие предложения пациентов с MAT и членов сообщества, на которых повлиял OUD, с целью улучшения сохранения MAT с учетом культурных особенностей и по инициативе сообщества.
|
Вмешательство CHaRRM-CN включает в себя изменения и дополнения к TAU, чтобы сделать MAT более культурно ориентированным (т. более низкие барьеры и стимулирование (т. е. предложение приема лекарств и поведенческого здоровья через личные встречи, видеоконференции или по телефону; предложение групп снижения вреда в дополнение к группам, основанным на воздержании; предоставление возможности получения рецептов на бупренорфин по почте и лично; проведение еженедельные обзоры карт для обеспечения непрерывного удовлетворения назначений и основных потребностей; раз в два месяца автоматизированная текстовая информационно-разъяснительная работа; управление непредвиденными обстоятельствами, поддерживающее посещение личных или телемедицинских приемов).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Удержание МАТ
Временное ограничение: Месяц 6
|
Удержание программы МПТ определяется активным назначением бупренорфина + налоксона без перерывов ≥ 30 дней на 6-м месяце.
Этот показатель дихотомически покажет, были ли участники удержаны в программе МПТ (1) или нет (0) на 6-м месяце.
|
Месяц 6
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Вред, связанный с веществом
Временное ограничение: Исходный уровень, месяц 1, месяц 3, месяц 6
|
Краткий перечень проблем будет использоваться для сбора данных о вреде, связанном с психоактивными веществами, за последний месяц.
Диапазон возможных баллов по единому сводному баллу составляет 0-45, а более высокие баллы указывают на больший опыт причинения вреда, связанного с психоактивными веществами.
Изменения будут измеряться по 4 точкам, указанным во временных рамках.
|
Исходный уровень, месяц 1, месяц 3, месяц 6
|
Родная инкультурация
Временное ограничение: Исходный уровень, месяц 1, месяц 3, месяц 6
|
Шкала культурной связанности - краткая версия - это мера типа Лайкерта из 10 пунктов, состоящая из 3 измерений: идентичность, традиции и духовность.
Валидность критерия была продемонстрирована с помощью параметров культурной связи, адекватно коррелирующих с другими показателями благополучия.
Более высокие баллы указывают на большую культурную связанность.
Изменения будут измеряться по 4 точкам, указанным во временных рамках.
|
Исходный уровень, месяц 1, месяц 3, месяц 6
|
Родная уверенность в себе
Временное ограничение: Исходный уровень, месяц 1, месяц 3, месяц 6
|
Опросник уверенности в себе чероки включает 24 вопроса по шкале Лайкерта, которые были психометрически подтверждены в предыдущих исследованиях.60,61
В соответствии с концепцией самодостаточности чероки инструмент включает в себя 3 фактора: ответственность, дисциплинированность и уверенность.
Чем выше баллы по шкале, тем выше уверенность коренных жителей в своих силах.
Изменения будут измеряться по 4 точкам, указанным во временных рамках.
|
Исходный уровень, месяц 1, месяц 3, месяц 6
|
Незаконное употребление опиоидов
Временное ограничение: Исходный уровень, месяц 1, месяц 3, месяц 6
|
Timeline Followback (TLFB) использует календари для ретроспективной оценки ежедневного употребления психоактивных веществ.
Мета-анализ показал, что TLFB является психометрически надежным способом выявления употребления психоактивных веществ, включая употребление опиоидов, в различных группах населения и в различных дизайнах исследований.
В предлагаемом исследовании TLFB в первую очередь будет использоваться для оценки употребления запрещенных опиоидов.
Изменения будут измеряться по 4 точкам, указанным во временных рамках.
|
Исходный уровень, месяц 1, месяц 3, месяц 6
|
Посещения ЭД
Временное ограничение: Исходный уровень, месяц 6
|
Административные данные CNHS ED для оценки количества посещений отделения неотложной помощи как за 6 месяцев до, так и после регистрации в исследовании.
Изменение будет измеряться между двумя точками, указанными во временных рамках.
|
Исходный уровень, месяц 6
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Качество жизни, связанное со здоровьем (HR-QoL)
Временное ограничение: Исходный уровень, месяц 1, месяц 3, месяц 6
|
EuroQoL-5 Dimensional-5 Level (EQ-5D-5L) представляет собой стандартизированную оценку качества жизни, связанного со здоровьем, по типу Лайкерта из 5 пунктов и 5 пунктов.
Эта широко используемая, легко применяемая и психометрически обоснованная мера включает 5 параметров: мобильность, самообслуживание, обычные действия, боль/дискомфорт и тревога/депрессия.
Кроме того, единая 100-балльная вертикальная визуальная аналоговая шкала служит количественной мерой общего состояния здоровья, о котором сообщают участники.
Чем выше баллы, тем выше HR-QoL.
Это ознакомительная мера.
Изменения будут измеряться по 4 точкам, указанным во временных рамках.
|
Исходный уровень, месяц 1, месяц 3, месяц 6
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Lonnie A Nelson, PhD, Washington State University
- Главный следователь: Susan E Collins, PhD, University of Washington
- Главный следователь: Ashley Lincoln, MSW, Cherokee Nation Health Services
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CNIRB 337
- R33DA049376 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .