Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Консультирование по вопросам снижения вреда и удержания при медикаментозном лечении - Cherokee Nation (CHaRRM-CN)

6 февраля 2024 г. обновлено: Lonnie Nelson, Washington State University

Целью этого рандомизированного клинического исследования является проверка эффективности программы, предназначенной для улучшения консультирования по вопросам снижения и удержания вреда при ОЗТ в нации чероки (CHaRRM-CN). Основные вопросы, на которые он призван ответить, заключаются в том, улучшает ли CHaRRM-CN удержание пациентов в ОЗТ, снижает вред, связанный с психоактивными веществами, и незаконное употребление опиоидов, а также увеличивает культурную связь.

После предоставления письменного информированного согласия участники (N = 160) пройдут базовую оценку, а затем будут рандомизированы либо в группу CHaRRM-CN, либо в группу обычного лечения. В течение 6 месяцев после рандомизации участники будут подвергаться воздействию CHaRRM-CN или лечению в обычном режиме. В течение этого времени участники также будут посещать 1-месячный, 3-месячный и 6-месячный контроль, чтобы отслеживать свой прогресс в программах.

После 6 месяцев лечения в любом из состояний исследователи сравнивают группы, чтобы увидеть, различаются ли они по удержанию, результатам употребления психоактивных веществ и инкультурации коренных жителей.

Обзор исследования

Подробное описание

Опиоидная эпидемия несоразмерно затрагивает популяцию американских индейцев (AI), у которой распространенность OUD на 88% выше (1,5%), чем у населения США в целом (0,8%). Население AI уступает только белым нелатиноамериканцам по количеству смертей от передозировок опиоидами (13,9 и 17,5 на 100 000 соответственно). К счастью, медикаментозное лечение (МПТ, например, бупренорфин + налоксон) очень эффективно для снижения вреда, связанного с опиоидами, включая передозировку, что делает его золотым стандартом лечения OUD. Систематический обзор показал медиану удержания 56% при рекомендованной NIDA 12-месячной продолжительности лечения. Однако большинство людей с ИИ с OUD не посещают традиционное лечение от употребления психоактивных веществ (62%). Это вызывает беспокойство, поскольку сохранение лечения тесно связано со снижением уровня смертности. Хотя ни одно исследование не задокументировало результаты лечения OUD, специфичные для пациентов с ИИ, исследования в коренных сообществах в целом выявили озабоченность по поводу культурной приемлемости строго директивных западных медицинских подходов к лечению от употребления психоактивных веществ (например, когнитивно-поведенческая терапия, 12-шаговое программирование) которые широко доступны. Кроме того, предыдущие исследования показали, что пациенты с ИИ с расстройствами, связанными с употреблением психоактивных веществ, хотят большего представительства местного персонала и лучшей интеграции культурно адаптированных подходов в услуги, которые они получают. Культурно-адаптированные подходы к лечению связаны с сокращением использования и связанного с этим вреда. Тем не менее, в настоящее время не существует основанных на фактических данных, адаптированных к культурным условиям подходов к консультированию пациентов с ИИ, направленных на решение проблемы удержания ЗАТ и вреда, связанного с опиоидами. Соответственно, исследователи проводят двухэтапный проект разработки и оценки R61/R33. Двухлетний этап R61 завершен и состоит из двух частей. Во-первых, исследователи провели опрос с использованием смешанных методов, чтобы информировать методы исследования и создать специфическую для сообщества культурную адаптацию существующего эффективного подхода к консультированию по снижению вреда. Во-вторых, исследователи разработали и руководили полученным в результате Консультированием по снижению вреда и удержанию в ОЗТ в нации чероки (CHaRRM-CN) вместе с консультативным советом сообщества, в который входят поставщики, сотрудники и пациенты CNHS, а также исследователи из нации чероки, штат Вашингтон. Государственный университет и Вашингтонский университет. Текущая 3-летняя фаза R33 включает в себя РКИ с двумя группами (N = 160), проведенное в рамках CNHS, для проверки эффективности CHaRRM-CN в улучшении удержания MAT в течение 6 месяцев, снижении вреда, связанного с психоактивными веществами, и незаконном употреблении опиоидов, а также в увеличении количества нативных инкультивирование по сравнению с обычным контрольным состоянием.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

190

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Lonnie A Nelson, PhD
  • Номер телефона: 5734240888
  • Электронная почта: lonnie.nelson@wsu.edu

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Susan E Collins, PhD
  • Номер телефона: 2068327885
  • Электронная почта: collinss@uw.edu

Места учебы

    • Oklahoma
      • Tahlequah, Oklahoma, Соединенные Штаты, 74464
        • Рекрутинг
        • Cherokee Nation Health Services
        • Контакт:
        • Младший исследователь:
          • Terrence Kominsky, PhD
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Ashley Lincoln, MSW
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98195
        • Активный, не рекрутирующий
        • University of Washington School of Medicine

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Не моложе 18 лет
  2. Должен быть заново зарегистрирован (в течение 4 недель) в программе CNHS MAT. (Предыдущие пациенты могут участвовать, если их последний курс лечения был проведен как минимум за 6 месяцев до этого).
  3. Должен быть готов предоставить письменное информированное согласие на участие в этом исследовании.

Критерий исключения:

  1. Отказ или невозможность дать согласие на участие в исследовании. (Последнее оценивается с помощью краткой оценки способности давать согласие UCSD.)
  2. Отказ или неспособность дать согласие, представляющий угрозу безопасности и безопасности других пациентов или персонала.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Обычное лечение (TAU)
Условие TAU повлечет за собой текущую программу CNHS MAT для OUD.
TAU включает медикаментозное лечение для поддержки выздоровления пациентов (т. е. частичный опиоидный агонист, гелевые пленки бупренорофин + налоксон/субоксон), личное ведение пациентов и вмешательство в области поведенческого здоровья (т. е. личные групповые и индивидуальные консультации), а также направления к другим специалистам. здравоохранение и услуги по охране психического здоровья.
Экспериментальный: CHaRRM-CN
Условие CHaRRM-CN включает в себя изменения и дополнения к TAU, разработанные консультативным советом сообщества и учитывающие предложения пациентов с MAT и членов сообщества, на которых повлиял OUD, с целью улучшения сохранения MAT с учетом культурных особенностей и по инициативе сообщества.
Вмешательство CHaRRM-CN включает в себя изменения и дополнения к TAU, чтобы сделать MAT более культурно ориентированным (т. более низкие барьеры и стимулирование (т. е. предложение приема лекарств и поведенческого здоровья через личные встречи, видеоконференции или по телефону; предложение групп снижения вреда в дополнение к группам, основанным на воздержании; предоставление возможности получения рецептов на бупренорфин по почте и лично; проведение еженедельные обзоры карт для обеспечения непрерывного удовлетворения назначений и основных потребностей; раз в два месяца автоматизированная текстовая информационно-разъяснительная работа; управление непредвиденными обстоятельствами, поддерживающее посещение личных или телемедицинских приемов).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Удержание МАТ
Временное ограничение: Месяц 6
Удержание программы МПТ определяется активным назначением бупренорфина + налоксона без перерывов ≥ 30 дней на 6-м месяце. Этот показатель дихотомически покажет, были ли участники удержаны в программе МПТ (1) или нет (0) на 6-м месяце.
Месяц 6

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Вред, связанный с веществом
Временное ограничение: Исходный уровень, месяц 1, месяц 3, месяц 6
Краткий перечень проблем будет использоваться для сбора данных о вреде, связанном с психоактивными веществами, за последний месяц. Диапазон возможных баллов по единому сводному баллу составляет 0-45, а более высокие баллы указывают на больший опыт причинения вреда, связанного с психоактивными веществами. Изменения будут измеряться по 4 точкам, указанным во временных рамках.
Исходный уровень, месяц 1, месяц 3, месяц 6
Родная инкультурация
Временное ограничение: Исходный уровень, месяц 1, месяц 3, месяц 6
Шкала культурной связанности - краткая версия - это мера типа Лайкерта из 10 пунктов, состоящая из 3 измерений: идентичность, традиции и духовность. Валидность критерия была продемонстрирована с помощью параметров культурной связи, адекватно коррелирующих с другими показателями благополучия. Более высокие баллы указывают на большую культурную связанность. Изменения будут измеряться по 4 точкам, указанным во временных рамках.
Исходный уровень, месяц 1, месяц 3, месяц 6
Родная уверенность в себе
Временное ограничение: Исходный уровень, месяц 1, месяц 3, месяц 6
Опросник уверенности в себе чероки включает 24 вопроса по шкале Лайкерта, которые были психометрически подтверждены в предыдущих исследованиях.60,61 В соответствии с концепцией самодостаточности чероки инструмент включает в себя 3 фактора: ответственность, дисциплинированность и уверенность. Чем выше баллы по шкале, тем выше уверенность коренных жителей в своих силах. Изменения будут измеряться по 4 точкам, указанным во временных рамках.
Исходный уровень, месяц 1, месяц 3, месяц 6
Незаконное употребление опиоидов
Временное ограничение: Исходный уровень, месяц 1, месяц 3, месяц 6
Timeline Followback (TLFB) использует календари для ретроспективной оценки ежедневного употребления психоактивных веществ. Мета-анализ показал, что TLFB является психометрически надежным способом выявления употребления психоактивных веществ, включая употребление опиоидов, в различных группах населения и в различных дизайнах исследований. В предлагаемом исследовании TLFB в первую очередь будет использоваться для оценки употребления запрещенных опиоидов. Изменения будут измеряться по 4 точкам, указанным во временных рамках.
Исходный уровень, месяц 1, месяц 3, месяц 6
Посещения ЭД
Временное ограничение: Исходный уровень, месяц 6
Административные данные CNHS ED для оценки количества посещений отделения неотложной помощи как за 6 месяцев до, так и после регистрации в исследовании. Изменение будет измеряться между двумя точками, указанными во временных рамках.
Исходный уровень, месяц 6

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Качество жизни, связанное со здоровьем (HR-QoL)
Временное ограничение: Исходный уровень, месяц 1, месяц 3, месяц 6
EuroQoL-5 Dimensional-5 Level (EQ-5D-5L) представляет собой стандартизированную оценку качества жизни, связанного со здоровьем, по типу Лайкерта из 5 пунктов и 5 пунктов. Эта широко используемая, легко применяемая и психометрически обоснованная мера включает 5 параметров: мобильность, самообслуживание, обычные действия, боль/дискомфорт и тревога/депрессия. Кроме того, единая 100-балльная вертикальная визуальная аналоговая шкала служит количественной мерой общего состояния здоровья, о котором сообщают участники. Чем выше баллы, тем выше HR-QoL. Это ознакомительная мера. Изменения будут измеряться по 4 точкам, указанным во временных рамках.
Исходный уровень, месяц 1, месяц 3, месяц 6

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Lonnie A Nelson, PhD, Washington State University
  • Главный следователь: Susan E Collins, PhD, University of Washington
  • Главный следователь: Ashley Lincoln, MSW, Cherokee Nation Health Services

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

17 января 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 июня 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 июля 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 января 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 февраля 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

17 февраля 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

9 февраля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 февраля 2024 г.

Последняя проверка

1 февраля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться