- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05733442
Aconselhamento para Redução de Danos e Retenção em Tratamento Medicamentoso - Nação Cherokee (CHaRRM-CN)
O objetivo deste ensaio clínico randomizado é testar a eficácia de um programa destinado a melhorar o Aconselhamento para Redução de Danos e Retenção em MAT na Nação Cherokee (CHaRRM-CN). As principais questões que pretende responder são se o CHaRRM-CN: melhora a retenção de pacientes no MAT, diminui os danos relacionados a substâncias e o uso ilícito de opioides e aumenta a conexão cultural.
Depois de fornecer consentimento informado por escrito, os participantes (N = 160) participarão de uma avaliação inicial e serão randomizados para o grupo CHaRRM-CN ou tratamento como de costume. Por 6 meses após a randomização, os participantes serão expostos ao CHaRRM-CN ou ao tratamento usual. Durante esse período, os participantes também participarão dos acompanhamentos de 1 mês, 3 meses e 6 meses para acompanhar seu progresso nos programas.
Após os 6 meses de qualquer condição de tratamento, os investigadores irão comparar os grupos para ver se eles diferem na retenção, resultados do uso de substâncias e enculturação nativa.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Oklahoma
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Tahlequah, Oklahoma, Estados Unidos, 74464
- Cherokee Nation Health Services
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
- University of Washington School of Medicine
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pelo menos 18 anos de idade
- Deve ser registrado recentemente (dentro de 4 semanas) no Programa CNHS MAT. (Pacientes anteriores podem participar desde que seu curso de tratamento mais recente tenha ocorrido pelo menos 6 meses antes).
- Deve estar disposto a fornecer consentimento informado por escrito para se inscrever neste estudo
Critério de exclusão:
- Recusa ou impossibilidade de consentir a participação na pesquisa. (Este último é avaliado usando a Avaliação Breve da Capacidade de Consentir da UCSD.)
- Recusa ou incapacidade de consentir e constituir um risco para a segurança e proteção de outros pacientes ou funcionários
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Tratamento como de costume (TAU)
A condição TAU implicará o atual programa CNHS MAT para OUD.
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A TAU envolve medicação para apoiar a recuperação dos pacientes (ou seja, o agonista opioide parcial, buprenorofina + naloxona/filmes de gel Suboxone), gerenciamento de caso pessoal e intervenção de saúde comportamental (ou seja, grupo pessoal e aconselhamento individual) e encaminhamentos para outros cuidados de saúde e serviços de saúde comportamental.
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Experimental: CHaRRM-CN
A condição CHaRRM-CN compreende mudanças e acréscimos ao TAU co-projetado com um conselho consultivo da comunidade e levando em consideração sugestões de pacientes MAT e membros da comunidade afetados pelo OUD com o objetivo de melhorar a retenção de MAT de maneiras culturalmente alinhadas e orientadas pela comunidade.
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A intervenção CHaRRM-CN inclui mudanças e adições ao TAU para tornar o MAT mais alinhado culturalmente (ou seja, oferecendo programação cultural regular baseada na comunidade; oferecendo grupos de cura alinhados culturalmente no programa MAT, como Talking Circles e beading group), bem como barreiras mais baixas e incentivadas (ou seja, oferecendo medicamentos e consultas de saúde comportamental pessoalmente, por videoconferência ou telefone; oferecendo grupos de redução de danos, além de grupos baseados em abstinência; fornecendo opções de coleta por correio e pessoalmente para prescrições de buprenorfina; conduzindo revisões semanais de prontuários para garantir que as prescrições e as necessidades básicas sejam atendidas continuamente; divulgação de texto automatizada bimestral; gerenciamento de contingência para apoiar o comparecimento a consultas presenciais ou de telessaúde).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Retenção MAT
Prazo: Mês 6
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A retenção do programa MAT é definida por uma prescrição ativa de buprenorfina+naloxona sem intervalos ≥ 30 dias no mês 6.
Esta medida indicará dicotomicamente se os participantes foram retidos no programa MAT (1) ou não (0) no mês 6.
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Mês 6
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Danos relacionados a substâncias
Prazo: Linha de base, mês 1, mês 3, mês 6
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O Inventário Resumido de Problemas será usado para coletar dados sobre danos relacionados a substâncias no último mês.
A faixa de pontuações possíveis na pontuação resumida única é de 0 a 45, e pontuações mais altas indicam uma maior experiência de dano relacionado à substância.
A mudança será medida nos 4 pontos listados no período de tempo.
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Linha de base, mês 1, mês 3, mês 6
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Enculturação nativa
Prazo: Linha de base, mês 1, mês 3, mês 6
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A Escala de Conexão Cultural - Versão Curta é uma medida do tipo Likert de 10 itens que consiste em 3 dimensões: identidade, tradições e espiritualidade.
A validade do critério foi demonstrada com dimensões de conexão cultural adequadamente correlacionadas com outros indicadores de bem-estar.
Maiores pontuações indicam maior conexão cultural.
A mudança será medida nos 4 pontos listados no período de tempo.
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Linha de base, mês 1, mês 3, mês 6
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Autossuficiência nativa
Prazo: Linha de base, mês 1, mês 3, mês 6
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O Cherokee Self-Reliance Questionnaire inclui 24 itens da escala Likert que foram validados psicometricamente em pesquisas anteriores.60,61
Consistente com o conceito de autossuficiência Cherokee, o instrumento compreende 3 fatores: ser responsável, disciplinado e confiante.
Quanto maior a pontuação da escala, maior a autoconfiança nativa.
A mudança será medida nos 4 pontos listados no período de tempo.
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Linha de base, mês 1, mês 3, mês 6
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Uso Ilícito de Opioides
Prazo: Linha de base, mês 1, mês 3, mês 6
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O Timeline Followback (TLFB) usa calendários para uma avaliação retrospectiva do uso diário de substâncias.
Meta-análises indicaram que o TLFB é uma maneira psicometricamente sólida de detectar o uso de substâncias, incluindo o uso de opioides, em várias populações e desenhos de estudo.
No estudo proposto, o TLFB será usado principalmente para avaliar o uso de opioides ilícitos.
A mudança será medida nos 4 pontos listados no período de tempo.
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Linha de base, mês 1, mês 3, mês 6
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Visitas de emergência
Prazo: Linha de base, mês 6
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Dados administrativos do CNHS ED para avaliar o número de visitas ao ED nos 6 meses antes e depois da inscrição no estudo.
A mudança será medida entre os 2 pontos listados no período de tempo.
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Linha de base, mês 6
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Qualidade de vida relacionada à saúde (HR-QoL)
Prazo: Linha de base, mês 1, mês 3, mês 6
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O EuroQoL-5 Dimensional-5 Level (EQ-5D-5L) é uma medida do tipo Likert padronizada de 5 itens e 5 pontos de qualidade de vida relacionada à saúde.
Esta medida amplamente utilizada, facilmente administrada e psicometricamente sólida compreende 5 dimensões: mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão.
Além disso, uma única escala analógica visual vertical de 100 pontos serve como uma medida quantitativa do estado geral de saúde auto-relatado dos participantes.
Quanto maiores os escores, maior a HR-QoL.
Esta é uma medida exploratória.
A mudança será medida nos 4 pontos listados no período de tempo.
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Linha de base, mês 1, mês 3, mês 6
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Lonnie A Nelson, PhD, Washington State University
- Investigador principal: Susan E Collins, PhD, University of Washington
- Investigador principal: Ashley Lincoln, MSW, Cherokee Nation Health Services
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CNIRB 337
- R33DA049376 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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