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Aconselhamento para Redução de Danos e Retenção em Tratamento Medicamentoso - Nação Cherokee (CHaRRM-CN)

29 de abril de 2026 atualizado por: Lonnie Nelson, Washington State University

O objetivo deste ensaio clínico randomizado é testar a eficácia de um programa destinado a melhorar o Aconselhamento para Redução de Danos e Retenção em MAT na Nação Cherokee (CHaRRM-CN). As principais questões que pretende responder são se o CHaRRM-CN: melhora a retenção de pacientes no MAT, diminui os danos relacionados a substâncias e o uso ilícito de opioides e aumenta a conexão cultural.

Depois de fornecer consentimento informado por escrito, os participantes (N = 160) participarão de uma avaliação inicial e serão randomizados para o grupo CHaRRM-CN ou tratamento como de costume. Por 6 meses após a randomização, os participantes serão expostos ao CHaRRM-CN ou ao tratamento usual. Durante esse período, os participantes também participarão dos acompanhamentos de 1 mês, 3 meses e 6 meses para acompanhar seu progresso nos programas.

Após os 6 meses de qualquer condição de tratamento, os investigadores irão comparar os grupos para ver se eles diferem na retenção, resultados do uso de substâncias e enculturação nativa.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Descrição detalhada

A epidemia de opioides afeta desproporcionalmente a população de índios americanos (AI), que apresenta uma prevalência 88% maior de OUDs (1,5%) do que a população geral dos EUA (0,8%). A população AI perde apenas para os brancos não latinos em sua experiência de mortes por overdose de opioides (13,9 e 17,5 por 100.000, respectivamente). Felizmente, o tratamento assistido por medicamentos (MAT; por exemplo, buprenorfina + naloxona) é altamente eficaz para reduzir os danos relacionados aos opioides, incluindo overdose, tornando-o a abordagem de tratamento OUD padrão-ouro. Uma revisão sistemática mostrou uma retenção mediana de 56% na duração de tratamento de 12 meses recomendada pelo NIDA. No entanto, a maioria das pessoas com IA com OUD não frequenta o tratamento tradicional para uso de substâncias (62%). Isso é preocupante porque a retenção do tratamento está fortemente associada à redução da taxa de mortalidade. Embora nenhum estudo tenha documentado os resultados do tratamento com OUD específicos para pacientes com IA, a pesquisa em comunidades nativas geralmente destacou preocupações sobre a aceitabilidade cultural das abordagens de tratamento de uso de substâncias médicas ocidentais altamente diretivas (por exemplo, terapia cognitivo-comportamental, programação de 12 etapas) que estão amplamente disponíveis. Além disso, pesquisas anteriores indicaram que pacientes com IA com transtornos por uso de substâncias desejam maior representação da equipe nativa e melhor integração de abordagens adaptadas culturalmente nos serviços que recebem. Abordagens culturalmente adaptadas ao tratamento estão associadas a reduções no uso e danos associados. No entanto, atualmente não há abordagens de aconselhamento culturalmente adaptadas e baseadas em evidências para pacientes com IA que abordem a retenção de MAT e os danos relacionados aos opioides. Assim, os investigadores estão conduzindo um projeto de desenvolvimento e avaliação de 2 fases R61/R33. A Fase R61 de 2 anos foi concluída e envolveu duas partes. Primeiro, os investigadores conduziram uma investigação de métodos mistos para informar os métodos de pesquisa e para criar uma adaptação cultural específica da comunidade de uma abordagem de aconselhamento de redução de danos existente e eficaz. Em segundo lugar, os investigadores co-criaram e manualizaram o resultante Aconselhamento para Redução de Danos e Retenção em MAT em Cherokee Nation (CHaRRM-CN) junto com um conselho consultivo comunitário composto por provedores de CNHS, funcionários e pacientes, bem como pesquisadores de Cherokee Nation, Washington Universidade Estadual e a Universidade de Washington. A atual Fase R33 de 3 anos envolve um RCT de 2 braços (N = 160) conduzido no CNHS testando a eficácia do CHaRRM-CN em melhorar a retenção de 6 meses de MAT, reduzindo danos relacionados a substâncias e uso ilícito de opioides e aumentando enculturação em comparação com uma condição de controle de tratamento usual.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

136

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Oklahoma
      • Tahlequah, Oklahoma, Estados Unidos, 74464
        • Cherokee Nation Health Services
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
        • University of Washington School of Medicine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pelo menos 18 anos de idade
  2. Deve ser registrado recentemente (dentro de 4 semanas) no Programa CNHS MAT. (Pacientes anteriores podem participar desde que seu curso de tratamento mais recente tenha ocorrido pelo menos 6 meses antes).
  3. Deve estar disposto a fornecer consentimento informado por escrito para se inscrever neste estudo

Critério de exclusão:

  1. Recusa ou impossibilidade de consentir a participação na pesquisa. (Este último é avaliado usando a Avaliação Breve da Capacidade de Consentir da UCSD.)
  2. Recusa ou incapacidade de consentir e constituir um risco para a segurança e proteção de outros pacientes ou funcionários

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Tratamento como de costume (TAU)
A condição TAU implicará o atual programa CNHS MAT para OUD.
A TAU envolve medicação para apoiar a recuperação dos pacientes (ou seja, o agonista opioide parcial, buprenorofina + naloxona/filmes de gel Suboxone), gerenciamento de caso pessoal e intervenção de saúde comportamental (ou seja, grupo pessoal e aconselhamento individual) e encaminhamentos para outros cuidados de saúde e serviços de saúde comportamental.
Experimental: CHaRRM-CN
A condição CHaRRM-CN compreende mudanças e acréscimos ao TAU co-projetado com um conselho consultivo da comunidade e levando em consideração sugestões de pacientes MAT e membros da comunidade afetados pelo OUD com o objetivo de melhorar a retenção de MAT de maneiras culturalmente alinhadas e orientadas pela comunidade.
A intervenção CHaRRM-CN inclui mudanças e adições ao TAU para tornar o MAT mais alinhado culturalmente (ou seja, oferecendo programação cultural regular baseada na comunidade; oferecendo grupos de cura alinhados culturalmente no programa MAT, como Talking Circles e beading group), bem como barreiras mais baixas e incentivadas (ou seja, oferecendo medicamentos e consultas de saúde comportamental pessoalmente, por videoconferência ou telefone; oferecendo grupos de redução de danos, além de grupos baseados em abstinência; fornecendo opções de coleta por correio e pessoalmente para prescrições de buprenorfina; conduzindo revisões semanais de prontuários para garantir que as prescrições e as necessidades básicas sejam atendidas continuamente; divulgação de texto automatizada bimestral; gerenciamento de contingência para apoiar o comparecimento a consultas presenciais ou de telessaúde).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Retenção MAT
Prazo: Mês 6
A retenção do programa MAT é definida por uma prescrição ativa de buprenorfina+naloxona sem intervalos ≥ 30 dias no mês 6. Esta medida indicará dicotomicamente se os participantes foram retidos no programa MAT (1) ou não (0) no mês 6.
Mês 6

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Danos relacionados a substâncias
Prazo: Linha de base, mês 1, mês 3, mês 6
O Inventário Resumido de Problemas será usado para coletar dados sobre danos relacionados a substâncias no último mês. A faixa de pontuações possíveis na pontuação resumida única é de 0 a 45, e pontuações mais altas indicam uma maior experiência de dano relacionado à substância. A mudança será medida nos 4 pontos listados no período de tempo.
Linha de base, mês 1, mês 3, mês 6
Enculturação nativa
Prazo: Linha de base, mês 1, mês 3, mês 6
A Escala de Conexão Cultural - Versão Curta é uma medida do tipo Likert de 10 itens que consiste em 3 dimensões: identidade, tradições e espiritualidade. A validade do critério foi demonstrada com dimensões de conexão cultural adequadamente correlacionadas com outros indicadores de bem-estar. Maiores pontuações indicam maior conexão cultural. A mudança será medida nos 4 pontos listados no período de tempo.
Linha de base, mês 1, mês 3, mês 6
Autossuficiência nativa
Prazo: Linha de base, mês 1, mês 3, mês 6
O Cherokee Self-Reliance Questionnaire inclui 24 itens da escala Likert que foram validados psicometricamente em pesquisas anteriores.60,61 Consistente com o conceito de autossuficiência Cherokee, o instrumento compreende 3 fatores: ser responsável, disciplinado e confiante. Quanto maior a pontuação da escala, maior a autoconfiança nativa. A mudança será medida nos 4 pontos listados no período de tempo.
Linha de base, mês 1, mês 3, mês 6
Uso Ilícito de Opioides
Prazo: Linha de base, mês 1, mês 3, mês 6
O Timeline Followback (TLFB) usa calendários para uma avaliação retrospectiva do uso diário de substâncias. Meta-análises indicaram que o TLFB é uma maneira psicometricamente sólida de detectar o uso de substâncias, incluindo o uso de opioides, em várias populações e desenhos de estudo. No estudo proposto, o TLFB será usado principalmente para avaliar o uso de opioides ilícitos. A mudança será medida nos 4 pontos listados no período de tempo.
Linha de base, mês 1, mês 3, mês 6
Visitas de emergência
Prazo: Linha de base, mês 6
Dados administrativos do CNHS ED para avaliar o número de visitas ao ED nos 6 meses antes e depois da inscrição no estudo. A mudança será medida entre os 2 pontos listados no período de tempo.
Linha de base, mês 6

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Qualidade de vida relacionada à saúde (HR-QoL)
Prazo: Linha de base, mês 1, mês 3, mês 6
O EuroQoL-5 Dimensional-5 Level (EQ-5D-5L) é uma medida do tipo Likert padronizada de 5 itens e 5 pontos de qualidade de vida relacionada à saúde. Esta medida amplamente utilizada, facilmente administrada e psicometricamente sólida compreende 5 dimensões: mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão. Além disso, uma única escala analógica visual vertical de 100 pontos serve como uma medida quantitativa do estado geral de saúde auto-relatado dos participantes. Quanto maiores os escores, maior a HR-QoL. Esta é uma medida exploratória. A mudança será medida nos 4 pontos listados no período de tempo.
Linha de base, mês 1, mês 3, mês 6

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Lonnie A Nelson, PhD, Washington State University
  • Investigador principal: Susan E Collins, PhD, University of Washington
  • Investigador principal: Ashley Lincoln, MSW, Cherokee Nation Health Services

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

17 de janeiro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

15 de maio de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de julho de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de janeiro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de fevereiro de 2023

Primeira postagem (Real)

17 de fevereiro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de maio de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de abril de 2026

Última verificação

1 de abril de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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