健康なボランティアにおけるアルペリシブの効果

包含基準:

1. 18～65歳の成人で、出産の可能性がある場合は非常に効果的な避妊法を使用している
2. 英語および/またはスペイン語の読み書きと会話を理解できる
3. 体格指数 18.0-26.9 キロ/平方メートル
4. スクリーニング評価および主任研究者（PI）の臨床的/科学的判断によって決定される健康。 「健康」状態は、詳細な病歴および手術歴、バイタルサインを含む完全な身体検査、12 誘導心電図、および血液と尿の臨床検査に続いて、活動性または慢性疾患の証拠がないことによって定義されます。

除外基準:

1. 英語またはスペイン語でインフォームド コンセントを提供できない

2. -スクリーニング訪問時に生じる懸念（次のいずれか）：

   私。最長15時間の断食（水を除く）を望まない

   ii. -過去6か月以内にベースラインの3.0％以上の体重変化が記録されている

   iii.異常な血圧

   • 収縮期血圧 < 90 mm Hg または > 160 mm Hg、および/または
   • 拡張期血圧 < 60 mm Hg または > 100 mm Hg

   iv。異常な安静時心拍数 ≤ 60 bpm または ≥ 100 bpm

   • 広範に精査され、新兵の主治医によって良性と見なされた洞性頻脈は、PI の裁量で許可される場合があります。

     v. 異常なスクリーニング心電図 (またはファイルにある場合は、90 日以内に実施)

   • 非洞調律
   • 有意なQTc延長（480ミリ秒以上）
   • 反復心電図で持続する新規または未知の虚血性変化:
   • ST標高
   • T波反転

   vi.異常スクリーニング血清電解質および/または肝機能検査

   vii. 空腹時血清インスリン値≧15μIU/mL

   ⅷ． 前糖尿病状態または真性糖尿病の臨床検査の証拠:

   • ヘモグロビンA1c≧5.7%、および/または
   • 空腹時血糖≧100mg/dL

   ix.スクリーニング時の空腹時脂質異常（以下のいずれか）

   • トリグリセリド≧150mg/dL

   • LDLコレステロール≧160mg/dL

     バツ。異常なスクリーニング甲状腺刺激ホルモン（TSH）レベル

   • スクリーニングから2か月以内に以前に取得された値が利用可能な場合、TSHスクリーニングが免除されます

   xi. -出産の可能性のある女性における陽性の定性的ヒト絨毛性ゴナドトロピンベータサブユニット（β-hCG）（すなわち、妊娠検査）

3. COVID-19 予防

   私。 COVID-19 の予防接種を完全に受けていない (50 ～ 65 歳の場合は 4 回、18 ～ 49 歳の場合は 3 回)

   ii.病院の方針によるマスキング要件を順守したくない

   iii. -研究完了までのスクリーニング後、いつでもアクティブで文書化されたCOVID-19

4. 生殖に関する懸念

   私。次のように定義された、非常に効果的な避妊法を使用していない出産の可能性のある女性:

   • 外科的滅菌（例：両側卵管閉塞、両側卵巣摘出術および/または卵管摘出術、子宮摘出術）
   • -研究中を含め、毎日服用する複合経口避妊薬
   • -子宮内器具（レボノルゲストレル溶出または銅） 研究の時点でアクティブ
   • 研究時に有効な酢酸メドロキシプロゲステロン（Depo-Provera®）注射
   • -エトノゲストレルインプラント（Implanon®など）が研究時に有効
   • -ノレルゲストロミン/エチニルエストラジオール経皮システム（例：Ortho-Evra®）が試験時に有効

   ii.現在妊娠中の女性

   iii. 現在授乳中の女性

5. -呼吸器、腎臓、肝臓、胃腸、血液、リンパ、神経、心血管、精神などの疾患または疾患を含む、臨床的に関連する病歴または活動性または慢性疾患の存在：

   • 慢性抗炎症薬を使用していない変形性関節症
   • 非黒色腫皮膚がん、限局性で全身療法を受けていない
   • N.B. -全体的な健康状態/機能状態を損なわず、研究の実施やデータ分析を妨げる可能性が低いと判断された軽度の慢性的な健康問題は、PIの裁量で許可される場合があります

6. -現在、PIによるレビューの対象となる、ビタミンまたはその他の栄養補助食品以外の処方薬を服用している

   o ビオチン (ビタミン B7) を 1 日あたり 1000 国際単位以上で使用している参加者は、実験室でのアッセイに干渉するため、研究採血の 3 日前に服用してはなりません。

7. 皮膚科の懸念

   • -食物または薬物に対する皮膚および/または粘膜の発疹反応の病歴、発疹または蕁麻疹を含むがこれらに限定されない
   • -皮膚科医による継続的なケアを必要とする活動的な皮膚の状態 限局性非黒色腫皮膚がん（全身療法を受けていない）を除く
8. -スクリーニング時のホスファチジルエタノール≥0.05 µmol / Lを含むアルコール過剰使用の臨床的懸念、および/または男性の場合は週に14回以上の標準的な飲み物、または女性の場合は週に7回以上の標準的な飲み物を消費するという参加者の報告による
9. 陽性尿薬物スクリーニング
10. -現在または過去6か月以内にタバコを吸っている
11. -スクリーニングから30日以内の熱性疾患の病歴または進行中
12. -治験責任医師の意見では、参加者を容認できないリスクにさらしたり、研究データの分析を妨げたりするその他の疾患、状態、または検査値。
13. -医薬品製剤の成分に対する既知のアレルギー/過敏症（大豆または牛の乳製品を含む）、他の生物製剤、静脈穿刺材料、プラスチック、接着剤またはシリコーン、または進行中の臨床的に重要なアレルギー/過敏症 研究者によって判断されます。
14. 過剰カプセルに含まれるゼラチンの食事制限 (ビーガン、コーシャ、ハラールなど)
15. -スクリーニング前の6か月以内、または治験薬または生物学的製剤の半減期の5以内のいずれか長い方で、治験薬治療または生物学的製剤の使用の別の臨床研究への同時登録。