Wpływ Alpelizybu na zdrowych ochotników

Kryteria przyjęcia:

1. Dorośli w wieku 18-65 lat, stosujący wysoce skuteczną antykoncepcję, jeśli są w wieku rozrodczym
2. Rozumie w mowie i piśmie język angielski i/lub hiszpański
3. Wskaźnik masy ciała 18,0-26,9 kg/m2
4. Zdrowy, co określono na podstawie ocen przesiewowych i klinicznej/naukowej oceny głównego badacza (PI). Stan „zdrowy” jest definiowany przez brak dowodów na jakąkolwiek czynną lub przewlekłą chorobę po przeprowadzeniu szczegółowego wywiadu lekarskiego i chirurgicznego, pełnym badaniu fizykalnym obejmującym parametry życiowe, 12-odprowadzeniowe EKG oraz badania laboratoryjne krwi i moczu.

Kryteria wyłączenia:

1. Niemożność wyrażenia świadomej zgody w języku angielskim lub hiszpańskim

2. Obawy pojawiające się podczas wizyty przesiewowej (dowolne z poniższych):

   I. Niechęć do poszczenia (z wyjątkiem wody) do 15 godzin

   II. Udokumentowana zmiana masy ciała o ≥ 3,0% wartości początkowej w ciągu ostatnich 6 miesięcy

   iii. Nieprawidłowe ciśnienie krwi

   • Skurczowe ciśnienie krwi < 90 mm Hg lub > 160 mm Hg i/lub
   • Rozkurczowe ciśnienie krwi < 60 mm Hg lub > 100 mm Hg

   iv. Nieprawidłowe tętno spoczynkowe ≤ 60 uderzeń na minutę lub ≥ 100 uderzeń na minutę

   • Tachykardia zatokowa, która została dokładnie zbadana i uznana za łagodną przez osobistego lekarza rekruta, może być dozwolona według uznania PI

     v. Nieprawidłowy elektrokardiogram przesiewowy (lub jeśli jest w aktach, wykonany w ciągu ostatnich 90 dni)

   • Rytm inny niż zatokowy
   • Znaczące wydłużenie odstępu QTc (≥ 480 ms)
   • Nowe lub wcześniej nieznane zmiany niedokrwienne, które utrzymują się w powtórnym EKG:
   • uniesienia odcinka ST
   • Inwersje załamka T

   wi. Nieprawidłowe wyniki badań przesiewowych elektrolitów w surowicy i/lub testów czynnościowych wątroby

   VII. Poziom insuliny w surowicy na czczo ≥ 15 µIU/ml

   VIII. Laboratoryjne dowody stanu przedcukrzycowego lub cukrzycy:

   • Hemoglobina A1c ≥ 5,7% i/lub
   • Stężenie glukozy w osoczu na czczo ≥ 100 mg/dl

   ix. Nieprawidłowe stężenie lipidów na czczo podczas badania przesiewowego (którekolwiek z poniższych)

   • Trójglicerydy ≥ 150 mg/dl

   • cholesterol LDL ≥ 160 mg/dl

     X. Nieprawidłowy poziom hormonu tyreotropowego (TSH) w badaniach przesiewowych

   • Zwolniony z badania przesiewowego TSH, jeśli dostępny jest wynik uzyskany wcześniej w ciągu 2 miesięcy od badania przesiewowego

   xi. Dodatnia jakościowa podjednostka beta ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej (β-hCG) (tj. test ciążowy) u kobiet w wieku rozrodczym

3. Covid-19 środki ostrożności

   I. Niepełne szczepienie przeciwko COVID-19 (4 dawki dla osób w wieku 50-65 lat, 3 dawki dla osób w wieku 18-49 lat)

   II. Niechęć do przestrzegania wymagań dotyczących maskowania zgodnie z polityką szpitala

   iii. Aktywny, udokumentowany COVID-19 w dowolnym momencie od badania przesiewowego do zakończenia badania

4. Obawy reprodukcyjne

   I. Kobiety w wieku rozrodczym niestosujące wysoce skutecznej antykoncepcji, zdefiniowane jako:

   • Sterylizacja chirurgiczna (np. obustronna niedrożność jajowodów, obustronne wycięcie jajników i/lub salpingektomii, histerektomia)
   • Złożone doustne tabletki antykoncepcyjne przyjmowane codziennie, w tym podczas badania
   • Wkładka wewnątrzmaciczna (uwalniająca lewonorgestrel lub miedź) aktywna w czasie badania
   • Octan medroksyprogesteronu (Depo-Provera®) do wstrzykiwań aktywny w czasie badania
   • Implanty etonogestrelu (np. Implanon® itp.) aktywne w czasie badania
   • System transdermalny norelgestromin/etynyloestradiol (np. Ortho-Evra®) aktywny w czasie badania

   II. Kobiety obecnie w ciąży

   iii. Kobiety obecnie karmiące piersią

5. Każda klinicznie istotna historia lub obecność jakiejkolwiek czynnej lub przewlekłej choroby, w tym choroby lub choroby układu oddechowego, nerek, wątroby, przewodu pokarmowego, hematologicznego, limfatycznego, neurologicznego, sercowo-naczyniowego, psychiatrycznego itp., z wyjątkiem:

   • Choroba zwyrodnieniowa stawów, niestosowanie przewlekle leków przeciwzapalnych
   • Nieczerniakowy rak skóry, zlokalizowany i nieotrzymujący leczenia systemowego
   • uwaga Drobne chroniczne problemy zdrowotne, które nie pogarszają ogólnego stanu zdrowia/funkcjonalności i są uważane za mało prawdopodobne, aby zakłócały prowadzenie badania lub analizę danych, mogą być dozwolone według uznania PI

6. Obecnie przyjmuje jakiekolwiek leki na receptę inne niż witaminy lub inne suplementy diety, podlegające ocenie przez PI

   o Każdy uczestnik stosujący biotynę (witaminę B7) w dawce >1000 jednostek międzynarodowych dziennie nie może jej przyjmować przez 3 dni przed jakimkolwiek pobraniem krwi do badania ze względu na zakłócanie testów laboratoryjnych

7. Obawy dermatologiczne

   • Historia skórnych i/lub wykwitowych reakcji błony śluzowej na pokarm lub leki, w tym między innymi wysypka lub pokrzywka
   • Aktywne choroby skóry wymagające stałej opieki dermatologa, z wyjątkiem zlokalizowanego nieczerniakowego raka skóry (nieotrzymującego leczenia systemowego)
8. Kliniczne obawy związane z nadużywaniem alkoholu, w tym fosfatydyloetanolu ≥ 0,05 µmol/l podczas badania przesiewowego i/lub w raporcie uczestnika dotyczącym spożywania ponad 14 standardowych porcji tygodniowo dla mężczyzn lub ponad 7 standardowych porcji tygodniowo dla kobiet
9. Pozytywny test narkotykowy w moczu
10. Palenie tytoniu obecnie lub w ciągu ostatnich 6 miesięcy
11. Historia lub trwająca choroba przebiegająca z gorączką w ciągu 30 dni od badania przesiewowego
12. Jakakolwiek inna choroba lub stan lub wartość laboratoryjna, która w opinii badacza naraziłaby uczestnika na niedopuszczalne ryzyko i/lub zakłóciłaby analizę danych z badania.
13. Znana alergia/nadwrażliwość na którykolwiek składnik receptury produktu leczniczego (w tym soję lub nabiał krowi), inne leki biologiczne, materiały do ​​wkłucia dożylnego, tworzywa sztuczne, klej lub silikon lub trwająca klinicznie istotna alergia/nadwrażliwość w ocenie badacza.
14. Ograniczenia dietetyczne (np. wegańskie, koszerne, halal) dotyczące żelatyny obecnej w nadmiernych kapsułkach
15. Równoczesne włączenie do innego badania klinicznego dowolnej eksperymentalnej terapii lekowej lub stosowanie jakichkolwiek leków biologicznych w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub w ciągu 5 okresów półtrwania badanego środka lub leku biologicznego, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy.