건강한 지원자에 대한 알펠리십의 효과

포함 기준:

1. 가임기인 경우 매우 효과적인 피임법을 사용하는 18~65세의 성인
2. 서면 및 구어체 영어 및/또는 스페인어 이해 가능
3. 18.0-26.9의 체질량 지수 kg/m2
4. 선별 평가 및 연구책임자(PI)의 임상/과학적 판단에 의해 결정된 건강. "건강한" 상태는 자세한 의료 및 수술 기록, 활력 징후를 포함한 완전한 신체 검사, 12-리드 EKG, 혈액 및 소변에 대한 실험실 검사 후 활동성 또는 만성 질환의 증거가 없는 것으로 정의됩니다.

제외 기준:

1. 영어 또는 스페인어로 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없음

2. 스크리닝 방문 시 발생하는 우려 ​​사항(다음 중 하나):

   나. 최대 15시간 동안 금식(물 제외)을 꺼림

   ii. 이전 6개월 이내에 기준선의 ≥ 3.0%의 문서화된 체중 변화

   iii. 비정상적인 혈압

   • 수축기 혈압 < 90 mm Hg 또는 > 160 mm Hg 및/또는
   • 이완기 혈압 < 60mmHg 또는 > 100mmHg

   iv. 비정상적인 안정 시 심박수 ≤ 60bpm 또는 ≥ 100bpm

   • 신병의 주치의가 광범위하게 검사하고 양성으로 간주한 부비동 빈맥은 PI의 재량에 따라 허용될 수 있습니다.

     v. 비정상적인 스크리닝 심전도(또는 파일에 있는 경우 이전 90일 이내에 수행)

   • 비동성 리듬
   • 상당한 QTc 연장(≥ 480ms)
   • 반복 EKG에서 지속되는 새롭거나 이전에 알려지지 않은 허혈성 변화:
   • ST 상승
   • T파 역전

   vi. 비정상적인 선별 혈청 전해질 및/또는 간 기능 검사

   vii. 공복 혈청 인슐린 수치 ≥ 15µIU/mL

   viii. 당뇨병 전증 상태 또는 진성 당뇨병의 검사실 증거:

   • 헤모글로빈 A1c ≥ 5.7%, 및/또는
   • 공복 혈장 포도당 ≥ 100 mg/dL

   ix. 스크리닝 시 비정상적인 공복 지질(다음 중 하나)

   • 트리글리세리드 ≥ 150mg/dL

   • LDL-콜레스테롤 ≥ 160mg/dL

     엑스. 비정상 선별 갑상선 자극 호르몬(TSH) 수치

   • 선별검사 후 2개월 이내 이전에 취득한 수치가 있는 경우 TSH 선별검사 면제

   xi. 가임기 여성의 양성 질적 인간 융모막 성선 자극 호르몬 베타 소단위(β-hCG)(즉, 임신 테스트)

3. 코로나19 지침

   나. COVID-19 백신을 완전히 접종하지 않은 경우(50-65세의 경우 4회, 18-49세의 경우 3회)

   ii. 병원 정책에 따른 마스킹 요구 사항을 준수하지 않음

   iii. 검사 후 연구 완료를 통해 언제든지 활동적이고 기록된 COVID-19

4. 생식 문제

   나. 매우 효과적인 피임법을 사용하지 않는 가임 여성으로서 다음과 같이 정의됩니다.

   • 외과적 불임술(예: 양측 난관 폐색, 양측 난소 절제술 및/또는 난관 절제술, 자궁 절제술)
   • 연구 기간을 포함하여 매일 복용하는 복합 경구 피임약
   • 연구 당시 활성화된 자궁 내 장치(레보노르게스트렐 용출 또는 구리)
   • 연구 당시 활성화된 Medroxyprogesterone acetate(Depo-Provera®) 주사
   • 연구 당시 활성화된 Etonogestrel 임플란트(예: Implanon® 등)
   • 연구 당시 활성화된 노렐게스트로민/에티닐 에스트라디올 경피 시스템(예: Ortho-Evra®)

   ii. 현재 임신 ​​중인 여성

   iii. 현재 모유 수유중인 여성

5. 다음을 제외한 호흡기, 신장, 간, 위장, 혈액, 림프, 신경, 심혈관, 정신과 등의 질병 또는 질병을 포함하여 임상적으로 관련된 모든 병력 또는 활동성 또는 만성 질환의 존재:

   • 만성 항염증제를 사용하지 않는 골관절염
   • 비흑색종 피부암, 국소적이고 전신 치료를 받지 않음
   • 주의 전반적인 건강/기능적 상태를 손상시키지 않고 연구 수행 또는 데이터 분석을 방해할 가능성이 없다고 판단되는 경미한 만성 건강 문제는 PI의 재량에 따라 허용될 수 있습니다.

6. PI의 검토 대상인 비타민 또는 기타 영양 보조제 이외의 처방약을 현재 복용 중

   o 매일 >1000 국제 단위로 비오틴(비타민 B7)을 사용하는 참가자는 실험실 분석 방해로 인해 연구 채혈 전 3일 동안 복용해서는 안 됩니다.

7. 피부과 문제

   • 발진 또는 두드러기를 포함하되 이에 국한되지 않는 음식 또는 약물에 대한 피부 및/또는 점막 발진 반응의 병력
   • 국소 비흑색종 피부암을 제외하고 피부과 전문의의 지속적인 관리가 필요한 활성 피부 상태(전신 요법을 받지 않음)
8. 스크리닝 및/또는 남성의 경우 주당 14잔 이상의 표준 음료 또는 여성의 경우 주당 7잔 이상의 표준 음료를 소비하는 참가자의 보고에서 포스파티딜에탄올 ≥ 0.05µmol/L를 포함한 알코올 남용에 대한 임상적 우려
9. 양성 소변 약물 선별검사
10. 현재 또는 지난 6개월 이내의 흡연
11. 스크리닝 후 30일 이내에 열성 질환의 병력이 있거나 진행 중인 경우
12. 조사자의 의견에 따라 참가자를 허용할 수 없는 위험에 처하게 하고/하거나 연구 데이터 분석을 방해하는 모든 기타 질병 또는 상태 또는 실험실 값.
13. 의약품 제형(대두 또는 젖소 유제품 포함), 기타 생물학적 제제, 정맥 천자 재료, 플라스틱, 접착제 또는 실리콘의 모든 구성 요소에 대한 알려진 알레르기/과민성 또는 연구자가 판단하는 진행 중인 임상적으로 중요한 알레르기/과민성.
14. 과잉 캡슐화에 존재하는 젤라틴에 대한 식이 제한(예: 비건, 코셔, 할랄)
15. 스크리닝 전 6개월 이내 또는 임상시험용 제제 또는 생물학적 제제의 반감기 5배 이내 중 더 긴 기간 내에 임의의 조사 약물 요법 또는 생물학적 제제의 사용에 대한 또 다른 임상 연구에 동시 등록.