胃食道癌における応答適応ネオアジュバント療法（RANT-GC試験）

包含基準:

• -患者は、組織学的または細胞学的に確認された胃または胃食道接合部（GEA）の腺癌を持っている必要があります。 ネオアジュバント治療のためのNCCNガイドラインに従って治療される他のGE組織型は適格です。
• -ステージIB、II、またはステージIIIのGEAが（ネオ）アジュバントダブレットまたはトリプレット化学療法に適格である必要があります 6か月まで。
• -ネオアジュバント化学療法の開始前に、ベースラインctDNA陽性アッセイ（Signatera MRDアッセイでテスト）が必要です。 全身療法の開始時に ctDNA の結果が得られない場合、その他の点で適格な患者は、プロトコルごとの治療を開始することができます。 ただし、結果が利用可能になると、ctDNA が陽性である場合にのみ研究を続けることができます。
• 年齢 18 歳以上 LGEA に対するネオアジュバント化学療法の安全性または有効性は、18 歳未満の患者に対して試験または確立されていないため、子供はこの研究から除外されますが、該当する場合は将来の小児科試験の対象となります。
• パフォーマンスステータス：ECOGパフォーマンスステータス≤2
• 6か月以上の平均余命

• 以下に定義する適切な臓器および骨髄機能：

  1. 白血球 ≥ 3,000/mcL
  2. 絶対好中球数 ≥ 1,500/mcL
  3. 血小板≧80,000/mcl
  4. 総ビリルビンが通常の制度的制限内にある
  5. AST(SGOT)/ALT(SPGT) ≤ 5 X 機関の正常上限
  6. クレアチニン <2 X ULN

• ドセタキセルは胎児に害を及ぼす可能性があり、イリノテカンは催奇形性であることが知られています。 これらの化合物は治療レジメンの一部であるため、出産の可能性のある女性と男性は、研究に参加する前、研究参加期間中、および 90 日間、適切な避妊法 (避妊のホルモンまたはバリア法; 禁欲) を使用することに同意する必要があります。治療終了から数日。 この研究に参加している間に女性が妊娠した場合、または妊娠していると思われる場合は、直ちに主治医に知らせてください。

  1. 出産の可能性のある女性とは、次の基準を満たすすべての女性です (性的指向、卵管結紮を経験した、または選択により独身のままであることに関係なく)。

  1. -子宮摘出術または両側卵巣摘出術を受けていません。また
  2. 少なくとも連続 12 か月間、自然に閉経後になっていない (つまり、過去 12 か月連続で月経があった)。
• -書面によるインフォームドコンセントを理解する能力と署名する意欲。 1. 男性と女性の両方、およびすべての人種と民族グループのメンバーがこの試験に参加できます。 英語を話さない人、聴覚障害者、難聴者、読み書きができない人は、このトライアルの対象となります。

除外基準:

• 患者は他の治験薬を受けていない可能性があります。
• -GEAからの既知の転移がある患者。
• -研究で使用された薬剤に起因するアレルギー反応の病歴。
• -進行中または活動中の感染症、症候性うっ血性心不全、不安定狭心症、不整脈、または研究要件の遵守を制限する精神疾患/社会的状況を含むがこれらに限定されない、制御されていない併発疾患。
• -積極的な治療を必要とする、または登録後12か月以内に治療が必要になると予想される別の原発がんの病歴。
• -治験責任医師が判断した研究およびフォローアップ手順を順守できない。
• 妊娠中または授乳中の患者は、先天性異常の可能性があり、このレジメンが授乳中の乳児に害を及ぼす可能性があります。