Dostosowana do odpowiedzi terapia neoadiuwantowa w raku żołądka i przełyku (badanie RANT-GC)

Kryteria przyjęcia:

• Pacjenci muszą mieć potwierdzonego histologicznie lub cytologicznie gruczolakoraka żołądka lub połączenia żołądkowo-przełykowego (GEA). Kwalifikują się inne histologie GE, które są leczone zgodnie z wytycznymi NCCN dotyczącymi leczenia neoadjuwantowego.
• Musi mieć stopień IB, II lub III stopień GEA kwalifikujący się do (neo)adiuwantowej chemioterapii dwu- lub trójlekowej przez okres do 6 miesięcy.
• Przed rozpoczęciem chemioterapii neoadjuwantowej musi mieć wyjściowy wynik ctDNA dodatni (testowany za pomocą testu Signatera MRD). Pacjenci kwalifikujący się z innych powodów mogą rozpocząć leczenie zgodnie z protokołem, jeśli wynik ctDNA nie jest dostępny w momencie rozpoczęcia terapii ogólnoustrojowej. Jednak gdy wyniki będą dostępne, mogą kontynuować badanie tylko wtedy, gdy ctDNA jest pozytywne.
• Wiek ≥ 18 lat Ponieważ bezpieczeństwo i skuteczność chemioterapii neoadiuwantowej w leczeniu LGEA nie zostały przetestowane ani ustalone u pacjentów w wieku <18 lat, dzieci są wyłączone z tego badania, ale będą kwalifikować się do przyszłych badań pediatrycznych, jeśli będzie to możliwe.
• Status wydajności: stan wydajności ECOG ≤2
• Oczekiwana długość życia powyżej 6 miesięcy

• Odpowiednia czynność narządów i szpiku, jak zdefiniowano poniżej:

  1. leukocyty ≥ 3000/ml
  2. bezwzględna liczba neutrofili ≥ 1500/ml
  3. płytki krwi ≥ 80 000/ml
  4. bilirubina całkowita w normalnych granicach instytucjonalnych
  5. AST(SGOT)/ALT(SPGT) ≤ 5 X instytucjonalna górna granica normy
  6. kreatynina <2 x GGN

• Docetaksel może powodować uszkodzenie płodu, a irynotekan ma działanie teratogenne. Ponieważ związki te są częścią schematów leczenia, kobiety w wieku rozrodczym i mężczyźni muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji (hormonalnej lub barierowej metody antykoncepcji; dni po zakończeniu terapii. Jeśli kobieta zajdzie w ciążę lub podejrzewa, że ​​jest w ciąży podczas udziału w tym badaniu, powinna natychmiast poinformować o tym swojego lekarza prowadzącego.

  1. Kobieta w wieku rozrodczym to każda kobieta (niezależnie od orientacji seksualnej, po podwiązaniu jajowodów lub pozostawaniu w celibacie z wyboru), która spełnia następujące kryteria:

  1. Nie została poddana histerektomii ani obustronnemu wycięciu jajników; Lub
  2. Nie była naturalnie po menopauzie przez co najmniej 12 kolejnych miesięcy (tj. miała miesiączkę w dowolnym momencie w ciągu poprzedzających 12 kolejnych miesięcy).
• Zdolność zrozumienia i chęć podpisania pisemnej świadomej zgody. 1. Do tego procesu kwalifikują się zarówno mężczyźni, jak i kobiety oraz członkowie wszystkich ras i grup etnicznych. Osoby nie mówiące po angielsku, niesłyszące, niedosłyszące i niepiśmienne mogą wziąć udział w tym badaniu.

Kryteria wyłączenia:

• Pacjenci mogą nie otrzymywać żadnych innych środków badawczych.
• Pacjenci ze znanymi przerzutami z GEA.
• Historia reakcji alergicznych przypisywanych czynnikom zastosowanym w badaniu.
• Niekontrolowana współistniejąca choroba, w tym między innymi trwająca lub czynna infekcja, objawowa zastoinowa niewydolność serca, niestabilna dusznica bolesna, zaburzenia rytmu serca lub choroba psychiczna/sytuacje społeczne, które ograniczają zgodność z wymogami badania.
• Historia innego raka pierwotnego, który wymaga aktywnego leczenia lub oczekuje się, że będzie wymagał leczenia w ciągu 12 miesięcy po włączeniu.
• Niezdolność do przestrzegania procedur badania i obserwacji w ocenie badacza.
• Pacjenci w ciąży lub karmiący piersią ze względu na możliwość wystąpienia wad wrodzonych i potencjalnego szkodliwego wpływu tego schematu leczenia na karmione piersią niemowlęta.