Aan respons aangepaste neoadjuvante therapie bij gastro-oesofageale kankers (RANT-GC-onderzoek)

Inclusiecriteria:

• Patiënten moeten een histologisch of cytologisch bevestigd adenocarcinoom van de maag of gastro-oesofageale overgang (GEA) hebben. Andere GE-histologieën die worden behandeld volgens de NCCN-richtlijnen voor neoadjuvante behandeling komen in aanmerking.
• Moet stadium IB, II of stadium III GEA hebben en in aanmerking komen voor (neo)adjuvante doublet- of tripletchemotherapie gedurende maximaal 6 maanden.
• Moet een baseline ctDNA-positieve assay hebben (getest door Signatera MRD-assay) voorafgaand aan de start van neoadjuvante chemotherapie. Patiënten die anderszins in aanmerking komen, kunnen de behandeling volgens protocol starten als het ctDNA-resultaat niet beschikbaar is op het moment dat de systemische therapie wordt gestart. Zodra de resultaten beschikbaar zijn, kunnen ze echter alleen in onderzoek blijven als het ctDNA positief is.
• Leeftijd ≥ 18 jaar Omdat de veiligheid of werkzaamheid van neoadjuvante chemotherapie voor LGEA niet is getest of vastgesteld voor patiënten <18 jaar, worden kinderen uitgesloten van deze studie, maar komen ze in aanmerking voor toekomstige pediatrische onderzoeken, indien van toepassing.
• Prestatiestatus: ECOG-prestatiestatus ≤2
• Levensverwachting van meer dan 6 maanden

• Adequate orgaan- en beenmergfunctie zoals hieronder gedefinieerd:

  1. leukocyten ≥ 3.000/mcl
  2. absoluut aantal neutrofielen ≥ 1.500/mcl
  3. bloedplaatjes ≥ 80.000/mcl
  4. totaal bilirubine binnen normale institutionele grenzen
  5. AST(SGOT)/ALT(SPGT) ≤ 5 X institutionele bovengrens van normaal
  6. creatinine <2 X ULN

• Docetaxel kan schade toebrengen aan de foetus en irinotecan staat bekend als teratogeen. Aangezien deze verbindingen deel uitmaken van de behandelingsregimes, moeten vrouwen die zwanger kunnen worden en mannen ermee instemmen om adequate anticonceptie te gebruiken (hormonale of barrièremethode voor anticonceptie; onthouding) voorafgaand aan deelname aan het onderzoek, voor de duur van deelname aan het onderzoek en gedurende 90 jaar. dagen na voltooiing van de therapie. Als een vrouw zwanger wordt of vermoedt dat ze zwanger is terwijl ze aan dit onderzoek deelneemt, moet ze haar behandelend arts onmiddellijk op de hoogte stellen.

  1. Een vrouw in de vruchtbare leeftijd is elke vrouw (ongeacht seksuele geaardheid, die een afbinding van de eileiders heeft ondergaan of naar keuze celibatair blijft) die aan de volgende criteria voldoet:

  1. Heeft geen hysterectomie of bilaterale ovariëctomie ondergaan; of
  2. Is gedurende ten minste 12 opeenvolgende maanden niet op natuurlijke wijze postmenopauzaal geweest (d.w.z. heeft op enig moment menstruatie gehad in de voorgaande 12 opeenvolgende maanden).
• Vermogen om te begrijpen en de bereidheid om een ​​schriftelijke geïnformeerde toestemming te ondertekenen. 1. Zowel mannen als vrouwen en leden van alle rassen en etnische groepen komen in aanmerking voor deze proef. Niet-Engels sprekende, dove, slechthorende en analfabete personen komen in aanmerking voor deze proef.

Uitsluitingscriteria:

• Het is mogelijk dat patiënten geen andere onderzoeksagentia krijgen.
• Patiënten met bekende metastasen van GEA.
• Geschiedenis van allergische reacties toegeschreven aan middelen die in het onderzoek zijn gebruikt.
• Ongecontroleerde bijkomende ziekte, waaronder, maar niet beperkt tot, aanhoudende of actieve infectie, symptomatisch congestief hartfalen, onstabiele angina pectoris, hartritmestoornissen of psychiatrische ziekte/sociale situaties die de naleving van de studievereisten zouden beperken.
• Voorgeschiedenis van een andere primaire kanker waarvoor actieve behandeling vereist is of die naar verwachting binnen 12 maanden na inschrijving zal moeten worden behandeld.
• Onvermogen om studie- en vervolgprocedures na te leven zoals beoordeeld door de Onderzoeker.
• Patiënten die zwanger zijn of borstvoeding geven vanwege de mogelijkheid van aangeboren afwijkingen en de mogelijkheid van dit regime om zuigelingen te schaden.