Terapia neoadiuvante adattata alla risposta nei tumori gastroesofagei (studio RANT-GC)

Criterio di inclusione:

• I pazienti devono avere un adenocarcinoma dello stomaco o della giunzione gastroesofagea (GEA) confermato istologicamente o citologicamente. Sono ammissibili altre istologie GE trattate secondo le linee guida NCCN per il trattamento neoadiuvante.
• Deve avere GEA di stadio IB, II o stadio III idoneo per la chemioterapia (neo) adiuvante doppietta o tripletta per un massimo di 6 mesi.
• Deve avere un test positivo per il ctDNA al basale (testato mediante il test Signatera MRD) prima dell'inizio della chemioterapia neoadiuvante. I pazienti altrimenti idonei possono iniziare il trattamento secondo il protocollo se il risultato del ctDNA non è disponibile al momento dell'inizio della terapia sistemica. Tuttavia, una volta che i risultati sono disponibili, possono rimanere in studio solo se il ctDNA è positivo.
• Età ≥ 18 anni Poiché la sicurezza o l'efficacia della chemioterapia neoadiuvante per LGEA non è stata testata o stabilita per i pazienti di età inferiore a 18 anni, i bambini sono esclusi da questo studio ma saranno idonei per futuri studi pediatrici, se applicabile.
• Stato delle prestazioni: stato delle prestazioni ECOG ≤2
• Aspettativa di vita superiore a 6 mesi

• Adeguata funzione degli organi e del midollo come definita di seguito:

  1. leucociti ≥ 3.000/mcL
  2. conta assoluta dei neutrofili ≥ 1.500/mcL
  3. piastrine ≥ 80.000/mcl
  4. bilirubina totale entro i normali limiti istituzionali
  5. AST(SGOT)/ALT(SPGT) ≤ 5 X limite superiore istituzionale del normale
  6. creatinina <2 X ULN

• Il docetaxel può causare danno fetale e l'irinotecan è noto per essere teratogeno. Poiché questi composti fanno parte dei regimi di trattamento, le donne in età fertile e gli uomini devono accettare di utilizzare un'adeguata contraccezione (metodo contraccettivo ormonale o di barriera; astinenza) prima dell'ingresso nello studio, per la durata della partecipazione allo studio e per 90 giorni dopo il completamento della terapia. Se una donna rimane incinta o sospetta di esserlo durante la partecipazione a questo studio, deve informare immediatamente il proprio medico curante.

  1. Una donna in età fertile è qualsiasi donna (indipendentemente dall'orientamento sessuale, dopo aver subito una legatura delle tube o rimanere celibe per scelta) che soddisfa i seguenti criteri:

  1. Non ha subito un intervento di isterectomia o ovariectomia bilaterale; O
  2. Non è stata naturalmente in postmenopausa per almeno 12 mesi consecutivi (cioè, ha avuto mestruazioni in qualsiasi momento nei precedenti 12 mesi consecutivi).
• Capacità di comprensione e disponibilità a firmare un consenso informato scritto. 1. Possono partecipare a questa prova sia uomini che donne e membri di tutte le razze e gruppi etnici. Le persone non anglofone, non udenti, con problemi di udito e analfabete possono partecipare a questo processo.

Criteri di esclusione:

• I pazienti potrebbero non ricevere altri agenti sperimentali.
• Pazienti con metastasi note da GEA.
• Storia di reazioni allergiche attribuite agli agenti utilizzati nello studio.
• Malattia intercorrente incontrollata inclusa, ma non limitata a, infezione in corso o attiva, insufficienza cardiaca congestizia sintomatica, angina pectoris instabile, aritmia cardiaca o malattia psichiatrica/situazioni sociali che limiterebbero la conformità ai requisiti dello studio.
• Storia di un altro tumore primario che richiede un trattamento attivo o che dovrebbe richiedere un trattamento entro 12 mesi dall'arruolamento.
• Incapacità di rispettare lo studio e le procedure di follow-up come giudicato dallo sperimentatore.
• Pazienti in gravidanza o allattamento a causa della possibilità di anomalie congenite e del potenziale di questo regime di danneggiare i lattanti.