Thérapie néoadjuvante adaptée à la réponse dans les cancers gastro-œsophagiens (essai RANT-GC)

Critère d'intégration:

• Les patients doivent avoir un adénocarcinome de l'estomac ou de la jonction gastro-œsophagienne (GEA) confirmé histologiquement ou cytologiquement. Les autres histologies GE qui sont traitées conformément aux directives du NCCN pour le traitement néoadjuvant sont éligibles.
• Doit avoir un GEA de stade IB, II ou de stade III éligible à une chimiothérapie doublet ou triplet (néo) adjuvante jusqu'à 6 mois.
• Doit avoir un test positif au ctDNA de base (testé par le test Signatera MRD) avant le début de la chimiothérapie néoadjuvante. Les patients qui sont autrement éligibles peuvent commencer le traitement selon le protocole si le résultat de l'ADNct n'est pas disponible au moment de l'initiation du traitement systémique. Cependant, une fois les résultats disponibles, ils ne peuvent rester à l'étude que si le ctDNA est positif.
• Âge ≥ 18 ans Étant donné que l'innocuité ou l'efficacité de la chimiothérapie néoadjuvante pour la LGEA n'a pas été testée ou établie pour les patients âgés de moins de 18 ans, les enfants sont exclus de cette étude mais seront éligibles pour de futurs essais pédiatriques, le cas échéant.
• Statut de performance : statut de performance ECOG ≤2
• Espérance de vie supérieure à 6 mois

• Fonction adéquate des organes et de la moelle, telle que définie ci-dessous :

  1. leucocytes ≥ 3 000/mcL
  2. nombre absolu de neutrophiles ≥ 1 500/mcL
  3. plaquettes ≥ 80 000/mcl
  4. bilirubine totale dans les limites institutionnelles normales
  5. AST(SGOT)/ALT(SPGT) ≤ 5 X limite supérieure institutionnelle de la normale
  6. créatinine <2 X LSN

• Le docétaxel peut nuire au fœtus et l'irinotécan est connu pour être tératogène. Étant donné que ces composés font partie des schémas thérapeutiques, les femmes en âge de procréer et les hommes doivent accepter d'utiliser une contraception adéquate (méthode contraceptive hormonale ou barrière ; abstinence) avant l'entrée à l'étude, pendant la durée de la participation à l'étude et pendant 90 heures. jours suivant la fin du traitement. Si une femme tombe enceinte ou soupçonne qu'elle est enceinte alors qu'elle participe à cette étude, elle doit en informer immédiatement son médecin traitant.

  1. Une femme en âge de procréer est toute femme (quelle que soit son orientation sexuelle, ayant subi une ligature des trompes ou restant célibataire par choix) qui répond aux critères suivants :

  1. N'a pas subi d'hystérectomie ou d'ovariectomie bilatérale ; ou
  2. N'a pas été naturellement ménopausée pendant au moins 12 mois consécutifs (c'est-à-dire qu'elle a eu ses règles à tout moment au cours des 12 mois consécutifs précédents).
• Capacité à comprendre et volonté de signer un consentement éclairé écrit. 1. Les hommes et les femmes et les membres de toutes les races et groupes ethniques sont éligibles pour cet essai. Les personnes non anglophones, sourdes, malentendantes et analphabètes sont éligibles pour cet essai.

Critère d'exclusion:

• Les patients peuvent ne pas recevoir d'autres agents expérimentaux.
• Patients présentant des métastases connues de GEA.
• Antécédents de réactions allergiques attribuées aux agents utilisés dans l'étude.
• Maladie intercurrente non contrôlée, y compris, mais sans s'y limiter, une infection en cours ou active, une insuffisance cardiaque congestive symptomatique, une angine de poitrine instable, une arythmie cardiaque ou une maladie psychiatrique / des situations sociales qui limiteraient la conformité aux exigences de l'étude.
• Antécédents d'un autre cancer primitif qui nécessite un traitement actif ou qui devrait nécessiter un traitement dans les 12 mois suivant l'inscription.
• Incapacité à se conformer aux procédures d'étude et de suivi jugées par l'enquêteur.
• Patientes enceintes ou qui allaitent en raison du risque d'anomalies congénitales et du potentiel de ce régime à nuire aux nourrissons.