此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

胃食管癌的适应性新辅助治疗（RANT-GC 试验）

2026年3月6日 更新者：Farshid Dayyani、University of California, Irvine

胃食管癌的适应性新辅助治疗（RANT-GC 试验）- Ib 期可行性试验

这是一项 1b 期前瞻性、单臂、开放标签试验，确定使用 ctDNA 检测（测试）结果帮助指导 IB、II 或 III 期胃或胃食管交界处腺癌受试者新辅助化疗的有效性和可行性(GEA)。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

20

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

  • 姓名：Chao Family Comprehensive Cancer Center University of California, Irvine
  • 电话号码：1-877-827-8839
  • 邮箱：ucstudy@uci.edu

研究联系人备份

  • 姓名：University of California Irvine Medical

学习地点

  • 美国
    • California
      • Orange、California、美国、92868
        • 招聘中
        • Chao Family Comprehensive Cancer Center, University
        • 接触：
          • Farshid Dayyani, MD, PhD
          • 电话号码：877-827-8839
          • 邮箱：ucstudy@uci.edu

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 患者必须患有经组织学或细胞学证实的胃或胃食管交界处 (GEA) 腺癌。 根据 NCCN 新辅助治疗指南进行治疗的其他 GE 组织学也符合条件。
  • 必须具有 IB、II 或 III 期 GEA 资格（新）辅助二联或三联化疗长达 6 个月。
  • 在开始新辅助化疗之前，必须进行基线 ctDNA 阳性检测（通过 Signatera MRD 检测）。 如果在开始全身治疗时无法获得 ctDNA 结果，则符合条件的患者可以按照方案开始治疗。 然而，一旦获得结果，只有在 ctDNA 呈阳性的情况下，他们才能继续研究。
  • 年龄 ≥ 18 岁 由于 LGEA 新辅助化疗的安全性或有效性尚未针对 18 岁以下的患者进行测试或确定，因此儿童被排除在本研究之外，但如果适用，将有资格参加未来的儿科试验。
  • 体能状态：ECOG体能状态≤2
  • 预期寿命大于 6 个月

  • 足够的器官和骨髓功能定义如下：

    1. 白细胞 ≥ 3,000/mcL
    2. 中性粒细胞绝对计数 ≥ 1,500/mcL
    3. 血小板≥80,000/mcl
    4. 正常机构范围内的总胆红素
    5. AST(SGOT)/ALT(SPGT) ≤ 5 X 机构正常上限
    6. 肌酐 <2 X ULN

  • 多西紫杉醇可导致胎儿伤害，而伊立替康已知具有致畸作用。 由于这些化合物是治疗方案的一部分，有生育能力的女性和男性必须同意在研究开始前、研究参与期间和 90完成治疗后的几天。 如果女性在参与这项研究时怀孕或怀疑自己怀孕，她应该立即通知她的治疗医生。

    1. 具有生育潜力的女性是指满足以下条件的任何女性（无论性取向如何，是否接受过输卵管结扎或选择保持独身）：

    1. 没有接受过子宫切除术或双侧卵巢切除术；或者
    2. 至少连续 12 个月没有自然绝经（即，在之前连续 12 个月的任何时间有月经）。
  • 能够理解并愿意签署书面知情同意书。 1. 男性和女性以及所有种族和族裔群体的成员都有资格参加这项试验。 非英语人士、聋人、听力障碍者和文盲有资格参加此试验。

排除标准：

  • 患者可能未接受任何其他研究药物。
  • 已知 GEA 转移的患者。
  • 研究中使用的药物引起的过敏反应史。
  • 不受控制的并发疾病，包括但不限于持续或活动性感染、有症状的充血性心力衰竭、不稳定型心绞痛、心律失常或会限制对研究要求的依从性的精神疾病/社交情况。
  • 入组后 12 个月内需要积极治疗或预计需要治疗的另一种原发性癌症病史。
  • 无法遵守研究者判断的研究和后续程序。
  • 由于潜在的先天性异常以及该方案可能伤害哺乳婴儿的怀孕或哺乳期患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：新辅助化疗与CTDNA测试
患者将通过标准的新辅助方案之一（FLOT或FOLFOX）进行治疗。 如果患者对治疗的反应，则通过CT扫描或MRI结果或进行血液测试来研究肿瘤标志物，例如癌症标志物（CEA）和碳水化合物抗原19-9（CA19-9）（CA19-9）的辅助治疗变化。
组合产品：飞行队
  • 奥沙利铂 85 mg/m2 IV 第 1 天
  • 多西紫杉醇 50 mg/m2 IV 第 1 天
  • 亚叶酸 200 mg/m2 IV 第 1 天
  • 氟尿嘧啶 2600 mg/m2 连续输注超过 24 小时，第 1 天，每 14 天一次
组合产品：福克斯
  • 奥沙利铂 85 mg/m2 IV 第 1 天
  • 第 1 天亚叶酸 400 mg/m2 IV
  • 氟尿嘧啶 400 mg/m2 IV 第 1 天推进
  • 氟尿嘧啶 1200 mg/m2 在第 1 天和第 2 天连续输注超过 24 小时，每 14 天一次
组合产品：福尔菲里
  • 伊立替康 180 mg/m2 IV 第 1 天
  • 第 1 天亚叶酸 400 mg/m2 IV
  • 氟尿嘧啶 400 mg/m2 IV 第 1 天推进
  • 氟尿嘧啶 1200 mg/m2 在第 1 天和第 2 天连续输注超过 24 小时，每 14 天一次
组合产品：福尔菲诺
  • 奥沙利铂 85 mg/m2 IV 第 1 天
  • 伊立替康 150 mg/m2 IV 第 1 天
  • 亚叶酸 200 mg/m2 IV 第 1 天
  • 氟尿嘧啶 1200 mg/m2 在第 1 天和第 2 天连续输注超过 24 小时 每 14 天一次
组合产品：含或不含卡铂的紫杉醇
  • 第 1 天紫杉醇 200 mg/m2 IV
  • 卡铂 AUC 5 IV，第 1 天，每 21 天一次

或者

- 每 28 天第 1、8、15 天紫杉醇 80mg/m2 IV

组合产品：多西紫杉醇和伊立替康（单独或联合）
  • 多西紫杉醇 35 mg/m2 IV，第 1 天和第 8 天
  • 伊立替康 50 mg/m2 静脉注射，第 1 天和第 8 天，每 21 天一次
  • 多西紫杉醇 75 mg/m2 IV，第 1 天，每 21 天一次
  • 多西紫杉醇 150 mg/m2 IV，第 1 天，每 14 天一次
药品：NIVOLUMAB（单独或添加到上述方案中）
  • 每 14 天第 1 天 240 mg IV，或
  • 每 21 天第 1 天 360 mg IV，或
  • 每 28 天第 1 天 480 毫克静脉注射
药品：PEMBROLIZUMAB（单独使用或添加到上述方案中）
  • 每 21 天第 1 天 200 mg IV，或
  • 每 42 天第 1 天 400 毫克静脉注射
药品：Durvalumab
-1500 mg IV每28天第一天
药品：曲妥珠单抗
  • 第1天8 mg/kg，然后每21天6 mg/kg IV或
  • 第1天的6 mg/kg，然后每14天4 mg/kg IV

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
完成每个方案治疗的百分比。
大体时间：长达 3 年
将尝试进行根治性切除术的患者百分比。
长达 3 年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
完成胃切除术的患者百分比。
大体时间：长达 3 年
完成胃切除术的患者百分比
长达 3 年
完成新辅助治疗后及术后8周内ctDNA阴性率
大体时间：8周
新辅助化疗后和手术后（6-8 周内）ctDNA 清除的患者百分比
8周
R0切除率
大体时间：长达 3 年
R0 切除定义为完全切除肿瘤且手术切缘阴性。
长达 3 年
3-5 级不良事件的百分比
大体时间：长达 3 年
毒性和不良事件基于 CTCAE（NCI 不良事件通用术语标准）5.0 版。
长达 3 年
无复发生存时间
大体时间：长达 3 年
临床复发前ctDNA检测的前置时间
长达 3 年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University of California, Irvine

合作者

BillionToOne, Inc

调查人员

  • 首席研究员：Farshid Dayyani, MD,PhD、Chao Family Comprehensive Cancer Center

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2025年6月27日

初级完成 (估计的)

2027年6月1日

研究完成 (估计的)

2027年6月1日

研究注册日期

首次提交

2023年2月8日

首先提交符合 QC 标准的

2023年2月8日

首次发布 (实际的)

2023年2月17日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年3月10日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年3月6日

最后验证

2026年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 1977 (University of California, Irvine)
  • UCI 21-191 (其他标识符：CFCCC)

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

是的

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

订阅