Адаптированная к ответу неоадъювантная терапия при раке желудочно-пищеводного тракта (испытание RANT-GC)

Критерии включения:

• Пациенты должны иметь гистологически или цитологически подтвержденную аденокарциному желудка или желудочно-пищеводного соединения (ГЭА). Другие гистологии GE, которые лечатся в соответствии с рекомендациями NCCN по неоадъювантному лечению, подходят.
• Должен иметь стадию IB, II или III GEA, подходящую для (нео) адъювантной двойной или тройной химиотерапии на срок до 6 месяцев.
• До начала неоадъювантной химиотерапии должен быть положительный исходный анализ ctDNA (проверено с помощью анализа Signatera MRD). Пациенты, которые соответствуют критериям, могут начать лечение в соответствии с протоколом, если на момент начала системной терапии результат цДНК недоступен. Однако, как только результаты будут доступны, они могут оставаться в исследовании только в том случае, если ctDNA положительна.
• Возраст ≥ 18 лет Поскольку безопасность или эффективность неоадъювантной химиотерапии при ЛГЭА не проверялись и не устанавливались для пациентов младше 18 лет, дети исключены из этого исследования, но будут иметь право на участие в будущих педиатрических исследованиях, если это применимо.
• Статус производительности: статус производительности ECOG ≤2
• Ожидаемая продолжительность жизни более 6 месяцев

• Адекватная функция органов и костного мозга, как определено ниже:

  1. лейкоциты ≥ 3000/мкл
  2. абсолютное количество нейтрофилов ≥ 1500/мкл
  3. тромбоциты ≥ 80 000/мкл
  4. общий билирубин в пределах нормы
  5. AST(SGOT)/ALT(SPGT) ≤ 5 X установленный верхний предел нормы
  6. креатинин <2 х ВГН

• Доцетаксел может нанести вред плоду, а иринотекан известен как тератогенный препарат. Поскольку эти соединения являются частью схем лечения, женщины детородного возраста и мужчины должны согласиться использовать адекватную контрацепцию (гормональный или барьерный метод контроля над рождаемостью; воздержание) до включения в исследование, на время участия в исследовании и в течение 90 дней. дней после завершения терапии. Если женщина забеременеет или заподозрит беременность во время участия в этом исследовании, она должна немедленно сообщить об этом своему лечащему врачу.

  1. Женщина детородного возраста - это любая женщина (независимо от сексуальной ориентации, перенесшая перевязку маточных труб или сохраняющая целомудрие по выбору), которая соответствует следующим критериям:

  1. Не подвергалась гистерэктомии или двусторонней овариэктомии; или
  2. Не было естественной постменопаузы в течение как минимум 12 месяцев подряд (т. е. у нее были менструации в любое время в течение предшествующих 12 месяцев подряд).
• Способность понимать и готовность подписать письменное информированное согласие. 1. Право на участие в этом испытании имеют как мужчины, так и женщины, а также представители всех рас и этнических групп. Не говорящие по-английски, глухие, слабослышащие и неграмотные лица имеют право на участие в этом испытании.

Критерий исключения:

• Пациенты могут не получать какие-либо другие исследуемые агенты.
• Пациенты с известными метастазами от GEA.
• История аллергических реакций, связанных с агентами, использованными в исследовании.
• Неконтролируемое интеркуррентное заболевание, включая, помимо прочего, текущую или активную инфекцию, симптоматическую застойную сердечную недостаточность, нестабильную стенокардию, сердечную аритмию или психическое заболевание/социальные ситуации, которые ограничивают соблюдение требований исследования.
• История другого первичного рака, который требует активного лечения или, как ожидается, потребует лечения в течение 12 месяцев после зачисления.
• Неспособность соблюдать процедуры исследования и последующего наблюдения по мнению исследователя.
• Пациенты, которые беременны или кормят грудью, из-за возможности врожденных аномалий и способности этого режима нанести вред грудным детям.