Reagálásra adaptált neoadjuváns terápia gastrooesophagealis rákban (RANT-GC vizsgálat)

Bevételi kritériumok:

• A betegeknek szövettani vagy citológiailag igazolt gyomor- vagy gastrooesophagealis junction (GEA) adenokarcinómával kell rendelkezniük. Más GE-szövettanok, amelyeket az NCCN neoadjuváns kezelésre vonatkozó irányelvei szerint kezelnek, alkalmasak.
• IB, II vagy III stádiumú GEA-val kell rendelkeznie (neo)adjuváns dupla vagy triplett kemoterápiára legfeljebb 6 hónapig.
• A neoadjuváns kemoterápia megkezdése előtt rendelkeznie kell a kiindulási ctDNS pozitív vizsgálattal (Signatera MRD teszttel tesztelve). Az egyébként alkalmas betegek protokoll szerinti kezelést kezdhetnek, ha a szisztémás terápia megkezdésekor nem áll rendelkezésre ctDNS-eredmény. Ha azonban az eredmények rendelkezésre állnak, akkor csak akkor maradhatnak vizsgálat alatt, ha a ctDNS pozitív.
• Életkor ≥ 18 év Mivel az LGEA neoadjuváns kemoterápiájának biztonságosságát vagy hatékonyságát nem vizsgálták vagy igazolták 18 évesnél fiatalabb betegeknél, a gyermekeket kizárták ebből a vizsgálatból, de adott esetben jogosultak lesznek későbbi gyermekgyógyászati ​​vizsgálatokra.
• Teljesítmény állapota: ECOG teljesítmény állapota ≤2
• 6 hónapnál hosszabb várható élettartam

• Megfelelő szervi és csontvelői funkció az alábbiak szerint:

  1. leukociták ≥ 3000/mcL
  2. abszolút neutrofilszám ≥ 1500/mcL
  3. vérlemezkék ≥ 80 000/mcl
  4. összbilirubin a normál intézményi határokon belül
  5. AST(SGOT)/ALT(SPGT) ≤ a normál intézményi felső határának 5-szöröse
  6. kreatinin < 2 X ULN

• A docetaxel magzati károsodást okozhat, és az irinotekánról ismert, hogy teratogén. Mivel ezek a vegyületek a kezelési rend részét képezik, a fogamzóképes korú nőknek és férfiaknak bele kell állapodniuk a megfelelő fogamzásgátlás (hormonális vagy barrier-elvű fogamzásgátlási módszer, absztinencia) használatába a vizsgálatba való belépés előtt, a vizsgálatban való részvétel időtartama alatt és 90 évig. nappal a terápia befejezése után. Ha egy nő teherbe esik vagy gyanítja, hogy terhes, miközben részt vesz ebben a vizsgálatban, azonnal értesítse kezelőorvosát.

  1. Fogamzóképes nő minden olyan nő (függetlenül attól, hogy szexuális irányultságú, petevezeték-lekötésen esett át, vagy tetszés szerint cölibátusban maradt), aki megfelel a következő kritériumoknak:

  1. Nem esett át méheltávolításon vagy kétoldali petefészek-eltávolításon; vagy
  2. Legalább 12 egymást követő hónapig nem volt természetes posztmenopauzában (azaz az előző 12 egymást követő hónapban bármikor volt menstruációja).
• Megértési képesség és hajlandóság az írásos beleegyező nyilatkozat aláírására. 1. Férfiak és nők, valamint minden fajhoz és etnikai csoporthoz tartozók jogosultak erre a próbára. A nem angolul beszélő, siketek, nagyothallók és analfabéták jogosultak erre a tárgyalásra.

Kizárási kritériumok:

• A betegek nem kaphatnak más vizsgálati szert.
• GEA-ból ismert metasztázisokkal rendelkező betegek.
• A vizsgálatban használt anyagoknak tulajdonított allergiás reakciók története.
• Kontrollálatlan interkurrens betegségek, beleértve, de nem kizárólagosan a folyamatban lévő vagy aktív fertőzést, a tünetekkel járó pangásos szívelégtelenséget, az instabil angina pectorist, a szívritmuszavart vagy a pszichiátriai betegségeket/társas helyzeteket, amelyek korlátozzák a vizsgálati követelményeknek való megfelelést.
• Egyéb primer rák anamnézisében, amely aktív kezelést igényel, vagy várhatóan kezelést igényel a felvételt követő 12 hónapon belül.
• Képtelenség betartani a vizsgáló által megítélt vizsgálati és nyomon követési eljárásokat.
• Terhes vagy szoptató betegek a veleszületett rendellenességek lehetősége és a kezelési rend károsító hatása miatt.