Responstilpasset neoadjuvant terapi ved gastroøsofageal kreft (RANT-GC Trial)

Inklusjonskriterier:

• Pasienter må ha histologisk eller cytologisk bekreftet adenokarsinom i magen eller gastroøsofageal junction (GEA). Andre GE-histologier som er behandlet i henhold til NCCNs retningslinjer for neoadjuvant behandling er kvalifisert.
• Må ha Stage IB, II eller Stage III GEA kvalifisert for (neo)adjuvant dublett- eller triplettkjemoterapi i opptil 6 måneder.
• Må ha baseline ctDNA positiv analyse (testet av Signatera MRD assay) før oppstart av neoadjuvant kjemoterapi. Pasienter som ellers er kvalifisert kan starte behandling i henhold til protokollen hvis ctDNA-resultatet ikke er tilgjengelig på tidspunktet for oppstart av systemisk terapi. Men når resultatene er tilgjengelige, kan de bare forbli på studiet hvis ctDNA er positivt.
• Alder ≥ 18 år Fordi sikkerheten eller effekten av neoadjuvant kjemoterapi for LGEA ikke er testet eller etablert for pasienter <18 år, er barn ekskludert fra denne studien, men vil være kvalifisert for fremtidige pediatriske studier, hvis aktuelt.
• Ytelsesstatus: ECOG-ytelsesstatus ≤2
• Forventet levealder over 6 måneder

• Tilstrekkelig organ- og margfunksjon som definert nedenfor:

  1. leukocytter ≥ 3000/mcL
  2. absolutt nøytrofiltall ≥ 1500/mcL
  3. blodplater ≥ 80 000/mcl
  4. total bilirubin innenfor normale institusjonelle grenser
  5. AST(SGOT)/ALT(SPGT) ≤ 5 X institusjonell øvre normalgrense
  6. kreatinin <2 X ULN

• Docetaxel kan forårsake fosterskader og irinotekan er kjent for å være teratogent. Siden disse forbindelsene er en del av behandlingsregimene, må kvinner i fertil alder og menn godta å bruke adekvat prevensjon (hormonell eller barrieremetode for prevensjon, avholdenhet) før studiestart, så lenge studiedeltakelsen varer, og i 90 dager etter avsluttet terapi. Skulle en kvinne bli gravid eller mistenke at hun er gravid mens hun deltar i denne studien, bør hun informere sin behandlende lege umiddelbart.

  1. En kvinne i fertil alder er enhver kvinne (uavhengig av seksuell legning, som har gjennomgått en tubal ligering eller forblir sølibat etter eget valg) som oppfyller følgende kriterier:

  1. Har ikke gjennomgått hysterektomi eller bilateral oophorektomi; eller
  2. Har ikke vært naturlig postmenopausal i minst 12 påfølgende måneder (dvs. har hatt mens når som helst i de foregående 12 påfølgende månedene).
• Evne til å forstå og vilje til å signere et skriftlig informert samtykke. 1. Både menn og kvinner og medlemmer av alle raser og etniske grupper er kvalifisert for denne rettssaken. Ikke-engelsktalende, døve, tunghørte og analfabeter er kvalifisert for denne rettssaken.

Ekskluderingskriterier:

• Pasienter får kanskje ikke andre undersøkelsesmidler.
• Pasienter med kjente metastaser fra GEA.
• Anamnese med allergiske reaksjoner tilskrevet midler brukt i studien.
• Ukontrollert interkurrent sykdom inkludert, men ikke begrenset til, pågående eller aktiv infeksjon, symptomatisk kongestiv hjertesvikt, ustabil angina pectoris, hjertearytmi eller psykiatrisk sykdom/sosiale situasjoner som vil begrense overholdelse av studiekrav.
• Anamnese med annen primær kreft som krever aktiv behandling eller som forventes å kreve behandling innen 12 måneder etter innmelding.
• Manglende evne til å overholde studie- og oppfølgingsprosedyrer som vurderes av etterforskeren.
• Pasienter som er gravide eller ammer på grunn av potensialet for medfødte abnormiteter og potensialet til dette regimet for å skade ammende spedbarn.