- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05733689
Neoadjuvantní terapie u rakoviny jícnu přizpůsobená odpovědi (RANT-GC Trial)
Neoadjuvantní terapie přizpůsobená odpovědi u rakoviny jícnu (RANT-GC Trial) – fáze Ib studie proveditelnosti
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
- Přístroj: Krevní test ctDNA
- Kombinovaný produkt: FLOT
- Kombinovaný produkt: FOLFOX
- Kombinovaný produkt: FOLFIRI
- Kombinovaný produkt: FOLFIRINOX
- Kombinovaný produkt: PACLITAXEL s nebo bez KARBOPLATINY
- Kombinovaný produkt: DOCETAXEL a IRINOTECAN (samostatně nebo v kombinaci)
- Lék: NIVOLUMAB (samotný nebo přidaný k výše uvedenému režimu)
- Lék: PEMBROLIZUMAB (samotný nebo přidaný k výše uvedenému režimu)
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Chao Family Comprehensive Cancer Center University of California, Irvine
- Telefonní číslo: 1-877-827-8839
- E-mail: ucstudy@uci.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: University of California Irvine Medical
Studijní místa
-
-
California
-
Orange, California, Spojené státy, 92868
- Chao Family Comprehensive Cancer Center, University
-
Kontakt:
- Farshid Dayyani, MD, PhD
- Telefonní číslo: 877-827-8839
- E-mail: ucstudy@uci.edu
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti musí mít histologicky nebo cytologicky potvrzený adenokarcinom žaludku nebo gastroezofageální junkce (GEA). Jiné GE histologie, které jsou léčeny podle pokynů NCCN pro neoadjuvantní léčbu, jsou vhodné.
- Musí mít stadium IB, II nebo stadium III GEA způsobilé pro (neo)adjuvantní dubletovou nebo tripletovou chemoterapii po dobu až 6 měsíců.
- Před zahájením neoadjuvantní chemoterapie musí mít základní ctDNA pozitivní test (testováno testem Signatera MRD). Pacienti, kteří jsou jinak způsobilí, mohou zahájit léčbu podle protokolu, pokud v době zahájení systémové terapie není k dispozici výsledek ctDNA. Jakmile jsou však výsledky k dispozici, mohou zůstat ve studii pouze v případě, že je ctDNA pozitivní.
- Věk ≥ 18 let Protože bezpečnost nebo účinnost neoadjuvantní chemoterapie LGEA nebyla testována ani stanovena u pacientů <18 let, jsou děti z této studie vyloučeny, ale budou způsobilé pro budoucí pediatrické studie, pokud to bude možné.
- Stav výkonu: Stav výkonu ECOG ≤2
- Očekávaná délka života delší než 6 měsíců
Přiměřená funkce orgánů a kostní dřeně, jak je definováno níže:
- leukocyty ≥ 3 000/mcL
- absolutní počet neutrofilů ≥ 1 500/mcL
- krevní destičky ≥ 80 000/mcl
- celkový bilirubin v normálních ústavních limitech
- AST(SGOT)/ALT(SPGT) ≤ 5 X institucionální horní hranice normálu
- kreatinin <2 x ULN
Docetaxel může způsobit poškození plodu a irinotekan je známý jako teratogenní. Vzhledem k tomu, že tyto sloučeniny jsou součástí léčebných režimů, musí ženy ve fertilním věku a muži souhlasit s používáním adekvátní antikoncepce (hormonální nebo bariérová antikoncepce; abstinence) před vstupem do studie, po dobu účasti ve studii a po dobu 90 dní po ukončení terapie. Pokud žena během účasti v této studii otěhotní nebo má podezření, že je těhotná, měla by o tom okamžitě informovat svého ošetřujícího lékaře.
1. Žena v plodném věku je každá žena (bez ohledu na sexuální orientaci, která podstoupila podvázání vejcovodů nebo setrvává v celibátu dle volby), která splňuje následující kritéria:
- neprodělala hysterektomii ani bilaterální ooforektomii; nebo
- Nebyla přirozeně postmenopauzální alespoň 12 po sobě jdoucích měsíců (tj. měla menstruaci kdykoli v předchozích 12 po sobě jdoucích měsících).
- Schopnost porozumět a ochota podepsat písemný informovaný souhlas. 1. Do této zkoušky jsou způsobilí muži i ženy a příslušníci všech ras a etnických skupin. Pro tuto zkoušku jsou způsobilí neanglicky mluvící, neslyšící, nedoslýchaví a negramotní jedinci.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti nemusí dostávat žádné další zkoumané látky.
- Pacienti se známými metastázami z GEA.
- Historie alergických reakcí připisovaných činidlům použitým ve studii.
- Nekontrolované interkurentní onemocnění zahrnující, ale bez omezení, probíhající nebo aktivní infekci, symptomatické městnavé srdeční selhání, nestabilní anginu pectoris, srdeční arytmii nebo psychiatrické onemocnění/sociální situace, které by omezovaly shodu s požadavky studie.
- Anamnéza jiné primární rakoviny, která vyžaduje aktivní léčbu nebo se očekává, že bude vyžadovat léčbu do 12 měsíců po zařazení.
- Neschopnost dodržet studijní a následné postupy podle posouzení zkoušejícího.
- Pacientky, které jsou těhotné nebo kojící kvůli možnosti vrozených abnormalit a potenciálu tohoto režimu poškodit kojené děti.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Neoadjuvantní chemoterapie s testováním ctDNA
Pacienti budou léčeni jedním ze standardních neoadjuvantních protokolů (FLOT nebo FOLFOX.) Pokud není detekován pokles ctDNA po 4 cyklech, léčba bude převedena na jinou páteř chemoterapie (např. režim založený na irinotekanu nebo na taxanu, pokud není použit předem). ctDNA bude znovu vyhodnocena po 3 cyklech (v případě 21denního režimu) nebo 4 cyklech (v případě 14denního režimu) režimu 2. linie. Pokud je ctDNA nižší než předchozí měření, pokračuje se ve stejném režimu ještě 3-4 cykly (v závislosti na 14denním nebo 21denním cyklu), po kterých následuje gastrektomie. Adjuvantní léčba se provádí na základě uvážení zkoušejícího. |
Krev bude odebrána pro testování ctDNA
NEBO - Paclitaxel 80 mg/m2 IV ve dnech 1, 8, 15 každých 28 dnů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Procento dokončení léčby podle protokolu.
Časové okno: Do 3 let
|
Procento pacientů, kteří podstoupí pokus o kurativní záměrnou resekci.
|
Do 3 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Procento pacientů, kteří dokončili gastrektomii.
Časové okno: Do 3 let
|
Procento pacientů, kteří dokončili gastrektomii
|
Do 3 let
|
Míra negativní ctDNA po dokončení neoadjuvantní léčby a do 8 týdnů po operaci
Časové okno: 8 týdnů
|
Procento pacientů s clearance ctDNA po neoadjuvantní chemoterapii a po operaci (během 6-8 týdnů)
|
8 týdnů
|
Míra resekce R0
Časové okno: Do 3 let
|
R0 resekce je definována jako kompletní odstranění tumoru s negativními chirurgickými okraji.
|
Do 3 let
|
Míra výskytu pooperačních komplikací do 30 dnů po operaci
Časové okno: Do 3 let
|
Do 3 let
|
|
Procento nežádoucích příhod 3.–5. stupně
Časové okno: Do 3 let
|
Toxicita a nežádoucí účinky jsou založeny na CTCAE (NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events) verze 5.0.
|
Do 3 let
|
Doba přežití bez relapsu
Časové okno: Do 3 let
|
Průběh detekce ctDNA před klinickou recidivou
|
Do 3 let
|
Míra ctDNA pozitivních pacientů v době diagnózy
Časové okno: Do 3 let
|
Procento pacientů pozitivních na ctDNA při diagnóze
|
Do 3 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Farshid Dayyani, MD,PhD, Chao Family Comprehensive Cancer Center
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Karcinom
- Novotvary, žlázové a epiteliální
- Adenokarcinom
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory enzymů
- Antineoplastická činidla
- Tubulinové modulátory
- Antimitotické látky
- Modulátory mitózy
- Antineoplastické látky, fytogenní
- Inhibitory topoizomerázy
- Antineoplastická činidla, Imunologická
- Inhibitory imunitního kontrolního bodu
- Inhibitory topoizomerázy I
- Docetaxel
- Karboplatina
- Paklitaxel
- Nivolumab
- Pembrolizumab
- Irinotekan
- Folfirinox
Další identifikační čísla studie
- 1977 (University of California, Irvine)
- UCI 21-191 (Jiný identifikátor: CFCCC)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Gastroezofageální adenokarcinom
-
Servier Bio-Innovation LLCMerck Sharp & Dohme LLC; Institut de Recherches Internationales ServierZatím nenabírámeMSI-H/dMMR Gastroesophageal-junction Cancer | MSI-H/dMMR rakovina žaludku
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktivní, ne náborAdenokarcinom jícnu | Spinocelulární karcinom jícnu | Adenokarcinom gastroezofageální junkce AJCC v8 | Adenokarcinom gastroezofageální junkce AJCC v8 | Klinické stadium IVA Adenokarcinom gastroezofageální junkce AJCC v8 | Patologické stadium IIIA Gastroezofageální junkční adenokarcinom AJCC v8 | Patologické... a další podmínkySpojené státy
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktivní, ne náborAdenokarcinom žaludku | Adenokarcinom gastroezofageální junkce AJCC v8 | Klinické stadium 0 Rakovina žaludku AJCC v8 | Klinické stadium I rakoviny žaludku AJCC v8 | Klinické stadium IIB karcinom žaludku AJCC v8 | Klinické stadium IVA Rakovina žaludku AJCC v8 | Patologické stadium 0 Rakovina žaludku... a další podmínkySpojené státy
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)NáborAdenokarcinom gastroezofageální junkce AJCC v8 | Adenokarcinom jícnu AJCC v8 | Klinické stadium IIA Adenokarcinom jícnu AJCC v8 | Adenokarcinom jícnu AJCC v8. klinického stadia III | Patologické stadium IB adenokarcinom jícnu AJCC v8 | Patologické stadium IC adenokarcinom jícnu AJCC v8 | Patologický... a další podmínkySpojené státy
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterZatím nenabírámeAdenokarcinom žaludku | Klinické stadium III rakoviny žaludku AJCC v8 | Adenokarcinom gastroezofageální junkce AJCC v8 | Klinické stadium I rakoviny žaludku AJCC v8 | Klinické stadium II rakoviny žaludku AJCC v8 | Klinické stadium IIA Rakovina žaludku AJCC v8 | Klinické stadium IIB karcinom žaludku... a další podmínkySpojené státy
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)NáborAdenokarcinom gastroezofageální junkce AJCC v8 | Postneoadjuvantní terapie Fáze III Gastroezofageální junkce Adenokarcinom AJCC v8 | Postneoadjuvantní terapie stadium IIIA Gastroezofageální junkce Adenokarcinom AJCC v8 | Postneoadjuvantní terapie Fáze IIIB Gastroezofageální junkce Adenokarcinom... a další podmínkySpojené státy
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)NáborAdenokarcinom gastroezofageální junkce AJCC v8 | Neresekabilní adenokarcinom gastroezofageální junkce | Postneoadjuvantní terapie Fáze III Gastroezofageální junkce Adenokarcinom AJCC v8 | Postneoadjuvantní terapie stadium IIIA Gastroezofageální junkce Adenokarcinom AJCC v8 | Postneoadjuvantní... a další podmínkySpojené státy
Klinické studie na Krevní test ctDNA
-
Kirby InstituteNáborŽloutenka typu BAustrálie
-
National Marrow Donor ProgramDokončenoLymfom | Myelodysplastické syndromy | LeukémieSpojené státy
-
ExThera Medical Europe BVExThera Medical Corporation; Vivantes Clinic NeuköllnNáborInfekce krevního řečištěFrancie, Německo, Holandsko, Rakousko, Belgie, Itálie, Polsko, Španělsko, Spojené království
-
University Hospital, RouenZatím nenabírámeŽloutenka typu B | Hepatitida C | AIDSFrancie
-
Careggi HospitalUniversity of FlorenceNáborSepse | Syndrom systémové zánětlivé odpovědi | Závažné onemocnění | Akutní poškození ledvinItálie
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisFilière des Maladies Rares Abdomino-THOraciques : FIMATHOStaženoVrozená brániční kýla | Gastroschíza | OmfalokélaFrancie
-
Bursa Uludag UniversitesiZápis na pozvánkuRakovina tlustého střeva | Chemoterapeutický efekt | Orální mukositida | Role sestryKrocan
-
Smiths Medical, ASD, Inc.Dokončeno
-
BHI Therapeutic SciencesNeznámýAkutní ischemická mrtviceSpojené státy