頭頸部腺様嚢胞癌に対する炭素イオン放射線療法の同時統合ブースト (SIBACIRT)
頭頸部腺様嚢胞癌に対する炭素線治療における同時統合ブースト（SIB）計画アプローチ
調査の概要
詳細な説明
光子放射線療法では、HR-CTV でのわずかな低分割による同時統合ブースト (SIB) 強度変調放射線療法 (IMRT) が現在の標準治療であり、以前は臨床診療やいくつかの前向き臨床試験で広く採用されていました。毒性および腫瘍学的転帰の観点から結果が得られます。
これまでのところ、同時統合ブースト (SIB) アプローチは CIRT で十分に活用されていません。 炭素イオン治療における SIB 計画アプローチの期待される利点は、同じ局所制御率を維持しながら、現在 CNAO の臨床診療で使用されている順次 (SEQ) アプローチに関する毒性の低減です。 この利点は、SIB が正常組織をより温存し、炭素イオン本来の好ましい物理的および放射線生物学的特性をさらに強化する可能性に依存します。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Sara Ronchi, MD
- 電話番号：+390382078501
- メール：sara.ronchi@cnao.it
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Cristina Bono, MSc
- 電話番号：0382078613
- メール：cristina.bono@cnao.it
研究場所
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Pavia、イタリア、27100
- 募集
- CNAO
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コンタクト：
- Cristina Bono, MSc
- 電話番号：+39(0)382078613
- メール：cristina.bono@cnao.it
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 組織学的に証明された一次頭頸部ACC;
- 手術後の切除不能な段階または肉眼的病変の残存、または手術後の複数の顕微鏡的マージン;
- 切除可能な腫瘍を有するが手術を拒否する患者
- cN0/pN0 - cN1/pN1 患者 (同側ネックレベル I および II のみ)
- -遠隔転移または少数転移状態の欠如（他の部位を除く、転移性肺または骨病変が3つ以下の患者;
- 頭頸部領域での以前の放射線療法はありません。
- -カルノフスキーパフォーマンスステータス≥70;
- 18歳以上;
- 書面によるインフォームドコンセント
- 臨床試験の特徴と結果を理解する患者の能力。
除外基準:
- -CIRTを禁忌とする局所状態（例、活動中の感染または腫瘍部位内またはその近くでの再発感染の以前の病歴; 血管に厳密に近接した腫瘍内壊死; 既存の皮膚、骨または軟部組織の瘻; 腫瘍による拡張された粘膜の関与; 以前の皮弁再建を伴う手術）;
- 鼻咽頭、咽頭、および舌根部の腫瘍部位 (排他的な CIRT 治療では毒性のリスクが高い可能性がある場合);
- 口蓋の 50% 以上を占める腫瘍性疾患で、CIRT に対する有意かつ迅速な疾患反応の場合、深刻な解剖学的損傷のリスクが高い
- リンパ節転移 > cN1/pN1 または同側レベル I および II の外側の cN1/pN1
- 180°を超える頸動脈周囲の腫瘍または血管への浸潤
- itanium 外科用インプラントまたは金属プロテーゼ、または標的体積を特定するための適切なイメージングを妨げ、治療計画中の CIRT 線量分布の不確実性を決定する可能性があるその他の状態
- -治療毒性に影響を与えると考えられる併存疾患の存在;
- -インフォームドコンセントを妨げる可能性のある精神的またはその他の障害
- 活動性の自己免疫疾患（例： 全身性エリテマトーデス、全身性硬化症、関節リウマチ）
- MRIの禁忌
- 妊娠中または授乳中
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：炭素線治療
炭素イオン放射線治療との同時統合ブースト
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CIRT 治療は、週 4 回、16 回に分けて実施されます。 治療計画は、同時統合ブースト アプローチ (SIB) を使用して計算されます。 HR-CTV は 65.6 GyRBE (4.1 GyRBE/フラクション) の総線量を受け取ります。 LR-CTV は、予後因子に応じて、放射線腫瘍医の裁量で、54.4 GyRBE (3.4 GyRBE/フラクション) または 48 GyRBE (3 GyRBE/フラクション) の総線量を同時に受けます (54.4 GyRBE は肉眼的神経周囲浸潤または陽性マージンの場合)。選択的神経周囲照射または顕微鏡的焦点腫瘍内神経周囲浸潤の場合は 48.0 Gy(RBE))。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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CTACE 5.0 によって評価される急性および亜急性毒性
時間枠：放射線治療後90日および180日
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急性および亜急性毒性は、治療終了後180日以内に臨床評価で評価され、有害事象の共通用語基準（CTCAE）バージョン5.0を使用して等級付けされます。
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放射線治療後90日および180日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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毒性評価
時間枠：90、120、180日で評価された毒性
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さまざまな毒性エンドポイントを集計および分析して、多変量予測モデルを構築するための予測因子を構築します
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90、120、180日で評価された毒性
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頭頸部 MRI による局所制御の評価
時間枠：放射線治療の最終日から最長 12 か月まで、疾患の進行または死亡まで、または最長 5 年間の最後のフォローアップまで
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LC は、シーケンシャルな従来のアプローチと同じであると予想されます
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放射線治療の最終日から最長 12 か月まで、疾患の進行または死亡まで、または最長 5 年間の最後のフォローアップまで
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Sara Ronchi, MD、CNAO National Center of Oncological Hadrontherapy
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CNAO 46 2022C
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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