Jednoczesne zintegrowane wzmocnienie radioterapii jonami węgla w raku gruczołowo-torbielowatym głowy i szyi (SIBACIRT)
Jednoczesne zintegrowane podejście do planowania wzmocnienia (SIB) w radioterapii jonami węgla w raku gruczołowo-torbielowatym głowy i szyi
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W radioterapii fotonowej aktualnym standardem opieki jest jednoczesna zintegrowana radioterapia wzmacniająca (SIB) z modulacją intensywności (IMRT) z niewielką hipofrakcjonacją w HR-CTV, wcześniej w dużej mierze przyjęta w praktyce klinicznej i w ramach kilku prospektywnych badań klinicznych, z podobnymi wyniki pod względem toksyczności i wyniku onkologicznego.
Do tej pory podejście polegające na symultanicznym zintegrowanym doładowaniu (SIB) nie zostało dotychczas w pełni wykorzystane w CIRT. Oczekiwaną korzyścią z podejścia planowania SIB w leczeniu jonami węgla jest zmniejszenie toksyczności w odniesieniu do podejścia sekwencyjnego (SEQ) stosowanego obecnie w praktyce klinicznej CNAO, przy zachowaniu tego samego wskaźnika kontroli miejscowej. Ta korzyść zależy od potencjału SIB w zakresie lepszego oszczędzania normalnych tkanek, dodatkowo poprawiając wewnętrzne korzystne właściwości fizyczne i radiobiologiczne jonów węgla.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Sara Ronchi, MD
- Numer telefonu: +390382078501
- E-mail: sara.ronchi@cnao.it
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Cristina Bono, MSc
- Numer telefonu: 0382078613
- E-mail: cristina.bono@cnao.it
Lokalizacje studiów
-
-
-
Pavia, Włochy, 27100
- Rekrutacyjny
- CNAO
-
Kontakt:
- Cristina Bono, MSc
- Numer telefonu: +39(0)382078613
- E-mail: cristina.bono@cnao.it
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Potwierdzony histologicznie pierwotny ACC głowy i szyi;
- Nieresekcyjne stadium lub resztkowa choroba makroskopowa po operacji lub liczne mikroskopijne marginesy po operacji;
- Pacjent z resekcyjnym guzem, ale odmawiający operacji
- cN0/pN0 - pacjenci z cN1/pN1 (tylko poziomy I i II po tej samej stronie szyi)
- Brak odległych przerzutów lub status skąpoprzerzutowych (pacjenci z ≤ 3 przerzutami do płuc lub kości, z wyłączeniem innych miejsc;
- Brak wcześniejszej radioterapii w okolicy głowy i szyi;
- Stan sprawności Karnofsky'ego ≥ 70;
- Wiek ≥ 18 lat;
- Pisemna świadoma zgoda
- Zdolność pacjentów do zrozumienia cech i konsekwencji badania klinicznego.
Kryteria wyłączenia:
- Miejscowe warunki przeciwwskazające do CIRT (np. czynna infekcja lub wcześniejsze nawracające infekcje w miejscu guza lub w jego pobliżu; martwica wewnątrz guza w bezpośredniej bliskości naczyń; istniejąca wcześniej przetoka skórna, kostna lub tkankowa; rozszerzone zajęcie błony śluzowej przez guz; wcześniejsze operacja z rekonstrukcją płata);
- Lokalizacja guza w nosogardzieli, gardle i podstawie języka (gdzie wyłączne leczenie CIRT może wiązać się z wysokim ryzykiem toksyczności);
- Choroba nowotworowa zajmująca ≥ 50% podniebienia z wynikającym z tego wysokim ryzykiem poważnych uszkodzeń anatomicznych w przypadku znacznej i szybkiej odpowiedzi choroby na CIRT
- Zajęcie węzłów chłonnych > cN1/pN1 lub cN1/pN1 poza poziomami I i II po tej samej stronie
- Guz otaczający tętnicę szyjną > 180° lub naciekający naczynia
- implanty chirurgiczne z tytanu lub metalowe protezy lub inne stany, które uniemożliwiają odpowiednie obrazowanie w celu określenia docelowej objętości i mogą powodować niepewność co do rozkładu dawki CIRT podczas planowania leczenia
- Obecność jakiejkolwiek choroby współistniejącej, która ma wpływ na toksyczność leczenia;
- Zaburzenia psychiczne lub inne, które mogą uniemożliwić świadomą zgodę
- Aktywna choroba autoimmunologiczna (np. toczeń rumieniowaty układowy, twardzina układowa, reumatoidalne zapalenie stawów)
- Przeciwwskazania do MRI
- Trwa ciąża lub karmienie piersią
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: radioterapia jonami węgla
jednoczesne zintegrowane wzmocnienie z radioterapią jonów węgla
|
Leczenie CIRT będzie dostarczane w 16 frakcjach, 4 frakcje tygodniowo. Plany leczenia zostaną obliczone za pomocą jednoczesnego zintegrowanego podejścia wspomagającego (SIB). HR-CTV otrzyma całkowitą dawkę 65,6 GyRBE (4,1 GyRBE/frakcję). LR-CTV otrzyma jednocześnie całkowitą dawkę 54,4 GyRBE (3,4 GyRBE/frakcję) lub 48 GyRBE (3 GyRBE/frakcję) według uznania radiologa onkologa w zależności od czynników prognostycznych (54,4 GyRBE w przypadku makroskopowego naciekania okołonerwowego lub dodatniego marginesu) wzdłuż nerwu, 48,0 Gy(RBE) w przypadku planowego napromieniania okołonerwowego lub mikroskopowego ogniskowego naciekania okołonerwowego guza).
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
ostra i podostra toksyczność oceniana metodą CTACE 5.0
Ramy czasowe: 90 i 180 dni po radioterapii
|
Ostra i podostra toksyczność zostanie oceniona wraz z oceną kliniczną w ciągu 180 dni po zakończeniu leczenia i oceniona przy użyciu Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) wersja 5.0
|
90 i 180 dni po radioterapii
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
ocena toksyczności
Ramy czasowe: toksyczność oceniana po 90, 120, 180 dniach
|
różne punkty końcowe toksyczności zostaną zagregowane i przeanalizowane w celu zbudowania czynników predykcyjnych w celu zbudowania wielowymiarowych modeli predykcyjnych
|
toksyczność oceniana po 90, 120, 180 dniach
|
|
kontrola miejscowa oceniana za pomocą rezonansu magnetycznego głowy i szyi
Ramy czasowe: od ostatniego dnia radioterapii do 12 miesięcy do progresji choroby lub zgonu lub ostatniej obserwacji do 5 lat
|
Oczekuje się, że LC będzie taka sama jak w tradycyjnym podejściu sekwencyjnym
|
od ostatniego dnia radioterapii do 12 miesięcy do progresji choroby lub zgonu lub ostatniej obserwacji do 5 lat
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Sara Ronchi, MD, CNAO National Center of Oncological Hadrontherapy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CNAO 46 2022C
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .