Současné integrované zesílení radioterapie uhlíkovými ionty pro adenoidní cystický karcinom hlavy a krku (SIBACIRT)
Simultaneous Integrated Boost (SIB) plánovací přístup v karbonové iontové radioterapii pro adenoidní cystický karcinom hlavy a krku
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Ve fotonové radioterapii je současným standardem péče simultánní integrovaná posilovací (SIB)-intenzita modulovaná radiační terapie (IMRT) s mírnou hypofrakcionací v HR-CTV, která byla dříve z velké části přijata v klinické praxi a v několika prospektivních klinických studiích s podobnými výsledky z hlediska toxicity a onkologického výsledku.
Až dosud nebyl v CIRT plně využíván přístup simultánního integrovaného posílení (SIB). Očekávaným přínosem přístupu plánování SIB v léčbě uhlíkovými ionty je snížení toxicity s ohledem na sekvenční (SEQ) přístup, který se v současnosti používá v klinické praxi CNAO, při zachování stejné míry lokální kontroly. Tato výhoda závisí na schopnosti SIB lépe šetřit normální tkáně a dále posilovat přirozené příznivé fyzikální a radiobiologické vlastnosti uhlíkových iontů.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Sara Ronchi, MD
- Telefonní číslo: +390382078501
- E-mail: sara.ronchi@cnao.it
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Cristina Bono, MSc
- Telefonní číslo: 0382078613
- E-mail: cristina.bono@cnao.it
Studijní místa
-
-
-
Pavia, Itálie, 27100
- Nábor
- CNAO
-
Kontakt:
- Cristina Bono, MSc
- Telefonní číslo: +39(0)382078613
- E-mail: cristina.bono@cnao.it
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Histologicky prokázaná primární ACC hlavy a krku;
- Neresekabilní stadium nebo reziduální makroskopické onemocnění po operaci nebo mnohočetné mikroskopické okraje po operaci;
- Pacient s resekabilním nádorem, ale odmítá operaci
- cN0/pN0 – pacienti cN1/pN1 (pouze ipsilaterální krční úrovně I a II)
- Absence vzdálených metastáz nebo oligometastatického stavu (pacienti s ≤ 3 metastázujícími plicními nebo kostními lézemi, s výjimkou jiných lokalizací;
- Žádná předchozí radioterapie v oblasti hlavy a krku;
- Karnofsky Performance Status ≥ 70;
- Věk ≥ 18 let;
- Písemný informovaný souhlas
- Schopnost pacientů porozumět charakteristikám a důsledkům klinické studie.
Kritéria vyloučení:
- Lokální stavy kontraindikující CIRT (např. aktivní infekce nebo předchozí anamnéza rekurentních infekcí v místě nádoru nebo v jeho blízkosti; intratumorální nekróza v těsné blízkosti cév; již existující píštěl kůže, kostí nebo měkkých tkání; rozšířené postižení sliznice nádorem; předchozí operace s rekonstrukcí laloku);
- Místo nádoru v nosohltanu, hltanu a na jazyku (kde by výlučná léčba CIRT mohla představovat vysoké riziko toxicity);
- Nádorové onemocnění zahrnující ≥ 50 % patra s následným vysokým rizikem vážného anatomického poškození v případě významné a rychlé reakce onemocnění na CIRT
- Postižení uzlin > cN1/pN1 nebo cN1/pN1 mimo ipsilaterální úrovně I a II
- Nádor obklopující krční tepnu > 180° nebo infiltrující cévy
- itaniové chirurgické implantáty nebo kovové protézy nebo jakýkoli jiný stav, který brání adekvátnímu zobrazení k identifikaci cílového objemu a může určit nejistoty v distribuci dávky CIRT během plánování léčby
- Přítomnost jakékoli komorbidity, která má vliv na toxicitu léčby;
- Psychické nebo jiné poruchy, které mohou bránit informovanému souhlasu
- Aktivní autoimunitní onemocnění (např. systémový lupus erythematodes, systémová skleróza, revmatoidní artritida)
- Kontraindikace k MRI
- Probíhá těhotenství nebo kojení
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: radioterapie uhlíkovými ionty
simultánní integrovaný boost s uhlíkovou iontovou radioterapií
|
Léčba CIRT bude podávána v 16 frakcích, 4 frakcích týdně. Léčebné plány budou vypočítány pomocí simultánního integrovaného posilovacího přístupu (SIB). HR-CTV obdrží celkovou dávku 65,6 GyRBE (4,1 GyRBE/frakce). LR-CTV současně obdrží celkovou dávku 54,4 GyRBE (3,4 GyRBE/frakce) nebo 48 GyRBE (3 GyRBE/frakce) podle uvážení radiačního onkologa v závislosti na prognostických faktorech (54,4 GyRBE v případě makroskopické perineurální invaze nebo pozitivního okraje podél nervu, 48,0 Gy(RBE) v případě elektivního perineurálního ozáření nebo mikroskopické fokální intratumorové perineurální invaze).
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
akutní a subakutní toxicita hodnocená pomocí CTACE 5.0
Časové okno: 90 a 180 dnů po ozařování
|
Akutní a subakutní toxicita bude posouzena klinickým hodnocením do 180 dnů po ukončení léčby a hodnocena pomocí Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) verze 5.0
|
90 a 180 dnů po ozařování
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
hodnocení toxicity
Časové okno: toxicita hodnocena po 90, 120, 180 dnech
|
různé koncové body toxicity budou agregovány a analyzovány, aby se vytvořily prediktivní faktory pro vytvoření mnohorozměrných prediktivních modelů
|
toxicita hodnocena po 90, 120, 180 dnech
|
|
lokální kontrola hodnocená pomocí MRI hlavy a krku
Časové okno: od posledního dne radiační léčby až do 12 měsíců do progrese onemocnění nebo smrti nebo posledního sledování až do 5 let
|
Očekává se, že LC bude stejný jako u sekvenčního tradičního přístupu
|
od posledního dne radiační léčby až do 12 měsíců do progrese onemocnění nebo smrti nebo posledního sledování až do 5 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sara Ronchi, MD, CNAO National Center of Oncological Hadrontherapy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CNAO 46 2022C
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .