Gelijktijdige geïntegreerde boost in koolstofionenradiotherapie voor adenoïde cystisch carcinoom in het hoofd en de nek (SIBACIRT)
Simultaneous Integrated Boost (SIB) planningsbenadering bij koolstofionenradiotherapie voor hoofd-hals adenoïd cystisch carcinoom
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Bij fotonenradiotherapie is Simultaneous Integrated Boost (SIB)-intensiteitsgemoduleerde bestralingstherapie (IMRT) met lichte hypofractionering in de HR-CTV de huidige standaard van zorg, die voorheen grotendeels werd toegepast in de klinische praktijk en binnen verschillende prospectieve klinische onderzoeken, met vergelijkbare resultaten in termen van toxiciteit en oncologische uitkomst.
Tot nu toe is een simultane geïntegreerde boost-aanpak (SIB) nog niet volledig benut in CIRT. Het verwachte voordeel van een SIB-planningsbenadering bij de behandeling van koolstofionen is de vermindering van toxiciteit met betrekking tot de sequentiële (SEQ) benadering die momenteel wordt gebruikt in de klinische praktijk van CNAO, met behoud van dezelfde lokale controlesnelheid. Dit voordeel hangt af van het vermogen van SIB om normale weefsels beter te sparen, waardoor de intrinsiek gunstige fysische en radiobiologische eigenschappen van de koolstofionen verder worden versterkt.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Sara Ronchi, MD
- Telefoonnummer: +390382078501
- E-mail: sara.ronchi@cnao.it
Studie Contact Back-up
- Naam: Cristina Bono, MSc
- Telefoonnummer: 0382078613
- E-mail: cristina.bono@cnao.it
Studie Locaties
-
-
-
Pavia, Italië, 27100
- Werving
- CNAO
-
Contact:
- Cristina Bono, MSc
- Telefoonnummer: +39(0)382078613
- E-mail: cristina.bono@cnao.it
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Histologisch bewezen primaire hoofd-hals ACC;
- Inoperabel stadium of resterende macroscopische ziekte na een operatie of meerdere microscopische marges na een operatie;
- Patiënt met reseceerbare tumor maar weigert operatie
- cN0/pN0 - cN1/pN1-patiënten (alleen ipsilaterale hals niveaus I en II)
- Afwezigheid van metastasen op afstand of oligometastatische status (patiënten met ≤ 3 gemetastaseerde long- of botlaesies, met uitzondering van andere locaties;
- Geen eerdere radiotherapie in het hoofd-halsgebied;
- Karnofsky-prestatiestatus ≥ 70;
- Leeftijd ≥ 18 jaar;
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming
- Het vermogen van patiënten om de kenmerken en gevolgen van de klinische proef te begrijpen.
Uitsluitingscriteria:
- Lokale omstandigheden die een contra-indicatie vormen voor CIRT (bijv. actieve infectie of voorgeschiedenis van recidiverende infecties in of nabij de tumorplaats; intratumorale necrose in strikte nabijheid van vaten; reeds bestaande fistel van huid, botten of weke delen; uitgebreide mucosale betrokkenheid van de tumor; eerdere operatie met flapreconstructie);
- Tumorplaats in nasopharynx, farynx en tongbasis (waar een exclusieve CIRT-behandeling een hoog risico op toxiciteit zou kunnen hebben);
- Tumorziekte waarbij ≥ 50% van het gehemelte is betrokken met als gevolg een hoog risico op ernstige anatomische schade in geval van een significante en snelle ziekterespons op CIRT
- Nodale betrokkenheid > cN1/pN1 of cN1/pN1 buiten ipsilaterale niveaus I en II
- Tumor rond de halsslagader > 180° of infiltrerend in de vaten
- itanium chirurgische implantaten of metalen prothesen of enige andere aandoening die adequate beeldvorming verhindert om het doelvolume te identificeren en onzekerheden in de CIRT-dosisverdeling tijdens de planning van de behandeling kan bepalen
- Aanwezigheid van enige comorbiditeit waarvan wordt aangenomen dat deze van invloed is op de toxiciteit van de behandeling;
- Psychische of andere stoornissen die geïnformeerde toestemming kunnen verhinderen
- Actieve auto-immuunziekte (bijv. systemische lupus erythematosus, systemische sclerose, reumatoïde artritis)
- Contra-indicatie voor MRI
- Zwangerschap of borstvoeding aan de gang
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: radiotherapie met koolstofionen
gelijktijdige geïntegreerde boost met radiotherapie met koolstofionen
|
CIRT-behandeling wordt gegeven in 16 fracties, 4 fracties per week. Behandelplannen worden berekend met een Simultaneous Integrated Boost Approach (SIB). De HR-CTV krijgt een totale dosis van 65,6 GyRBE (4,1 GyRBE/fractie). De LR-CTV zal gelijktijdig een totale dosis van 54,4 GyRBE (3,4 GyRBE/fractie) of 48 GyRBE (3 GyRBE/fractie) ontvangen naar goeddunken van de radiotherapeut-oncoloog, afhankelijk van de prognostische factoren (54,4 GyRBE in geval van macroscopische perineurale invasie of positieve marge langs de zenuw, 48,0 Gy(RBE) bij electieve perineurale bestraling of microscopische focale intratumor perineurale invasie).
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
acute en subacute toxiciteit zoals beoordeeld door CTACE 5.0
Tijdsspanne: 90 en 180 dagen na bestraling
|
Acute en subacute toxiciteit worden binnen 180 dagen na het einde van de behandeling klinisch beoordeeld en beoordeeld aan de hand van Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versie 5.0
|
90 en 180 dagen na bestraling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
toxiciteit evaluatie
Tijdsspanne: toxiciteit beoordeeld op 90, 120, 180 dagen
|
verschillende toxiciteitseindpunten zullen worden samengevoegd en geanalyseerd om voorspellende factoren te bouwen om multivariate voorspellende modellen te bouwen
|
toxiciteit beoordeeld op 90, 120, 180 dagen
|
|
lokale controle beoordeeld door middel van hoofd-hals-MRI
Tijdsspanne: vanaf de laatste dag van de bestraling tot 12 maanden tot ziekteprogressie of overlijden of laatste follow-up tot 5 jaar
|
LC zal naar verwachting hetzelfde zijn als in de sequentiële traditionele benadering
|
vanaf de laatste dag van de bestraling tot 12 maanden tot ziekteprogressie of overlijden of laatste follow-up tot 5 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Sara Ronchi, MD, CNAO National Center of Oncological Hadrontherapy
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CNAO 46 2022C
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .