Reforço Integrado Simultâneo em Radioterapia de Íon Carbono para Carcinoma Adenóide Cístico de Cabeça e Pescoço (SIBACIRT)
Abordagem de planejamento de impulso integrado simultâneo (SIB) em radioterapia de íons de carbono para carcinoma adenóide cístico de cabeça e pescoço
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Na radioterapia de fótons, a terapia de radiação de intensidade modulada (IMRT) com reforço integrado simultâneo (SIB) com leve hipofracionamento no HR-CTV é o padrão de atendimento atual, sendo amplamente adotado anteriormente na prática clínica e em vários ensaios clínicos prospectivos, com resultados em termos de toxicidade e resultado oncológico.
Até agora, uma abordagem de reforço integrado simultâneo (SIB) não foi totalmente explorada no CIRT. O benefício esperado de uma abordagem de planejamento SIB no tratamento com íons de carbono é a redução da toxicidade em relação à abordagem sequencial (SEQ) atualmente usada na prática clínica CNAO, mantendo a mesma taxa de controle local. Esse benefício depende da potencialidade do SIB em poupar melhor os tecidos normais, aumentando ainda mais as características físicas e radiobiológicas favoráveis intrínsecas dos íons de carbono.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Sara Ronchi, MD
- Número de telefone: +390382078501
- E-mail: sara.ronchi@cnao.it
Estude backup de contato
- Nome: Cristina Bono, MSc
- Número de telefone: 0382078613
- E-mail: cristina.bono@cnao.it
Locais de estudo
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Pavia, Itália, 27100
- Recrutamento
- CNAO
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Contato:
- Cristina Bono, MSc
- Número de telefone: +39(0)382078613
- E-mail: cristina.bono@cnao.it
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- ACC primário de cabeça e pescoço comprovado histologicamente;
- Estágio irressecável ou doença macroscópica residual após cirurgia ou margens microscópicas múltiplas após cirurgia;
- Paciente com tumor ressecável, mas recusa a cirurgia
- pacientes cN0/pN0 - cN1/pN1 (somente pescoço ipsilateral níveis I e II)
- Ausência de metástases à distância ou estado oligometastático (pacientes com ≤ 3 lesões pulmonares ou ósseas metastáticas, excluindo outros locais;
- Sem radioterapia prévia em região de cabeça e pescoço;
- Estado de desempenho de Karnofsky ≥ 70;
- Idade ≥ 18 anos;
- Consentimento informado por escrito
- Capacidade dos pacientes de entender as características e consequências do ensaio clínico.
Critério de exclusão:
- Condições locais que contra-indicam CIRT (por exemplo, infecção ativa ou história prévia de infecções recorrentes no local do tumor ou próximo a ele; necrose intratumoral em estrita proximidade dos vasos; fístula pré-existente de pele, osso ou tecidos moles; envolvimento prolongado da mucosa pelo tumor; cirurgia com reconstrução com retalho);
- Local do tumor na nasofaringe, faringe e base da língua (onde um tratamento CIRT exclusivo pode apresentar alto risco de toxicidade);
- Doença tumoral envolvendo ≥ 50% do palato com consequente alto risco de dano anatômico grave em caso de resposta significativa e rápida da doença à CIRT
- Envolvimento nodal > cN1/pN1 ou cN1/pN1 fora dos níveis ipsilaterais I e II
- Tumor ao redor da artéria carótida > 180° ou infiltrando os vasos
- implantes cirúrgicos de titânio ou próteses metálicas ou qualquer outra condição que impeça a imagem adequada para identificar o volume alvo e possa determinar incertezas na distribuição da dose de CIRT durante o planejamento do tratamento
- Presença de qualquer comorbidade considerada como tendo impacto na toxicidade do tratamento;
- Transtornos psíquicos ou outros que possam impedir o consentimento informado
- Doença autoimune ativa (por exemplo, lúpus eritematoso sistêmico, esclerose sistêmica, artrite reumatóide)
- Contra-indicação para ressonância magnética
- Gravidez ou amamentação em andamento
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: radioterapia de íons de carbono
Reforço integrado simultâneo com radioterapia de íons de carbono
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O tratamento CIRT será entregue em 16 frações, 4 frações por semana. Os planos de tratamento serão calculados com uma Abordagem de Reforço Integrado Simultâneo (SIB). O HR-CTV receberá uma dose total de 65,6 GyRBE (4,1 GyRBE/fração). O LR-CTV receberá simultaneamente uma dose total de 54,4 GyRBE (3,4 GyRBE/fração) ou 48 GyRBE (3 GyRBE/fração) a critério do Oncologista de Radiação, dependendo dos fatores prognósticos (54,4 GyRBE em caso de invasão perineural macroscópica ou margem positiva ao longo do nervo, 48,0 Gy (RBE) em caso de irradiação perineural eletiva ou invasão perineural intratumoral focal microscópica).
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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toxicidade aguda e subaguda avaliada por CTACE 5.0
Prazo: 90 e 180 dias após o tratamento com radiação
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A toxicidade aguda e subaguda será avaliada com avaliação clínica dentro de 180 dias após o término do tratamento e classificada usando o Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versão 5.0
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90 e 180 dias após o tratamento com radiação
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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avaliação de toxicidade
Prazo: toxicidade avaliada em 90, 120, 180 dias
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vários endpoints de toxicidade serão agregados e analisados para construir fatores preditivos para construir modelos preditivos multivariados
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toxicidade avaliada em 90, 120, 180 dias
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controle local avaliado por ressonância magnética de cabeça e pescoço
Prazo: desde o último dia de tratamento com radiação até 12 meses até a progressão da doença ou morte ou último acompanhamento até 5 anos
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Espera-se que o LC seja o mesmo que na abordagem sequencial tradicional
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desde o último dia de tratamento com radiação até 12 meses até a progressão da doença ou morte ou último acompanhamento até 5 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sara Ronchi, MD, CNAO National Center of Oncological Hadrontherapy
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CNAO 46 2022C
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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