Boost integrado simultáneo en radioterapia con iones de carbono para el carcinoma adenoide quístico de cabeza y cuello (SIBACIRT)
Enfoque de planificación de refuerzo integrado simultáneo (SIB) en radioterapia de iones de carbono para el carcinoma quístico adenoide de cabeza y cuello
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En la radioterapia con fotones, la radioterapia de intensidad modulada (IMRT) de impulso integrado simultáneo (SIB) con un ligero hipofraccionamiento en el HR-CTV es el tratamiento de referencia actual, y se adoptó en gran medida en la práctica clínica y en varios ensayos clínicos prospectivos, con resultados similares. resultados en términos de toxicidad y resultado oncológico.
Hasta ahora, un enfoque de impulso integrado simultáneo (SIB) no se ha explotado completamente en CIRT hasta ahora. El beneficio esperado de un enfoque de planificación SIB en el tratamiento con iones de carbono es la reducción de la toxicidad con respecto al enfoque secuencial (SEQ) que se utiliza actualmente en la práctica clínica del CNAO, manteniendo la misma tasa de control local. Este beneficio depende de la potencialidad de SIB para preservar mejor los tejidos normales, mejorando aún más las características físicas y radiobiológicas favorables intrínsecas de los iones de carbono.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Sara Ronchi, MD
- Número de teléfono: +390382078501
- Correo electrónico: sara.ronchi@cnao.it
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Cristina Bono, MSc
- Número de teléfono: 0382078613
- Correo electrónico: cristina.bono@cnao.it
Ubicaciones de estudio
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Pavia, Italia, 27100
- Reclutamiento
- CNAO
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Contacto:
- Cristina Bono, MSc
- Número de teléfono: +39(0)382078613
- Correo electrónico: cristina.bono@cnao.it
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- ACC primario de cabeza y cuello comprobado histológicamente;
- Estadio irresecable o enfermedad macroscópica residual después de la cirugía o múltiples márgenes microscópicos después de la cirugía;
- Paciente con tumor resecable pero que rechaza la cirugía
- Pacientes cN0/pN0 - cN1/pN1 (solo cuello ipsilateral niveles I y II)
- Ausencia de metástasis a distancia o estado oligometastásico (pacientes con ≤ 3 lesiones óseas o pulmonares metastásicas, excluyendo otros sitios;
- Sin radioterapia previa en región de cabeza y cuello;
- Estado funcional de Karnofsky ≥ 70;
- Edad ≥ 18 años;
- Consentimiento informado por escrito
- Capacidad de los pacientes para comprender las características y consecuencias del ensayo clínico.
Criterio de exclusión:
- Condiciones locales que contraindican la CIRT (p. ej., infección activa o antecedentes de infecciones recurrentes en o cerca del sitio del tumor; necrosis intratumoral en la proximidad estricta de los vasos; fístula preexistente de piel, hueso o tejido blando; compromiso extenso de la mucosa por el tumor; cirugía con reconstrucción con colgajo);
- Sitio del tumor en nasofaringe, faringe y base de la lengua (donde un tratamiento CIRT exclusivo podría tener un alto riesgo de toxicidad);
- Enfermedad tumoral que afecta ≥ 50 % del paladar con los consiguientes riesgos elevados de daño anatómico grave en caso de respuesta significativa y rápida de la enfermedad a la CIRT
- Compromiso ganglionar > cN1/pN1 o cN1/pN1 fuera de los niveles ipsilaterales I y II
- Tumor que rodea la arteria carótida > 180° o que infiltra los vasos
- implantes quirúrgicos de itanio o prótesis metálicas o cualquier otra afección que impida la obtención de imágenes adecuadas para identificar el volumen objetivo y pueda determinar incertidumbres en la distribución de la dosis de CIRT durante la planificación del tratamiento
- Presencia de cualquier comorbilidad que se considere que impacta en la toxicidad del tratamiento;
- Trastornos psíquicos u otros que pueden impedir el consentimiento informado
- Enfermedad autoinmune activa (p. lupus eritematoso sistémico, esclerosis sistémica, artritis reumatoide)
- Contraindicación de la resonancia magnética
- Embarazo o lactancia en curso
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: radioterapia de iones de carbono
refuerzo integrado simultáneo con radioterapia de iones de carbono
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El tratamiento CIRT se administrará en 16 fracciones, 4 fracciones por semana. Los planes de tratamiento se calcularán con un enfoque de refuerzo integrado simultáneo (SIB). El HR-CTV recibirá una dosis total de 65,6 GyRBE (4,1 GyRBE/fracción). El LR-CTV recibirá simultáneamente una dosis total de 54,4 GyRBE (3,4 GyRBE/fracción) o 48 GyRBE (3 GyRBE/fracción) a criterio del oncólogo radioterápico en función de los factores pronósticos (54,4 GyRBE en caso de invasión perineural macroscópica o margen positivo a lo largo del nervio, 48,0 Gy (RBE) en caso de irradiación perineural electiva o invasión perineural intratumoral focal microscópica).
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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toxicidad aguda y subaguda evaluada por CTACE 5.0
Periodo de tiempo: 90 y 180 días después del tratamiento de radiación
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La toxicidad aguda y subaguda se evaluará con una evaluación clínica dentro de los 180 días posteriores al final del tratamiento y se calificará utilizando los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos (CTCAE) versión 5.0
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90 y 180 días después del tratamiento de radiación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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evaluación de toxicidad
Periodo de tiempo: toxicidad evaluada a los 90, 120, 180 días
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se agregarán y analizarán varios puntos finales de toxicidad para crear factores predictivos para construir modelos predictivos multivariados
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toxicidad evaluada a los 90, 120, 180 días
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control local evaluado mediante resonancia magnética de cabeza y cuello
Periodo de tiempo: desde el último día de tratamiento con radiación hasta 12 meses hasta la progresión de la enfermedad o la muerte o el último seguimiento hasta 5 años
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Se espera que LC sea igual que en el enfoque tradicional secuencial
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desde el último día de tratamiento con radiación hasta 12 meses hasta la progresión de la enfermedad o la muerte o el último seguimiento hasta 5 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sara Ronchi, MD, CNAO National Center of Oncological Hadrontherapy
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CNAO 46 2022C
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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