Boost intégré simultané en radiothérapie par ions carbone pour le carcinome adénoïde kystique de la tête et du cou (SIBACIRT)
Approche de planification intégrée simultanée (SIB) en radiothérapie par ions carbone pour le carcinome adénoïde kystique de la tête et du cou
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
En radiothérapie photonique, la radiothérapie à modulation d'intensité (IMRT) intégrée simultanée (SIB) avec un léger hypofractionnement dans le HR-CTV est la norme de soins actuelle, étant auparavant largement adoptée dans la pratique clinique et dans plusieurs essais cliniques prospectifs, avec des résultats similaires. résultats en termes de toxicité et de résultats oncologiques.
Jusqu'à présent, une approche de boost intégré simultané (SIB) n'a pas été pleinement exploitée dans le CIRT jusqu'à présent. Le bénéfice attendu d'une approche de planification SIB dans le traitement par ions carbone est la réduction de la toxicité par rapport à l'approche séquentielle (SEQ) actuellement utilisée dans la pratique clinique du CNAO, tout en maintenant le même taux de contrôle local. Ce bénéfice dépend de la capacité du SIB à mieux épargner les tissus normaux, améliorant encore les caractéristiques physiques et radiobiologiques favorables intrinsèques des ions carbone.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Sara Ronchi, MD
- Numéro de téléphone: +390382078501
- E-mail: sara.ronchi@cnao.it
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Cristina Bono, MSc
- Numéro de téléphone: 0382078613
- E-mail: cristina.bono@cnao.it
Lieux d'étude
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Pavia, Italie, 27100
- Recrutement
- CNAO
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Contact:
- Cristina Bono, MSc
- Numéro de téléphone: +39(0)382078613
- E-mail: cristina.bono@cnao.it
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- ACC primaire de la tête et du cou prouvé histologiquement ;
- Stade non résécable ou maladie macroscopique résiduelle après chirurgie ou marges microscopiques multiples après chirurgie ;
- Patient avec tumeur résécable mais refusant la chirurgie
- Patients cN0/pN0 - cN1/pN1 (uniquement les niveaux de cou ipsilatéral I et II)
- Absence de métastases à distance ou de statut oligométastatique (patients avec ≤ 3 lésions pulmonaires ou osseuses métastatiques, à l'exclusion des autres sites ;
- Aucune radiothérapie antérieure dans la région de la tête et du cou ;
- État des performances de Karnofsky ≥ 70 ;
- Âge ≥ 18 ans ;
- Consentement éclairé écrit
- Capacité des patients à comprendre les caractéristiques et les conséquences de l'essai clinique.
Critère d'exclusion:
- Conditions locales contre-indiquant la CIRT (par exemple, infection active ou antécédents d'infections récurrentes dans ou à proximité du site de la tumeur ; nécrose intratumorale à proximité stricte des vaisseaux ; fistule cutanée, osseuse ou des tissus mous préexistante ; atteinte étendue de la muqueuse par la tumeur ; antécédents chirurgie avec reconstruction par lambeau);
- Site tumoral dans le nasopharynx, le pharynx et la base de la langue (où un traitement CIRT exclusif pourrait présenter un risque élevé de toxicité) ;
- Maladie tumorale impliquant ≥ 50 % du palais avec des risques élevés de lésions anatomiques graves en cas de réponse significative et rapide de la maladie au CIRT
- Atteinte ganglionnaire > cN1/pN1 ou cN1/pN1 en dehors des niveaux ipsilatéraux I et II
- Tumeur entourant l'artère carotide > 180° ou infiltrant les vaisseaux
- implants chirurgicaux en titane ou prothèses métalliques ou toute autre condition qui empêche une imagerie adéquate pour identifier le volume cible et peut déterminer des incertitudes dans la distribution de la dose de CIRT pendant la planification du traitement
- Présence de toute comorbidité réputée avoir un impact sur la toxicité du traitement ;
- Troubles psychiques ou autres pouvant empêcher le consentement éclairé
- Maladie auto-immune active (par ex. lupus érythémateux disséminé, sclérodermie systémique, polyarthrite rhumatoïde)
- Contre-indication à l'IRM
- Grossesse ou allaitement en cours
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: radiothérapie au carbone
boost intégré simultané avec radiothérapie par ions carbone
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Le traitement CIRT sera administré en 16 fractions, 4 fractions par semaine. Les plans de traitement seront calculés avec une approche de renforcement intégré simultané (SIB). Le HR-CTV recevra une dose totale de 65,6 GyRBE (4,1 GyRBE/fraction). Le LR-CTV recevra simultanément une dose totale de 54,4 GyRBE (3,4 GyRBE/fraction) ou 48 GyRBE (3 GyRBE/fraction) à la discrétion du radio-oncologue en fonction des facteurs pronostiques (54,4 GyRBE en cas d'invasion périneurale macroscopique ou de marge positive le long du nerf, 48,0 Gy(RBE) en cas d'irradiation périneurale élective ou d'invasion périneurale intratumorale microscopique focale).
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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toxicité aiguë et subaiguë évaluée par CTACE 5.0
Délai: 90 et 180 jours après la radiothérapie
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La toxicité aiguë et subaiguë sera évaluée par une évaluation clinique dans les 180 jours suivant la fin du traitement et graduée à l'aide des Critères de terminologie communs pour les événements indésirables (CTCAE) version 5.0
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90 et 180 jours après la radiothérapie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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évaluation de la toxicité
Délai: toxicité évaluée à 90, 120, 180 jours
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divers paramètres de toxicité seront agrégés et analysés pour construire des facteurs prédictifs afin de construire des modèles prédictifs multivariés
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toxicité évaluée à 90, 120, 180 jours
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contrôle local évalué par IRM de la tête et du cou
Délai: du dernier jour de radiothérapie jusqu'à 12 mois jusqu'à la progression de la maladie ou le décès ou le dernier suivi jusqu'à 5 ans
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LC devrait être le même que dans l'approche traditionnelle séquentielle
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du dernier jour de radiothérapie jusqu'à 12 mois jusqu'à la progression de la maladie ou le décès ou le dernier suivi jusqu'à 5 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Sara Ronchi, MD, CNAO National Center of Oncological Hadrontherapy
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CNAO 46 2022C
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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Essais cliniques sur Cancer de la tête et du cou
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Mathematica Policy Research, Inc.Boston Children's Hospital; Department of Health and Human ServicesPas encore de recrutementIntervention précoce, éducation (Head Start et Early Head Start Access and Participation)États-Unis
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