Egyidejű integrált szén-ion-sugárterápia fej- és nyaki adenoid cisztás karcinóma esetén (SIBACIRT)
Szimultán Integrált Boost (SIB) tervezési megközelítés a szén-ion-sugárterápiában fej-nyaki adenoid cisztás karcinóma esetén
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A fotonsugárterápiában a szimultán integrált erősítő (SIB) intenzitás-modulált sugárterápia (IMRT) a HR-CTV enyhe hipofrakcionálásával az ellátás jelenlegi standardja, amelyet korábban nagyrészt alkalmaztak a klinikai gyakorlatban és számos prospektív klinikai vizsgálatban, hasonlókkal toxicitás és onkológiai kimenetel tekintetében.
Ez idáig a szimultán integrált boost (SIB) megközelítést nem használták ki teljes mértékben a CIRT-ben. Az SIB tervezési megközelítésének várható előnye a szénionos kezelésben a toxicitás csökkentése a CNAO klinikai gyakorlatában jelenleg alkalmazott szekvenciális (SEQ) megközelítéshez képest, miközben ugyanazt a helyi szabályozási arányt megtartja. Ez az előny attól függ, hogy az SIB képes-e jobban kímélni a normál szöveteket, tovább erősítve a szénionok belső, kedvező fizikai és radiobiológiai jellemzőit.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Sara Ronchi, MD
- Telefonszám: +390382078501
- E-mail: sara.ronchi@cnao.it
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Cristina Bono, MSc
- Telefonszám: 0382078613
- E-mail: cristina.bono@cnao.it
Tanulmányi helyek
-
-
-
Pavia, Olaszország, 27100
- Toborzás
- CNAO
-
Kapcsolatba lépni:
- Cristina Bono, MSc
- Telefonszám: +39(0)382078613
- E-mail: cristina.bono@cnao.it
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Szövettanilag igazolt elsődleges fej és nyak ACC;
- Nem reszekálható stádiumú vagy reziduális makroszkópos betegség műtét után vagy többszörös mikroszkópos margó műtét után;
- Reszekálható daganattal rendelkező, de a műtétet elutasító beteg
- cN0/pN0 - cN1/pN1 betegek (csak ipszilaterális nyaki I. és II. szintű)
- Távoli áttétek vagy oligometasztatikus státusz hiánya (a betegek ≤ 3 metasztatikus tüdő- vagy csontlézióval, kivéve más helyeket;
- Nincs korábbi sugárkezelés a fej és a nyak régiójában;
- Karnofsky teljesítmény állapota ≥ 70;
- Életkor ≥ 18 év;
- Írásbeli beleegyezés
- A betegek azon képessége, hogy megértsék a klinikai vizsgálat jellemzőit és következményeit.
Kizárási kritériumok:
- Helyi állapotok, amelyek ellenjavallják a CIRT-t (pl. aktív fertőzés vagy korábbi visszatérő fertőzések a daganat helyén vagy annak közelében; intratumorális nekrózis az erek szoros közelében; már meglévő bőr-, csont- vagy lágyrész-sipoly; a daganat kiterjedt nyálkahártya-érintettsége; korábbi műtét lebeny rekonstrukcióval);
- A daganat helye a nasopharynxben, a garatban és a nyelvalakban (ahol a kizárólagos CIRT-kezelés nagy toxicitási kockázattal járhat);
- A szájpadlás ≥ 50%-át érintő daganatos megbetegedés, amely súlyos anatómiai károsodás kockázatával jár a CIRT-re adott jelentős és gyors betegségválasz esetén
- Csomóérintettség > cN1/pN1 vagy cN1/pN1 az azonos oldali I. és II. szinteken kívül
- A nyaki artériát körülvevő daganat > 180° vagy beszivárog az erekbe
- itanium sebészeti implantátumok vagy fém protézisek vagy bármely más olyan állapot, amely megakadályozza a megfelelő képalkotást a céltérfogat azonosításához, és bizonytalanságot okozhat a CIRT dóziseloszlásában a kezelés tervezése során
- Bármilyen társbetegség jelenléte, amely befolyásolja a kezelés toxicitását;
- Pszichés vagy egyéb rendellenességek, amelyek megakadályozhatják a tájékozott beleegyezést
- Aktív autoimmun betegségek (pl. szisztémás lupus erythematosus, szisztémás szklerózis, rheumatoid arthritis)
- Az MRI ellenjavallata
- Terhesség vagy szoptatás folyamatban
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: szénionos sugárterápia
egyidejű integrált erősítés szénion-sugárterápiával
|
A CIRT kezelést 16 frakcióban, heti 4 frakcióban szállítjuk. A kezelési terveket a szimultán integrált erősítő módszerrel (SIB) számítják ki. A HR-CTV teljes dózisa 65,6 GyRBE (4,1 GyRBE/frakció). Az LR-CTV egyidejűleg 54,4 GyRBE (3,4 GyRBE/frakció) vagy 48 GyRBE (3 GyRBE/frakció) összdózist kap a sugáronkológus döntése alapján a prognosztikai tényezőktől függően (makroszkópos perineurális invázió vagy pozitív marginális határ esetén 54,4 GyRBE). az ideg mentén 48,0 Gy(RBE) elektív perineurális besugárzás vagy mikroszkopikus fokális intratumor perineurális invázió esetén).
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
akut és szubakut toxicitás a CTACE 5.0 szerint
Időkeret: 90 és 180 nappal a sugárkezelés után
|
Az akut és szubakut toxicitást a kezelés befejezését követő 180 napon belül klinikai értékeléssel értékelik, és a nemkívánatos események közös terminológiai kritériumai (CTCAE) 5.0 verziója szerint osztályozzák.
|
90 és 180 nappal a sugárkezelés után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
toxicitás értékelése
Időkeret: toxicitást 90, 120, 180 napon értékelték
|
különböző toxicitási végpontokat aggregálnak és elemeznek, hogy prediktív tényezőket állítsanak fel a többváltozós prediktív modellek felépítéséhez
|
toxicitást 90, 120, 180 napon értékelték
|
|
helyi kontroll fej-nyaki MRI-vel értékelve
Időkeret: a sugárkezelés utolsó napjától legfeljebb 12 hónapig a betegség progressziójáig vagy haláláig, vagy az utolsó követésig 5 évig
|
Az LC várhatóan ugyanaz, mint a szekvenciális hagyományos megközelítésben
|
a sugárkezelés utolsó napjától legfeljebb 12 hónapig a betegség progressziójáig vagy haláláig, vagy az utolsó követésig 5 évig
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Sara Ronchi, MD, CNAO National Center of Oncological Hadrontherapy
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CNAO 46 2022C
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .