Samanaikainen integroitu tehostus hiili-ionisädehoitoon pään ja kaulan adenoidikystiseen karsinoomaan (SIBACIRT)
Samanaikainen integroitu tehostus (SIB) -suunnittelumenetelmä hiili-ionisädehoidossa pään ja kaulan adenoidikystisessä karsinoomassa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Fotonisädehoidossa samanaikainen integroitu tehoste (SIB) -intensiteettimoduloitu sädehoito (IMRT) lievällä hypofraktioinnilla HR-CTV:ssä on nykyinen hoitostandardi, jota on aiemmin laajalti käytetty kliinisessä käytännössä ja useissa mahdollisissa kliinisissä tutkimuksissa, joilla on samanlainen. myrkyllisyyteen ja onkologisiin tuloksiin.
Tähän mennessä CIRT:ssä ei ole toistaiseksi täysin hyödynnetty SIB-lähestymistapaa. SIB-suunnittelulähestymistavan odotettu hyöty hiili-ionihoidossa on toksisuuden väheneminen verrattuna CNAO:n kliinisessä käytännössä tällä hetkellä käytettävään peräkkäiseen (SEQ) lähestymistapaan, samalla kun säilytetään sama paikallinen kontrollinopeus. Tämä hyöty riippuu SIB:n mahdollisuudesta säästää paremmin normaaleja kudoksia, mikä lisää edelleen hiili-ionien luontaisia edullisia fyysisiä ja radiobiologisia ominaisuuksia.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Sara Ronchi, MD
- Puhelinnumero: +390382078501
- Sähköposti: sara.ronchi@cnao.it
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Cristina Bono, MSc
- Puhelinnumero: 0382078613
- Sähköposti: cristina.bono@cnao.it
Opiskelupaikat
-
-
-
Pavia, Italia, 27100
- Rekrytointi
- CNAO
-
Ottaa yhteyttä:
- Cristina Bono, MSc
- Puhelinnumero: +39(0)382078613
- Sähköposti: cristina.bono@cnao.it
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Histologisesti todistettu primaarinen pää ja kaula ACC;
- Leikkausvaiheessa tai makroskooppinen jäännössairaus leikkauksen jälkeen tai useita mikroskooppisia marginaaleja leikkauksen jälkeen;
- Potilas, jolla on resekoitavissa oleva kasvain, mutta hän kieltäytyy leikkauksesta
- cN0/pN0 - cN1/pN1-potilaat (vain ipsilateraaliset kaulan tasot I ja II)
- Kaukaisten etäpesäkkeiden tai oligometastaattisen tilan puuttuminen (potilaat, joilla on ≤ 3 metastaattista keuhko- tai luuvauriota, lukuun ottamatta muita kohtia;
- Ei aikaisempaa sädehoitoa pään ja kaulan alueella;
- Karnofskyn suorituskykytila ≥ 70;
- Ikä ≥ 18 vuotta;
- Kirjallinen tietoinen suostumus
- Potilaiden kyky ymmärtää kliinisen tutkimuksen ominaisuudet ja seuraukset.
Poissulkemiskriteerit:
- Paikalliset olosuhteet, jotka estävät CIRT:n (esim. aktiivinen infektio tai aiemmat toistuvat infektiot kasvainkohdassa tai sen lähellä; kasvaimensisäinen nekroosi verisuonten tiukassa läheisyydessä; olemassa oleva iho-, luu- tai pehmytkudosfistula; kasvaimen limakalvon laajeneminen; aikaisempi leikkaus läpän rekonstruktiolla);
- Kasvainkohta nenänielassa, nielussa ja kielen tyvessä (jossa yksinomainen CIRT-hoito voi olla suuri toksisuusriski);
- Kasvainsairaus, johon liittyy ≥ 50 % kitalaesta, mistä on seurauksena suuri vakavan anatomisen vaurion riski, jos sairaus reagoi merkittävästi ja nopeasti CIRT:hen
- Solmujen osallistuminen > cN1/pN1 tai cN1/pN1 ipsilateraalisten tasojen I ja II ulkopuolella
- Kasvain kaulavaltimon ympärillä > 180° tai tunkeutuu suoniin
- itaanikirurgiset implantit tai metalliproteesit tai mikä tahansa muu tila, joka estää riittävän kuvantamisen kohdetilavuuden tunnistamiseksi ja voi määrittää epävarmuutta CIRT-annoksen jakautumisessa hoidon suunnittelun aikana
- Minkä tahansa samanaikaisen sairauden esiintyminen, jonka katsotaan vaikuttavan hoidon toksisuuteen;
- Psyykkiset tai muut häiriöt, jotka voivat estää tietoisen suostumuksen
- Aktiivinen autoimmuunisairaus (esim. systeeminen lupus erythematosus, systeeminen skleroosi, nivelreuma)
- MRI:n vasta-aihe
- Raskaus tai imetys meneillään
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: hiili-ioni-sädehoito
samanaikainen integroitu tehostus hiiliionisädehoidon kanssa
|
CIRT-hoitoa toimitetaan 16 jakeessa, 4 fraktiota viikossa. Hoitosuunnitelmat lasketaan SIB-menetelmällä (Simultaneous Integrated Boost Approach). HR-CTV vastaanottaa kokonaisannoksen 65,6 GyRBE:tä (4,1 GyRBE/fraktio). LR-CTV vastaanottaa samanaikaisesti 54,4 GyRBE:n (3,4 GyRBE/fraktio) tai 48 GyRBE:n (3 GyRBE/fraktio) kokonaisannoksen säteilyonkologin harkinnan mukaan prognostisten tekijöiden mukaan (54,4 GyRBE makroskooppisen perineuraalisen invaasion tai positiivisen marginaalin tapauksessa pitkin hermoa, 48,0 Gy(RBE), jos kyseessä on elektiivinen perineuraalinen säteilytys tai mikroskooppinen fokaalinen intratumor perineuraalinen invaasio).
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
akuutti ja subakuutti toksisuus CTACE 5.0:lla arvioituna
Aikaikkuna: 90 ja 180 päivää sädehoidon jälkeen
|
Akuutti ja subakuutti toksisuus arvioidaan kliinisellä arvioinnilla 180 päivän kuluessa hoidon päättymisestä ja luokitellaan yleisten haitallisten tapahtumien terminologiakriteerien (CTCAE) versiolla 5.0
|
90 ja 180 päivää sädehoidon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
myrkyllisyyden arviointi
Aikaikkuna: myrkyllisyys arvioitu 90, 120, 180 päivän kohdalla
|
erilaisia toksisuuden päätepisteitä aggregoidaan ja analysoidaan ennustavien tekijöiden rakentamiseksi monimuuttujaisten ennustavien mallien rakentamiseksi
|
myrkyllisyys arvioitu 90, 120, 180 päivän kohdalla
|
|
paikallinen kontrolli pään ja kaulan magneettikuvauksella
Aikaikkuna: viimeisestä sädehoitopäivästä 12 kuukauteen asti taudin etenemiseen tai kuolemaan tai viimeiseen seurantaan 5 vuoteen asti
|
LC:n odotetaan olevan sama kuin peräkkäisessä perinteisessä lähestymistavassa
|
viimeisestä sädehoitopäivästä 12 kuukauteen asti taudin etenemiseen tai kuolemaan tai viimeiseen seurantaan 5 vuoteen asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Sara Ronchi, MD, CNAO National Center of Oncological Hadrontherapy
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CNAO 46 2022C
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .